In diesem Seminar lernen Sie die einzelnen Bestandteile der technischen Dokumentation für Inhouse-IVD gemäß den Vorgaben der IVDR genaustens kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen. Damit steht der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Inbetriebnahme Ihrer Produkte nichts mehr im Weg.
Orientiert an den Vorgaben der MDCG 2023-1 vermittelt Ihnen unsere Expertin einen Überblick über den strukturellen Aufbau der technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR sowie detaillierte Einblicke in die wichtigsten Themengebiete für medizinische Labore. Am Ende werden Sie sowohl die geforderten Inhalte und deren produktspezifische Implementierung als auch die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Bestandteilen genaustens verstehen.
Alle Themen, welche uns vorschwebten, wurden deutlich und verständlich angesprochen und erklärt. Auch Fragen wurden ausreichend und verständlich beantwortet.
Durch die praxisnahe Vermittlung der Inhalte in mehreren Übungen werden Sie nach dem Seminar in der Lage sein, mit dem Aufbau Ihrer technischen Dokumentation zielgerichtet zu beginnen bzw. Ihre vorliegende Dokumentation zu prüfen und IVDR-konform zu überarbeiten. Sie lernen unter anderem, die Zweckbestimmung korrekt zu formulieren, die Klassifizierungsregeln anzuwenden, den Stand der Technik zu analysieren und die Entwicklungsdokumentation effizient zu erstellen.
Das Seminar verfolgt ein Konzept zum nachhaltigen Lernen. Es zeichnet sich durch den Wechsel von Theorievermittlung und praxisnahen Übungen in mehreren Sprints aus, bei denen Sie sich bei Bedarf immer mit der Dozentin und anderen Teilnehmenden austauschen können. Während der Sprints erarbeiten Sie eine praktische Roadmap der technischen Dokumentation für Inhouse-IVD, die Sie zukünftig für weitere Produkte nutzen können.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar können Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen.
Das gedankliche Bereithalten eines Inhouse-IVD aus Ihrem Praxisalltag ist sinnvoll, um in den Übungen ggf. darauf zurückzugreifen.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dr. Sophie Bartsch ist Biologin und arbeitete nach ihrer Promotion drei Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem akkreditierten Diagnostiklabor. Neben der Routinediagnostik war sie unter anderem für die Etablierung NGS-basierter Arbeitsabläufe verantwortlich. Anschließend war sie als Laborleiterin verantwortlich für die Entwicklung eines molekularbiologischen Assays mit Machine-Learning-basierter Auswertesoftware. Sie unterstützt am Johner Institut unsere Kunden bei der Zulassung von IVD. Ihr Schwerpunkt liegt insbesondere bei der strategischen Produktausrichtung und der produktspezifischen Erstellung der technischen Dokumentation.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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