Digitale Transformation leicht gemacht: Wie das Fit-for-Future-Programm Ihre regulatorischen Herausforderungen löst
, um zu erfahren, wann die nächste Kohorte startet. So können Sie sich direkt Ihren Platz sichern.
Regulatorische Sicherheit und Konformität
Erhalten Sie gesetzeskonforme Zulassungsakten und Transparenz über die Konformität.
Wettbewerbsfähigkeit durch kurze Time-to-Market
Automatisieren Sie regulatorische Aufgaben für schnellere Zulassungen.
Attraktivere Arbeitsplätze und mehr Bewerbungen
Vermeiden Sie ständige Notfalleinsätze sowie nervige Fleißarbeiten und finden Sie Zeit für strategische Aufgaben. Das spricht sich auch bei Bewerber:innen herum.
Transparenz und Planungssicherheit
Neue Prozesse schaffen Transparenz und Planungssicherheit, erlauben genaue Zeitangaben für Zulassungen und beschleunigen die Markteinführung.
Leistungsfähige Organisation
Das Programm generiert ein klares Zielbild, verbessert die Prozesse, Abstimmung und Digitalisierung, und macht Ihr Unternehmen zukunftsfähig.
Aufwands- und Kosteneinsparungen
Effizienzsteigerung durch Beseitigung manueller Tätigkeiten verkürzt Zulassungszeiten und spart Ressourcen, auch Kosten für externe Beratung.
Herausforderungen, die das Programm zu lösen hilft
Die Regulatory Affairs und Quality Experts bei IVD- und Medizinprodukteherstellern stehen vor einem immer größer werdenden Berg an Herausforderungen:
- Zunehmende Regulierung und Gesetzesvorgaben
Die Anzahl, Vielfalt und Komplexität regulatorischer Vorgaben wachsen beständig. Das macht es schwer, den Überblick zu bewahren und alle Vorschriften zu verstehen und einzuhalten. Das führt zu einem Mangel an regulatorischer Sicherheit im Unternehmen. - Komplexität der Produkte und Technologien
Gleichzeitig erwarten Kunden umfassende "Solutions" anstelle einzelner Produkte. Entsprechend steigt die Komplexität nicht nur der Produkte und Technologien, sondern auch der Zulassungsverfahren. - Steigende Zeitdauer der Zulassungsverfahren
Als Ergebnis dauern die Zulassungsverfahren immer länger, was die Time-to-Market erhöht. Mangelnde Transparenz über den Projektfortschritt und den Erfolg der Verfahren sorgt für weitere Unsicherheit. - Arbeitsbelastung in der Regulatory-Affairs-Abteilung
Die Regulatory-Affairs-Teams fühlen sich durch die hohe Arbeitslast, Stress, Last-Minute-Aktionen und zu späte Einbindung belastet. Das führt wiederum zu Frustration und Unzufriedenheit. - Mangelnde Attraktivität der Arbeitsplätze
Diese hohe Arbeitslast, fehlende Anerkennung und das Gefühl, als "Verhinderer" oder bürokratischer Overhead wahrgenommen zu werden, erschweren die Mitarbeitendengewinnung und -bindung zusätzlich. - Zerstörung der Wettbewerbsfähigkeit
Die genannten Probleme beeinträchtigen die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens und machen es schwierig, in einem Markt mit neuen, agilen Wettbewerbern zu bestehen.
Das Fit-for-Future-Programm hilft, diese Herausforderungen zu bewältigen.
Inhalt des Fit-for-Future-Programms
Das Fit-for-Future-Programm stellt dafür alles bereit, was Sie benötigen:
- Strukturierter Transformationsfahrplan
Erfolgreich erprobter Transformationsfahrplan in sechs Quartalssprints, der Sie zu einem präzisen Zielbild für Ihr Unternehmen führt. -
Individuelle Begleitung
Durch wöchentliche Expert Sessions führt Sie Ihr:e persönliche:r Transformationsbegleiter:in Schritt für Schritt durch die Transformation, beantwortet Fragen und bietet Unterstützung für kontinuierlichen Fortschritt. -
Praktische Blue-Prints
Nutzen Sie konkrete Templates, Beispiele und Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur schnellen Umsetzung von Maßnahmen wie Zielbilddefinition, IT-Integration und Verbesserung der technischen Dokumentation. -
Konformitätsprüfung und Empfehlungen
Top-Experts des Johner Instituts prüfen Ihre technische Dokumentation und QM-Vorgaben auf Konformität, bieten maßgeschneiderte Tipps zur Prozessoptimierung und unterstützen bei der Umsetzung einer vollständig digitalen und konformen Dokumentation. -
Enterprise-Software-Lösungen
Nutzen Sie bewährte Enterprise-Software-Lösungen des Johner Instituts, die bereits hunderten von IVD- und Medizinprodukteherstellern sowie Benannten Stellen erfolgreich unterstützt haben. Diese Software-Lösungen stehen den Teilnehmenden des Fit-for-Future-Programms dauerhaft zur Verfügung.
Kosten des Fit-for-Future-Programms
Digitalisierungsprojekte sind meist sehr teuer: Bereits die Einführung von RIMS (Regulatory Information Management Systems) kostet in großen Unternehmen meist einen zweistelligen Millionenbetrag.
Auch das Johner Institut führt mit Konzernen Projekte im sechs- und siebenstelligen Bereich durch. Aber es konnte für kleine und mittlere Firmen, die meist nicht über diese Budgets verfügen, die Kosten substanziell reduzieren: Durch Automatisierung und Standardisierung.
Das heißt auch hier ist die Digitalisierung der Schlüssel zur Effizienzsteigerung und Kosteneinsparung. Diese Einsparungen gibt das Johner Institut an die Firmen weiter, die am Fit-for-Future-Programm teilnehmen.
| Fit-for-Future-Programm Professional Version | Fit-for-Future-Programm Premium Version |
Enterprise-Programm | |
Monatliche Kosten in EUR | 4.000 | 8.000 | ab 20.000 |
| Durchlaufen der Quartalssprints | gemeinsam in Kohorte | gemeinsam in Kohorte | individuell |
| Expert Sessions | wöchentlich | wöchentlich | individuell |
| Betreuungsschlüssel in Expert Sessions | 1:10 | 1:1 | 1:1 |
| Feedback zur TD durch die Top-Experts des Johner Instituts | individuell | individuell | individuell |
| Software-Nutzung | inklusive (1 Produkt) | inklusive (1 Produkt) | individuell |
| Konnektoren zur Anbindung von Legacy-Systemen | Blueprints | Blueprints | individuell (auch Entwicklung) |
| Verfügbare Anzahl an Plätzen | 10 | 3 | auf Anfrage |
Das Johner Institut ist der einzige Software-Anbieter, der gleichzeitig
- hilft, die regulatorischen Unterlagen konform mit den gesetzlichen Vorschriften zu machen,
- unterstützt, vorhandene Prozesse und damit das ganze Unternehmen digital zu transformieren und
- dafür maßgeschneiderte Software-Lösungen bereitstellt,
um so Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen fit-for-future zu machen.
Dazu tragen seine über 160 Mitarbeitenden bei, die in Normenkreisen mitwirken, als Auditor:innen für Benannte Stellen agieren und gemeinsam mit der FDA und europäischen Behörden aktiv an der Verbesserung des regulatorischen Systems arbeiten.
Garantien
Garantie 1: Geld-zurück-Garantie
Wenn Sie mit einem Quartalssprint nicht zufrieden sein sollten und uns das bis zum Sprintende sagen, dann bekommen Sie das Geld erstattet. Denn wir möchten, dass Sie absolut zufrieden sind.
Garantie 2: Kostenfreier Ausstieg nach jedem Sprint
Wenn Sie Ihre Ziele vor dem letzten Sprint bereits als erreicht einschätzen oder aus einem anderen Grund keine Notwendigkeit zur Fortsetzung mehr sehen, können Sie nach jedem Quartalssprint ohne Kosten aussteigen. Geben Sie uns einfach vier Wochen vorher Bescheid, damit wir den nächsten Sprint ggf. umplanen können.
Garantie 3: Kein „Vendor-lock-in“
Wir möchten nicht, dass Sie in eine Abhängigkeit kommen. Daher können Sie Ihre Daten in einem maschinenlesbaren Format exportieren. Dieses Format gibt Ihnen auch wertvolle Hinweise zur Datenstruktur.
Garantie 4: Einmaliger Preis
Wir möchten die Entschlossenheit der Early-Adopters belohnen. Daher versprechen wir einen sensationellen Preis, den wir nie wieder so anbieten werden.
Garantie 5: Mehr regulatorische Sicherheit
Wir garantieren auch ein Mehr an regulatorischer Sicherheit und Arbeitsersparnisse. Diese Nutzen stehen fest:
- Die Software steigert inhärent die Datenqualität und die Regulatory Experts prüfen die Daten. Dadurch entsteht zwangsläufig eine höhere regulatorische Sicherheit.
- Viele Arbeiten, wie das Prüfen von Unterlagen, werden reduziert oder fallen sogar ganz weg, wie beispielsweise das Erstellen und Formatieren von Dokumenten für die verschiedenen Zielmärkte.
Sichern Sie sich Ihren Platz für das Fit-for-Future-Programm
, um zu erfahren, wann die nächste Kohorte startet. So können Sie sich Ihren Platz sichern.
Denn wir erwarten, dass auch angesichts des sensationellen Preis-Leistungs-Verhältnisses die nächste Kohorte ebenfalls ausverkauft sein wird.
Geben Sie auch Bescheid, falls Sie in einem persönlichen Gespräch mehr über das Programm erfahren wollen oder mit Teilnehmenden der aktuellen Kohorte über deren Erfahrungen mit dem Fit-for-Future-Programm sprechen möchten.
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