COTS, OTSS, SOUP: Forderungen der FDA und IEC 62304

Mittwoch 26. November 2014 von Christian Johner

Gleich drei Begriffe verwechseln viele Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige Software sind, nämlich COTS, OTS und SOUP. Diese Begriffe sind aber nicht ganz deckungsgleich.

  • Off-the-Shelf Software (OTS software): A generally available software component, used by a medical device manufacturer for which the manufacturer can not claim complete software life cycle control (Definition durch die FDA).
  • Commercial Off-the-Shelf Software (COTS software): OTS-Software, die von einem kommerziellen Anbieter stammt.
  • Software of Unknown Provenance (SOUP Software): SOFTWARE-KOMPONENTE, die bereits entwickelt und allgemein verfügbar ist und die nicht entwickelt wurde,
  • um in das MEDIZINPRODUKT integriert zu werden (auch bekannt als „Off-The-Shelf Software“), oder bereits fertig entwickelte Software, für die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungs-PROZESS nicht verfügbar sind.

Es wird klar, dass die SOUP eine Übermenge der OTSS und COTS ist. Bei letzterem muss nämlich eine Hersteller „greifbar“ sein, bei der OTSS nicht. Open Source Software wäre beispielsweise OTSS aber nicht COTS.

SOUP-COTS-OTS-Software

Die FDA, die den Begriff OTSS definiert, und die IEC 62304, von der der Begriff SOUP stammt, haben auch unterschiedliche Konzepte, was den Umgang mit diesen Komponenten angeht. Zu diesen Unterschieden zählen:Den ganzen Beitrag lesen »

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Auditgarant ist live! Aber nur noch bis 4. Dezember!

Dienstag 25. November 2014 von Christian Johner

In den letzten Wochen stand das Thema Usability im Fokus:

  • Kostenlose Videos, die erklären, was Funktionen (und Hauptbedienfunktionen) sein können und worin sich User Requests und User Requirements unterscheiden.
  • Eine kostenlose Infografik, die zeigt, wie Sie den Usability Engineering und den Entwicklungsprozess zusammenbringen und so redundante Arbeit und Dokumentation vermeiden können.
  • Ein kostenloses Webinar, in dem Thomas Geis die Kontextmethode skizziert hat, mit der Sie die wirklichen Kundenanforderungen herausbekommen und so unnötige Iterationen und verzögerte Projekte vermeiden und 10.000 EUR sparen.

Dabei mag etwas untergegangen sein, dass der Auditgarant live gegangen ist. Wir haben ihn um vier neue Videotrainings ergänzt, die die Kontextmethode genau erklärt.

Usability-Kontextmethode-Videotrainings-Auditgarant

Der Auditgarant zeigt Ihnen auch Schritt für Schritt, wie Sie nicht nur die Gebrauchstauglichkeitsakte, sondern auch die anderen Akten der technischen Dokumentation wie z.B. die Software-Akte oder die Risikomanagementakte für Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform erstellen und so garantiert bei der Zulassung oder im Audit erfolgreich sein werden.

Auditgarant-Logo-Klein

Der Auditgarant, die wahrscheinlich beste Investition, die Sie für Ihre Entwicklungs- und QM-Abteilung tätigen können, ist nur noch bis zum 4.12. erhältlich.

Mehr über den Auditgarant erfahren

 

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ISO 9241: Neue Normen zur Gebrauchstauglichkeit

Montag 24. November 2014 von Christian Johner

Wir haben die Versandorgie der Usability-Poster überstanden!

Infografik-Usability-IEC-62366

Einige Fragen, die mich dazu erreicht haben, betreffen die Normen der ISO 9241-Familie, die das Poster erwähnt. Diese Liste ist nämlich fast etwas der Zeit voraus:

  • Die 9241-112 ist ein erster Entwurf der neuen Norm „Grundsätze der Informationsdarstellung und allgemeine Empfehlungen“.
Hier werden Prinzipien und allgemeine Empfehlungen für die Informationsdarstellung ÜBER ALLE MODALITÄTEN HINWEG, also sehen, hören, fühlen (riechen, schmecken) gegeben.
  • Die 9241-125 ist ein erster Entwurf der neuen Norm „Empfehlungen zur VISUELLEN Informationsdarstellung“.

Die 9241-112 und 9241-125 zusammen bilden damit den Nachfolger der ISO 9241-12.

Auch die 9241-161 gibt es erst als Normenentwurf gefunden. Die Norm wird voraussichtlich im ersten Quartal 2015 erscheinen. Der Entwurf wird nur noch (wenn überhaupt) um editoriellen „Kleinkram“ angepasst.

 

Mit herzlichem Dank an meinen Usability-Guru Thomas Geis

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Aufzeichnungen Webinar

Freitag 21. November 2014 von Christian Johner

Gestern hatten wir ein überwältigendes Webinar mit dem Usability-Guru Thomas Geis. Falls Sie nicht dabei sein konnten oder Sie das Gelernte nochmals nachhören möchten, können Sie sich die Aufzeichnungen ansehen. Kostenlos!

Registrieren Sie sich dazu einfach hier.

Die Themen waren:

  • Regulatorische Anforderungen (EU und USA): Aktueller Stand und Ausblick auf bevorstehende Änderungen (damit Sie wissen, auf was Sie sich gefasst machen müssen)
  • Zusammenspiel von Usability Prozess und Entwicklungsprozess: Wir möchten zeigen, wie Sie beide Prozesse synchronisieren können, damit Sie keine Reibereien zwischen Produktmanagement und Entwicklung vermeiden und keine unnötigen Aufwände haben.
  • Aufbau der Gebrauchstauglichkeitsakte: Als Ergebnis der Prozesse entstehen die gesetzlich geforderten Dokumente. Wir geben Ihnen einen Vorschlag für den Aufbau dieser Akte.
  • Q&A-Session: Wir möchten uns ausreichend Zeit nehmen, um Ihre spezifischen Fragen zu beantworten.

Hier bekommen Sie Zugang auf die Aufzeichnung

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Deadline morgen (19.11.) 14:00: Infografik bzw. Poster zur Usability

Dienstag 18. November 2014 von Christian Johner

Ich bin überwältigt! Auf diesen Zuspruch auf mein Angebot, die Infografik zur Usability herunterzuladen bzw. das Poster zu bestellen, hatte ich nicht einmal zu hoffen gewagt. Die 100 Poster waren bereits am gleichen Tag vergriffen.

Nun habe ich eine schlechte und mehrere gute Nachricht für Sie:

Die schlechte Nachricht zuerst: Im Poster gibt es ein Copy-Paste-Fehler. Im rechten unteren Teil heißt es nämlich „Stakeholder-Anforderungen“ statt „Komponententests“.

Nun die guten Nachrichten!

  1. Der Fehler ist korrigiert, und Sie können sich die neue Infografik hier herunterladen.
  2. Den Bestellern der gedruckten Infografik (des Posters) schicken wir automatisch die korrigierte Version.
  3. Weil ich das Poster sowieso nochmals drucken lassen muss, werde ich die Auflage auf 200 erhöhen. D.h. Sie können das Poster bis morgen Mittag (Mittwoch, 19.11.) 14:00 bestellen. Weiterhin kostenfrei.

Ich weiß, das sind jetzt gleich drei Deadlines, an die ich Sie erinnern möchte:

  1. Sofort zum Webinar registrieren (falls noch nicht ausverkauft, da nur 100 Plätze)
  2. Bis spätestens morgen Poster bestellen, weil wir dann die Poster verschicken.
  3. Am 20.11. um 17:00 am Webinar teilnehmen (nur für Registrierte)

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Medizintechnik: Trends

Freitag 14. November 2014 von Christian Johner

Was sind Trends, auf die sich Medizintechniker einstellen sollten, fragt mich ein Interessent des Masterstudiengangs „IT im Gesundheitswesen“. Diese Trends halte ich nicht nur für Medizintechniker relevant, sondern auch für mich, weil ich das Curriculum des Studiengangs darauf aufrichten möchte.

Kennen Sie noch weitere Trends, außer den folgenden?

Zuerst müssen Sie die Medizintechnik im Krankenhaus und bei Herstellern unterscheiden.

  • Bei Krankenhäusern werden immer mehr Managementfähigkeiten erwartet, weil die originären Aufgaben der Wartung und Instandhaltung von Herstellern übernommen werden.
  • Weiter müssen die Medizintechniker in Krankenhäusern (und bei Herstellern) ziemlich viel über IT und Vernetzung von MT und IT wissen. Die standortübergreifende Versorgung von Patienten und mobile Anwendungen entwickeln sich zur Normalität. Das schließt die Überwachung und Behandlung von Patienten zuhause mit ein.
  • Ebenfalls sehe ich als Trend die immer stärkere Regulierung (siehe z.B. IEC 80001). Letzteres gilt ebenfalls gleichermaßen für Hersteller und Betreiber.
  • Ich beobachte eine zunehmende die Disziplinen übergreifende Spezialisierung, beispielweise im Bereich der Sensorik und Molekulardiagnostik.
  • Schließlich erwarte ich eine Konvergenz von Medizintechnik und dem Fitness- bzw. Wellness-Bereich.

Ich bin an Ihren Einschätzungen interessiert.

PS: Hier noch ein paar weitere Überlegungen zu einem Studium Medizintechnik.

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Infografik Usability

Donnerstag 13. November 2014 von Christian Johner

Usability Engineering Prozess, Entwicklungsprozess, Risikomanagementprozess und viele mehr. Alle diese Prozesse müssen Sie einhalten – oft gleichzeitig.

Infoposter-Usability

Wie Sie den Usability- und den Entwicklungsprozess zusammenbringen zeige ich Ihnen in einer Infografik. Dort erkläre ich auch, wie und wann Sie beim Usability Engineering Prozess die Stakeholder-Anforderungen ableiten.

Sie können sich hier die Infografik kostenlos herunterladen oder sogar als A1-Poster schicken lassen. Sie müssen sich dazu nur hier registrieren, falls Sie das nicht eh schon gemacht haben.

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Usability Verifizierung und Spezifizierung: Tipps

Dienstag 11. November 2014 von Christian Johner

Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit zählt zu den Forderungen der IEC 62366. Verifizierung ist definiert als „Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Produkteigenschaften erfüllt sind.“ D.h. die Spezifikation ist eine Voraussetzung für die Verifizierung.

Video-Usability-Verifizierung-Spezifizierung

Doch wie lässt sich die Gebrauchstauglichkeit spezifizieren, d.h. was sind geeignete Verifizierungskriterien? Ich habe Ihnen dazu ein kurzes Video vorbereitet.

Falls Sie es noch nicht getan haben, müssen Sie sich für dieses kostenlose Video registrieren.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung einer IEC62366-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte? Wir helfen gerne.

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Risikokontrollmaßnahmen: Wahrscheinlichkeiten bei Software

Montag 10. November 2014 von Christian Johner

Angenommen die Risikoanalyse für ein Medizinprodukt mit Software (oder eine standalone SW) führt zum Ergebnis, dass das Risiko inakzeptabel sei, das durch einen Fehler einer Software-Komponente rührt. Laut IEC 62304 Kapitel 4.3 muss die Wahrscheinlichkeit dieses Fehlers mit 100% angenommen werden.

Doch was nützt dann eine Schutzmaßnahme, die ebenfalls in Software umgesetzt wurde? Hat die ebenfalls eine Ausfallwahrscheinlichkeit von 100%? Was gäbe es dann überhaupt für einen Anlass, solch eine Maßnahme zu implementieren?

Über diese Fragen habe ich bereits mit einem Autor der Norm gesprochen. Die Antwort beinhaltete Folgendes:Den ganzen Beitrag lesen »

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Usability: Auditprobleme frühzeitig erkennen

Freitag 7. November 2014 von Christian Johner

Finden Sie heraus, wo Sie und Ihre Produkt im Bezug auf Usability wirklich stehen und wo Sie Handlungsbedarf haben

Für viele Medizinproduktehersteller kommt das Erwachen zu spät, beim Audit oder Einreichen der technischen Dokumentation: Dann erst fällt auf, dass

  • die Usability-Akte den Forderungen der IEC 62366 nicht genügt
  • das Team nicht über die geforderte Kompetenz zum Thema Usability verfügt
  • der Usability-Prozess nicht konform der IEC 62366 ist

Vermeiden Sie teure Nachbesserungen und Projektverzögerungen

Wer jetzt erst aufwacht, muss sich auf teure Nachbesserungen und Verzögerungen im Projekt einstellen. Stellen Sie sich vor, Sie würden erst jetzt damit beginnen, die Usability Validierung richtig anzugehen. Das wird Wochen dauern, bis der Validierungsplan erstellt, die repräsentativen Nutzer rekrutiert, die Gebrauchsumgebung vorbereitet, die Prüfungen durchgeführt und ausgewertet und die Akte aktualisiert ist.

Der kostenlose(!) Selbsteinschätzungstest gibt Ihnen Gewissheit

Usability-Selbsteinschätzungstest

Ich habe Ihnen einen kostenlosen Selbsteinschätzungstest vorbereitet, mit dem Sie herausfinden,

  • wie gut Sie und Ihr Team sich beim Thema Usability auskennen (und wo es noch Schulungsbedarf gibt),
  • wie konform Sie Ihre Produkte mit den Forderungen der IEC 62366 entwickeln,
  • wie wahrscheinlich Ihr Usability Prozess im Audit bestehen wird und
  • wie Ihr Auditor Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte bewerten wird.

 

Hier geht es zum Selbsteinschätzungstest

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