Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor einer komplexen Aufgabe: Sie müssen nicht nur die ISO 13485 für Ihr Qualitätsmanagement erfüllen, sondern auch die ISO 27001 für die IT-Sicherheit und nun zusätzlich die ISO 42001 für den Einsatz von KI.
Das Problem: Ohne die richtige Strategie entstehen redundante Systeme, widersprüchliche Prozesse und unnötige Kosten. Die Folge sind ineffiziente Abläufe, höhere Auditkosten und im schlimmsten Fall das Scheitern bei Zertifizierungen – was Ihre Markteinführung verzögert oder sogar verhindert.
In diesem praxisorientierten Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie die ISO 42001 nahtlos in Ihre bestehenden ISO 13485- und ISO 27001-konformen Managementsysteme integrieren.
Sie lernen zunächst die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller kennen, identifizieren Synergien zwischen den Normen und lösen mögliche Konflikte auf. Bereits im Seminar erarbeiten Sie Ihren individuellen Projektplan für das integrierte Managementsystem. Dieser wird direkt von den Seminarleiterinnen geprüft, sodass Sie mit einer belastbaren Planung nach Hause gehen und unmittelbar mit der Umsetzung starten können – ohne Zeitverlust durch nachträgliche Korrekturen.
Wir haben derzeit noch kein schriftliches Feedback zu diesem Seminar erhalten.
Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Expertinnen, die bereits zahlreiche Unternehmen erfolgreich durch Audits begleitet haben. Sie erhalten im Seminar konkrete und bewährte Praxistipps, die Ihre Erfolgswahrscheinlichkeit bei anstehenden Audits und Zertifizierungen maximieren und teure Nachaudits vermeiden.
Am Ende wissen Sie genau, welche Aufgaben auf Sie zukommen und wie Sie KI nutzen können, um den Aufbau Ihres integrierten Managementsyssems zu beschleunigen. Mit unserer Master-Dokumenten- und Verantwortlichkeitsmatrix sparen Sie sich wochenlange Vorarbeit. Sie wissen sofort, welche Vorgabedokumente anzupassen und welche Kompetenzen aufzubauen sind – ohne selbst recherchieren und strukturieren zu müssen.
Das Besondere an diesem Seminar: Es ist kein „betreutes Lesen" der Norm. Sie arbeiten aktiv an Ihrer individuellen Lösung und gehen mit einem konkreten, umsetzbaren Plan nach Hause. Statt einer überwältigenden Aufgabenflut erhalten Sie eine priorisierte To-Do-Liste mit den fünf wichtigsten nächsten Schritten. Das bewusst auf zwei halbe Tage aufgeteilte Format sorgt dafür, dass Sie konzentriert bleiben und das Gelernte optimal aufnehmen können.
Während des Seminars wird anhand von Diskussionen und Übungen das Gelernte direkt in die Praxis umgesetzt. Dies fungiert als Wirksamkeitsprüfung und Sie erhalten zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar:
Dieses Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, insbesondere:
Typische Seminarteilnehmende sind:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte und des eigenen QM-Systems ist hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Die Medizininformatik-Ingenieurin Claudia Schmitt unterstützt die Kunden des Johner Instituts in der normkonformen Software-Entwicklung (IEC 62304), dem Risikomanagement (ISO 14971) und dem Aufbau von Managementsystemen (ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001). Mit fast 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und als Qualitätsmanagementbeauftragte versteht sie die Herausforderungen und bietet gezielte Unterstützung an. Ihre Kenntnisse und Freude an der ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001, IEC 62304 und ISO 14971 helfen Unternehmen, ihre Visionen umzusetzen.
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM-Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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