Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Freitag 27. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

FPGA aus Sicht der IEC 62304 und FDA
FPGA Software IEC 62304

Das Akronym FPGA steht für Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erfüllen sollten.

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Mittwoch 25. Mai 2016 von Dr. Franz Mechsner

MEDDEV 2.7/1: Leitfaden für klinische Bewertungen
Vorgehen bei der klinische Bewertung nach MEDDEV-2.7.1

Die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 hilft bei der Erstellung und Beurteilung von klinischen Bewertungen. Die europäische Medizinprodukte-Richtlinie fordert eine solche Bewertung als zentralen Teil der technischen Dokumentation.

Die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG fordert im Anhang X „Klinische Bewertung“: Hersteller müssen Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten auf der Grundlage klinischer Daten belegen und dokumentieren. Die Richtlinie verlangt dazu ein „definiertes und methodisch einwandfreies Verfahren“ zur Gewinnung und kritischen Bewertung der klinischen Daten.

Doch wie sieht ein solches „definiertes und methodisch einwandfrei Verfahren“ genau aus? Welche Anforderungen und Kriterien muss eine klinische Bewertung erfüllen, um etwa bei einer benannten Stelle zu bestehen? Wie entwirft und verfasst man eine klinische Bewertung? Die Richtlinie beschränkt sich hier auf wenige allgemeine Vorgaben.

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Montag 23. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 23. Mai 2016
Job-Angebote

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

Mai 2016

C++ Software-Entwickler bei Start-up in München

Die AYODA GmbH in Ottobrunn bei München sucht einen Software-Entwickler oder eine Software-Entwicklerin, der/die C und C++ Code für embedded Linux entwirft. Auch die Web-Entwicklung zählt zu den Aufgaben.

Hier geht es zur Stellenausschreibung von AYOADA.

Projektleiter bei PDMS-Hersteller

Health Information Management, ein PDMS-Hersteller in Bad Homburg sucht einen Projektleiter oder eine Projektleiterin.

Jobangebot: HIM-Projektleiter

Lesen Sie hier die Stellenanzeige „Projektleiter im medizinischen Bereich“.


Freitag 13. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Richtlinie 80/181/EWG: Messeinheiten

Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.

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Mittwoch 11. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktion
MEDDEV-2.1/5 zu Messfunktion bei Medizinprodukten

Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.

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Donnerstag 5. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Mock-Objekt beim Testen von medizinischer Software
Mock-Objekte bei Integrationstests

Ein Mock-Objekt hilft beim Integrationstest, Teile eines Software-Systems zu ersetzen bzw. zu simulieren, solange bis diese Teile schrittweise dem System hinzugefügt werden.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie sich Mocks von Dummies und Stubs unterscheiden und ob Sie ein Mock-Objekt auch verifizieren müssen.

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Dienstag 3. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Code Review
Checkliste, Tools & Guidelines
Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.

Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews

Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich zu dokumentieren.Den ganzen Beitrag lesen »


Freitag 29. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht

Die ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern Handlungsleitung für ein effektives und effizientes Risikomanagement geben – unabhängig von der Domäne einer Organisation.

Dieser Artikel möchte Ihnen als Medizinprodukte-Hersteller eine Übersicht über die ISO 31000 verschaffen, damit Sie schnell entscheiden können, ob Sie deren Prinzipien und Richtlinien in Ihrem Unternehmen anwenden wollen.

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Mittwoch 27. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 24971: Wie Sie die ISO 14971 anwenden sollten
ISO 24971: Wie Sie das Risikomanagement konform ISO 14971 durchführen sollten

Die ISO 24971 ist die Norm, die meine Auditoren-Kollegen oft zücken, wenn es mit Medizinprodukte-Hersteller Diskussionen über die Auslegung der ISO 14971 gibt.

Sie kennen die ISO 24971 nicht? Sie möchten diese Norm nicht kaufen? Kein Problem, ich habe diese Technical Report für Sie gelesen und zusammengefasst.
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Montag 25. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Risikomanagementbericht: Die 6 häufigsten Fehler
Risikomanagementbericht gemäß ISO14971 ist nicht die Risiko-Nutzenbewertung

Die ISO 14971 fordert in Kapitel 8 einen Risikomanagementbericht. Welchen Inhalt dieser Bericht enthalten sollte und wie Sie Fehler beim Formulieren des Risikomanagementberichts vermeiden können, zeigt Ihnen dieser Artikel.

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