MedConf Konferenz München

Donnerstag 14. August 2014 von Christian Johner

Die Medconf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zu normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.

Die MedConf 2014

Natürlich werden wir auch dieses Mal wieder mit dabei sein! Und auch dieses Mal können Sie als Leser meines Blog von Rabatten profitieren:

Der Promocode lautet: MC2014_20%_CJohner

Mit dem Promocode erhalten Ihre Kunden und Kollegen 20% Rabatt auf den jeweils gültigen Konferenzpreis, wenn diese bei der Anmeldung den Promocode in das entsprechende Feld eingeben. Der Promocode ist ab sofort und bis zum Beginn der Konferenz gültig. Bitte beachten Sie, dass der Frühbucherrabatt noch bis zum 05. September 2014 buchbar ist. (Eine Kombination von Promocodes ist NICHT möglich, der Promocode gilt nicht für die Workshops / nur bei Buchung eines Konferenztickets oder Tagestickets)

MedConf-2014

Die MedConf 2013

Das Oktoberfest ist vorbei, man kann wieder gefahrlos nach München ;-). Dafür treffen sich ab morgen wieder die Menschen in München, die sich für die normenkonforme Entwicklung medizinischer Software interessieren. Die MedConf öffnet ihre Tore!

MedConf 2013

Natürlich bin ich dabei! Morgen (Dienstag-)Abend bin ich auf der jährlichen Versammlung des Vereines „Certified Professional for Medical Software e.V.“. Sie sind auch als „Nicht-Mitglied“ herzlich eingeladen. Am Mittwochmorgen eröffne ich dann mit meiner Keynote die Konferenz. Sie dürfen sich darauf freuen.

Ich bin unsicher, ob Sie sich noch anmelden können. Falls das noch geht, dann versuchen Sie den Code MC_13_Institut_FB, den ich Ihnen, als Leser meines Blogs, anbieten darf. Damit gibt es bis zu einige hundert Euro Rabatt.

MedConf 2012

Was für eine wunderbare Konferenz! Die MedConf 2012 ist Geschichte. Alles auf was ich mich gefreut hatte, ist wahr geworden:
MedConf 2012 Workshop

  • Wir konnten spannende Vorträge besuchen. Manches war erschreckend wie die Information von Professor Stettin, dass die neue 14971 ohne Übergangsfrist seit 1.09. in Kraft sei.
  • Mein Institut und unsere Software-Tochter Medsoto hatte definitiv nicht den größten Stand. Aber sicher einen der am meist besuchten. Die vielen Gespräch und Rückmeldungen waren großartig.
  • In meiner Keynote über Erfahrungen aus Beratungsprojekten zu berichten und im Anschluss darüber zu diskutieren, hat mir Freude bereitet. Meinen Vortrag finden Sie übrigens auf www.johner-institut.de/medconf.
  • Der Risikomanagement-Workshop war wie berichtet ausverkauft. Ich hatte ihn als “für Fortgeschrittene” klassifiziert. So kamen hochkarätige Risikomanager, was zu einem sehr befruchtenden Austausch führte. Über die positiven Rückmeldungen freue ich mich noch immer.

MedConf Keynote Sprecher Christian Johner

Sie haben meinen Workshop zum Risikomanagement verpasst? Das passiert hoffentlich nie wieder:
Zum CPMS-Seminar anmelden

Video zur MedConf 2011

Nadine Rimpp, die Organisatorin der MedConf hat heute ein schönes Video mit Impressionen zur MedConf 2011 gepostet. Viele bekannte Gesichter… :-)

2011: Meine Keynote

Zahlreiche Glückwünsche darf ich für meine Präsentation auf der MedConf entgegen nehmen. Meine Keynote hat gefallen. Darüber freue ich mich riesig, die Rückmeldungen machen mich stolz.

Eine gelungene Präsentation ist aber nicht (nur) die Folge von Talent – wie die meisten vermuten. Sie ist die Folge vielen Nachdenkens, wochenlanger Vorbereitung und kontinuierlichen Übens.

Ich selbst mag es nämlich auch nicht, zweitklassige Präsentationen über mich ergehen lassen zu müssen. Präsentationen, bei denen Referenten, mit Bullet-Points überladene PowerPoint-Folien lieblos vortragen. Besonders die offensichtliche mangelnde Vorbereitung und der mangelnde Willen, das Beste zu geben, empfinde ich als Zumutung für das Publikum.

Das Beste zu geben, zum Experten zu werden, darum dreht sich auch mein Vortrag. Sie können ihn unter www.medizinischesoftware.de herunterladen.

Was es sonst alles zu entdecken gab?

2011: Neue Normen braucht das Land!? Ein Dilemma

Fast etwas ungläubig haben die Zuhörer Professor Stettin auf der MedConf gelauscht. Sie wissen nicht genau, was Sie davon halten sollen, dass offensichtlich ein ganzer Reigen neuer Normen auf dem Weg gebracht wurde. Dazu zählen

  • die IEC 82304 für stand-alone Software,
  • die ISO/IEC 29119 zum Software-Testing und
  • die ISO 17522 “Provisions for Health Applications on Mobile Smart Devices”

“Reichen die bisherigen Normen nicht aus?” bringt es ein Zuhörer auf den Punkt. Würden diese richtig angewendet, gäbe es dazu keine Notwendigkeit, mutmaßt ersterer.

Bei solchen Fragen, befindet man sich beim Antworten immer in einem Dilemma:

Eigentlich könnte man mit “ja” antworten, die Normen reichen aus. Denn würde man bereits die ISO 13485 richtig umsetzen, gäbe es keine Probleme. Die Anzahl der Softwarefehler, die ein neues Rekordniveau erreicht hat, lassen aber darauf schließen, dass genau dies nicht geschieht. Im Gegenteil, viele Hersteller beklagen, dass die bisherigen Normen nicht präzise genug sein, um wirklich zu nützen. Beispielsweise würde die IEC 62304 kaum konkrete Hinweise zum Integrations- und Softwaretest geben.

So gilt es den Widerspruch auszuhalten: Gibt es zu viele und konkrete Vorgaben, klagen die Hersteller darüber, unnötig gegängelt zu werden. Gibt es zu wenige Vorgaben, klagen die Hersteller darüber, nicht wissen zu können, was eigentlich zu tun ist.

MedConf 2009: Ein Rückblick

Die Zeit fliegt: die MedConf 2009 ist schon wieder Geschichte. Mit weit über 200 Teilnehmern hat sich die Konferenz für Entwickler medizinischer Software erfolgreich gegen den aktuellen Trend rückläufiger Besucherzahlen gestemmt. Das freut mich sehr für den Veranstalter HLMC.

Dieses Mal war ich überdurchschnittlich involviert: Als Anbieter eines Workshops, als Keynote-Speaker, als Aussteller und als Vertreter des neu gegründeten Vereins ICPMSB. Zu letzterem mehr im nächsten Blog.

Im Vergleich zur MedConf 2008 gab es bei den Vorträgen manche Wiederholungen, aber ebenso viele neue Erkenntnisse. Das Besondere an einer solchen Konferenz sind für mich aber nicht nur die Workshops und Vorträge, sondern ganz explizit die neuen Kontakte und Gespräche in den Pausen und am Abend.

Nur eine Sache kann mich von einer Teilnahme bei der MedConf 2010 abhalten: Die Zusage aus Stanford, dort von September 2010 bis Januar 2011 mein Forschungssemester verbringen zu dürfen. Und diese Zusage hat mich diese Woche erreicht. Ein echtes Dilemma…

Die erste MedConf im Jahr 2008

Am Mittwoch (24. September) beginnt in München die erste Medconf. Sie ist die erste Konferenz, die sich speziell der Entwicklung medizinischer Software widmet. Wie ich vom Veranstalter gehört habe, liegen hunderte Anmeldungen vor, so dass ich davon ausgehe, dass sich die gesamte Szene treffen wird. Darauf freue ich mich natürlich.

Ich freue mich auch, dass ich die Veranstaltung mit einer einstündigen Keynote eröffnen darf. Und Sie als Leser meines Blogs können sich bereits heute die Präsentation dazu herunterladen. Ist das kein Service? :-)

Kategorie: Community
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Kreativphase

Montag 4. August 2014 von Christian Johner

Seit dieser Woche bin ich endgültig in meiner Kreativphase angekommen. Ich halte keine Vorlesungen oder Seminare, besuche keinen meiner Kunden – so sehr ich all das liebe. Doch zwei- oder dreimal im Jahr nehme ich mir Zeit

  • zum Nachdenken,
  • zum Bücherschreiben (dieses Mal zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten gemeinsam mit Thomas Geis)
  • zum Entwickeln neuerLehrmaterialien (insbesondere neue Videotrainings für den Auditgarant z.B. zu den Themen IEC 60601 und funktionale Sicherheit)
  • zur Konzeption neuer Studiengänge und Seminare

Sehen Sie mir es also nach, wenn ich in den nächsten Wochen nicht ganz so zügig antworte, wie Sie es von mir gewohnt sind. Ihre Geduld wird belohnt!

Kategorie: Johner Institut
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Medical Device Data Systems MDDS: Befreit von FDA Regulations?

Freitag 1. August 2014 von Christian Johner

Definition von Medical Device Data Systems (MDDS)

Die FDA definiert Medical Device Data Systems (MDDS) als

hardware or software products that transfer, store, convert formats, and display medical device data. An MDDS does not modify the data or modify the display of the data, and it does not by itself control the functions or parameters of any other medical device. MDDS are not intended to be used for active patient monitoring.

Als Beispiele nennt die FDA Software, die

  • Patientendaten wie beispielsweise Vitalparameter für eine spätere Begutachtung speichert
  • digitale Daten eines Pulsoximeters in ein druckbares Format wandelt
  • ein bereits gespeichertes Elektrokardiogramm eines bestimmten Patienten anzeigt.

Nun scheint die FDA die MDDS neu zu bewerten. Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co.
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Webinar mit benannter Stelle

Donnerstag 31. Juli 2014 von Christian Johner

Die Aufzeichnung zum Webinar am 29. Juli 2014 ist online. Damit lernen Sie,

  • die regulatorische Landschaft kennen
  • den Unterschied zwischen einem Audit und einer benannten Stelle einerseits und einer Prüfung (z.B. nach IEC 62304) und einem Prüfinstitut andererseits verstehen
  • einzuschätzen, was ein Auditor prüfen kann und darf
  • wie das Zusammenspiel Auditor, Prüfstelle und Hersteller funktioniert
  • welche typische Fallen Sie vermeiden sollen aus Sicht eines Auditors/Prüfers

Am Webinar nimmt auch eine Prüferin des VDE Prüfinstituts teil, die sich auf auf Prüfungen von Software nach IEC 62304 spezialisiert hat.

Aufzeichnung des Webinars kostenfrei ansehen

Eine Registrierung ist notwendig.

Webinar-benannte-Stelle-Aufzeichnung

Feedback der Teilnehmer:

  • Ich möchte das Webinar meinem Kollegen zeigen. Gibt es eine Möglichkeit die Aufzeichnung anzusehen oder runterzuladen?
  • Das Webinar ist große Klasse, nicht nur für mich als Einsteiger. Sehr interessant und habe noch sehr sehr viel nachzuholen. ;-)
  • Ich habe soeben an Ihrem Webinar teilgenommen, ganz herzlichen Dank für die gelungene Präsentation und Schulung

Kategorie: IEC 62304 & Co.
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Auditgarant: Mit Videotrainings sicher durchs Audit

Freitag 25. Juli 2014 von Christian Johner

Lernen Sie mit dem Auditgarnt, die technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt zu erstellen. Und zwar so, dass Sie keinen Ärger bekommen: Weder beim Audit noch beim Einreichen der Akte bei einer benannten Stelle. Ich zeige Ihnen in weit über 50 Videotrainings,

  • wie Sie die Zweckbestimmung für Ihr Produkt gesetzeskonform formulieren,
  • wie Sie die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 erstellen,
  • wie Sie Ihre Software IEC 62304 konform dokumentieren,
  • wie Sie zu einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte kommen und vieles mehr.

Sparen Sie sich die den Frust, hunderte Seiten an Dokumentation zu erstellen, die im Audit oder bei der Einreichung dann doch beanstandet wird. Das wäre nur sinnloser QM-Overhead. Und wenn Sie diese Akten von Beratern erstellen lassen, wird Sie das mehr als 10.000 EUR kosten.

Mehr über den Auditgarant erfahren

Wie Ihnen der Auditgarant helfen wird

Mit dem Auditgarant erkläre ich Ihnen alle relevanten Regularien und verrate Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie die einzelnen Akten und Dokumente auditsicher  erstellen. Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co.
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Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

Mittwoch 23. Juli 2014 von Christian Johner

Was in den Normen steht, ist die eine Sache, was im Audit geprüft wird, manchmal eine andere. Mein Team und ich (das selbst aus Auditoren besteht) nehmen ständig an Audits teil – auf wechselnden Seiten des Tischs.

Software-Audit-sicher-bestehen

Unser Wissen, auf was es im Audit ankommt, was die typischen Fehler sind, die immer wieder zu unnötigen Problemen, nervigen (und manchmal peinlichen) Abweichungsberichten sowie zu teuren Nacharbeiten führen, verraten wir Ihnen im aktuellsten kostenlosen (!) Videotraining.

So können Sie sich selbst vergewissern, ob Sie diese Probleme betreffen – und diese beheben, falls notwendig. Bevor Ihr Auditor diese Probleme aufdeckt…

Videotraining „Typische Auditfallen“ ansehen

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Checkliste Software-Anforderungen

Freitag 18. Juli 2014 von Christian Johner

Der einfachste Weg, um Ihre Software-Anforderungen schnell auf IEC 62304-Konformität zu prüfen und mögliche Probleme im Audit frühzeitig zu erkennen.

Software-Anforderungen zu schreiben, ist die eine Sache. Eine bestehende Dokumentation der Software-Anforderungen zu prüfen, ist eine andere. Checklisten sind eine gute Möglichkeit, sich schnell Gewissheit darüber zu verschaffen, wie vollständig und IEC 62304-konform dieses Dokument ist.

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Ich habe Ihnen eine kurze kostenlosen Review-Checkliste erstellt. Erlangen Sie damit Gewissheit, wie wahrscheinlich Ihre Software-Anforderungen beim Audit bestehen werden. So können Sie Fehler frühzeitig erkennen und beheben. Damit vermeiden Sie nicht nur auf Probleme im Audit, sondern auch bei der Entwicklung stoßen, was zu zeitaufwändigen und kostspieligen Nachbesserungen und Iterationen führen würde.

Hier geht es zur

kostenlosen Review-Checkliste.

Doch wer soll diese Checkliste anwenden? Den ganzen Beitrag lesen »

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Software-Anforderungen: Wie gut sie wirklich sind

Donnerstag 17. Juli 2014 von Christian Johner

Wüssten Sie, welche der folgenden Sätze in eine SRS gehört?

  1. Die Software muss auf dem Motorola Processor A383B lauffähig sein.
  2. Die Software muss die Elektrode mit 50 Pulsen pro Minute ansteuern.
  3. Die Software muss die Daten auf dem Display so anzeigen, dass sie ein normalsehender aus 2 Meter ablesen kann.
  4. Die Software muss gut wartbar sein.
  5. Die Software muss in 4 Monaten in einer Beta-Version vorliegen.
  6. Vom dem Gerät sollen 5000 Stück innerhalb von 24 Monaten verkauft werden.

Unser Selbsteinschätzungstest gibt Ihnen Antworten. Und wie gut weiß Ihr Team Bescheid?

Self-Assessment-Software-Requirements-Specification

Doch Wissen alleine genügt nicht. Auch im Audit zählt Ihre Software Requirements Specification.

Wenn Sie herausfinden wollen,

  • wie viel Sie vom Schreiben von Software-Anforderungen verstehen,
  • was Ihr Team zu dem Thema weiß,
  • wie wahrscheinlich Ihr Dokument im Audit Bestand haben wird,

dann nehmen Sie sich ca. 8 Minuten Zeit, und füllen den Selbsteinschätzungstest aus. Dann wissen Sie Bescheid.

Also versuchen Sie sich! Ich bin auf Ihre Rückmeldung gespannt!

Hier geht es zum Selbsteinschätzungstest

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Software-Anforderungen: Kostenlose Serie an Videotrainings

Dienstag 15. Juli 2014 von Christian Johner

Der einfachste Weg, um Ihre Software-Anforderungen schnell, schlank und konform mit IEC 62304 zu dokumentieren

Eine unvollständige, fehlerhafte oder unpräzise Dokumentation der Softwareanforderungen kann teuer werden:

  1. Die Entwicklungsabteilung entwickelt nicht die Produkte, die der Markt wirklich benötigt. Das führt wiederum
    1. zu kostenintensiven Nachbesserungen
    2. zu Projektverzögerungen
    3. und zu einem suboptimalem Markterfolg.
  2. Die Dokumentation wird im Audit oder bei der Einreichung bei einer benannten Stelle zum Problem. Das erhöht den Stress.

Manche Firmen versuchen diese Folgen zu vermeiden, in dem sie „überdokumentieren“ und einen gefährlichen QM-Overhead produzieren.

Software-Anforderungen-Auditsicher-Dokumentieren-Videoserie

Weil ich immer und immer wieder auf diese Probleme stoße, die eigentlich so einfach zu vermeiden wären, habe ich beschlossen, eine kostenlose Serie an Videotrainings zu veröffentlichen. Wenn Sie sich an meine Tipps halten, werden Sie zu stabilen und vollständigen Software-Anforderungen kommen. Davon profitieren Sie gleich mehrfach:

  • Sie bekommen Ruhe ins Projekt und vermeiden ständige Nachbesserungen
  • Sie vermeiden mit einem klaren Verständnis für Verantwortlichkeiten die ständigen Reibereien zwischen Produktmanagement und Entwicklung
  • Sie sparen sich den Audit-Stress und können mit vorbildlichen Dokumenten glänzen

Hier geht es zum Video

Software-Anforderungen-Dokumentieren

Wie gesagt, die Videotrainings sind kostenlos. Sie müssen sich nur einmalig registrieren.

Sehen Sie sich gleich das erste Video an!

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Was die benannten Stellen bei Herstellern prüfen, die gleichzeitig Betreiber sind

Sonntag 13. Juli 2014 von Christian Johner

Wann sind Hersteller gleichzeitig Betreiber, fragen Sie sich vielleicht. Bei den Mobile Medical Apps ist das inzwischen eher die Regel als die Ausnahme, denn die Inverkehrbringer, die Medizinproduktehersteller, betreiben einen Server, der Daten und teilweise auch wesentliche Teile der Logik enthält und dessen Software ein Medizinprodukt oder ein Teil eines Medizinprodukts ist.

Ich habe die benannten Stellen gefragt, wie sie die Einhaltung der MPBetreibV prüfen würden. Die einhellige Antwort war: überhaupt nicht! Das sei Aufgabe der Behörden wie der Gewerbeaufsichtsämter.

Wenn hingegen das (ISO 13485) QM-System den Betrieb umfasst – was der Fall sein sollte – würden die benannten Stellen in ihrer Rolle als Auditoren prüfen, ob die Hersteller = Betreiber konform mit diesem QM-System arbeiten. Insofern könnte es durchaus zu Problemen beim Audit kommen.

Die Prozesse, die den Betrieb betreffen, müssen im Gegensatz zu einem Entwicklungsprozess keiner harmonisierten Norm genügen. Eine Prüfung beispielsweise gegen die Forderungen einer ISO 27001 oder 25001 wäre freiwillig.

Wenn Sie Hersteller sind und Hilfe beim Aufbau eines QM-System benötigen, das den Betrieb mitregelt (z.B. beim Verfassen von SOPs), dann geben Sie Bescheid. Wir helfen gerne.

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