Medizinische Software schnell und 62304-konform entwickeln

Sonntag 15. Januar 2012 von Christian Johner

Holen Sie sich das kostenlose Infopaket (E-Book, Tutorial, FAQ), das Ihnen hilft, Ihr Medizinsoftware-Audit sicher zu bestehen.

Infopaket kostenlos herunterladen

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Gestriges Webinar: Aufzeichnungen und weitere Fragen

Mittwoch 30. Juli 2014 von Christian Johner

Mit weit über 160 Teilnehmern konnten wir gestern sehr viele aber nicht alle Fragen beantworten. Daher werden wir heute im Laufe des Tages auf der Webinar-Seite nicht nur eine Aufzeichnung des Webinars veröffentlichen, sondern auch eine Liste mit weiteren Fragen und zugehörigen Antworten.

Nur noch bis morgen: Auditgarant

Morgen endet die Verkaufsphase des Auditgarants. Mit dessen 52 Videotrainings und Templates (nur Premium Mitglieder) wird es Ihnen leicht fallen, Ihre Medizinprodukte nicht nur normenkonform, sondern auch schnell und ohne QM-Overhead zu entwickeln. (Mehr erfahren)

Wir offenbaren Ihnen mit dem Auditgarant das Wissen, mit dem wir ausnahmelos alle unsere Kunden auf Anhieb schnell und sicher durchs Audit gebracht haben. Zu einem vernachlässigbaren Bruchteil der Kosten.

Auditgarant-Logo-Klein

Ab Freitag beginnt 1. August beginnt bei uns die Urlaubsphase. Weil wir nicht nur ein Premiumprodukt, sondern auch einen Premium-Service anbieten wollen, endet die Verkaufsphase morgen, am 31. Juli 2014. Solange können Sie

den Auditgarant hier erwerben.

Mehr über den Auditgarant erfahren

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Heute Webinar mit benannter Stelle

Dienstag 29. Juli 2014 von Christian Johner

Heute, Dienstag 29.07.2014 um 16:00, findet das Webinar mit einer benannten Stelle statt, in dem Sie lernen werden, auf welche typischen Fallen beim Software-Audit Sie achten sollten auf auf was Ihre Auditoren ein besonderes Augenmerk legen.

Nutzen Sie diese einmalige Chance, direkt Ihre Fragen kostenlos von einem Auditor beantwortet zu bekommen, und registrieren Sie sich für dieses Webinar unter  https://www1.gotomeeting.com/register/291617049.

Ablauf des Webinars (Dauer 1h)

  • Kurze Einführung in regulatorische Landschaft (5min)
  • Was ein Auditor prüfen kann und darf (5min)
  • Zusammenspiel Auditor, Prüfstelle und Hersteller (5min)
  • Typische Fallen, die Sie vermeiden sollen aus Sicht eines Auditors/Prüfers (20min)
  • Sie fragen, wir antworten: Kostenlose Auditsprechstunde (20min)
  • Abschluss (5min)

Sie benötigen im Wesentlichen einen Rechner (Windows, MAC) mit Internetanschluss und entweder Lautsprecher (bzw. Headset) oder ein Telefon.

Beachten Sie, die Plätze sind begrenzt, melden Sie sich daher gleich an.

Zum Webinar anmelden

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Webinar mit benannter Stelle

Montag 28. Juli 2014 von Christian Johner

Verzeihung! Darauf war ich nicht vorbereitet!

Ich habe das Interesse am Webinar mit einer benannten Stelle ziemlich unterschätzt. Die 40 verfügbaren Plätze waren nach Minuten vergeben. Daher habe ich umgeplant und mit GotoWebinar eine andere Plattform gewählt, die uns von den bisherigen Größenbeschränkungen befreit. Hier können Sie sich registrieren:

https://www1.gotomeeting.com/register/291617049

Eingeladen habe ich eine auf Software spezialisierte Auditorin vom VDE Prüfinstitut. Sie fokussiert auf Prüfungen auf IEC 62304-Konformität und verrät Ihnen, worauf sie bei Prüfungen besonders achtet und welche typischen Fallen Sie vermeiden sollten. So können Sie sich perfekt auf Ihr Audit vorbereiten.

Gerne wird sie Ihnen auch Ihre Fragen beantworten – im Grunde ist dies eine kostenlose Beratungsstunde.

  • Nutzen Sie die kostenlose Auditsprechstunde
  • Erfahren Sie, wie Sie typische Auditfallen vermeiden können
  • Lernen Sie, sich zielgerichtet auf Ihr Audit vorzubereiten

Hier geht es zur Webinar-Anmeldung.

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Verkaufsstart Auditgarant (Es gibt 200 Plätze)

Freitag 25. Juli 2014 von Christian Johner

Über ein Jahr haben wir daran gearbeitet, teilweise mit sieben Personen gleichzeitig, doch jetzt ist es soweit:

Lernen Sie mit dem Auditgarnt, die technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt zu erstellen. Und zwar so, dass Sie keinen Ärger bekommen: Weder beim Audit noch beim Einreichen der Akte bei einer benannten Stelle. Ich zeige Ihnen in weit über 50 Videotrainings,

  • wie Sie die Zweckbestimmung für Ihr Produkt gesetzeskonform formulieren,
  • wie Sie die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 erstellen,
  • wie Sie Ihre Software IEC 62304 konform dokumentieren,
  • wie Sie zu einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte kommen und vieles mehr.

Sparen Sie sich die den Frust, hunderte Seiten an Dokumentation zu erstellen, die im Audit oder bei der Einreichung dann doch beanstandet wird. Das wäre nur sinnloser QM-Overhead. Und wenn Sie diese Akten von Beratern erstellen lassen, wird Sie das mehr als 10.000 EUR kosten.

Mehr über den Auditgarant erfahren

Wie Ihnen der Auditgarant helfen wird

Mit dem Auditgarant erkläre ich Ihnen alle relevanten Regularien und verrate Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie die einzelnen Akten und Dokumente erstellen. Beispielsweise zeige ich Ihnen bei der Risikoakzeptanzmatrix, wie Sie die Schweregradachse definieren, wie die Wahrscheinlichkeitsachse, und wie Sie die Akzeptanzkriterien festlegen. In kleinen einfach zu verstehenden Einheiten. Dank der Selbsttests können Sie sich vergewissern, dass Sie alles richtig verstanden haben.

Auditgarant

Mehr über den Auditgarant erfahren

Weil wir selbst Auditoren sind und die benannten Stellen, also Ihre Auditoren ausbilden, für diese sogar einen Auditleitfaden geschrieben haben, wissen wir genau, auf was es ankommt. Wir zeigen Ihnen, wie Sie am schnellsten zu einer kurzen und präzisen technischen Dokumentation kommen: Damit Sie zum einen im Audit glänzen werden und zum anderen hochwertige und sichere Produkte schneller und ohne unnötige Iterationen entwickeln können. Und darauf kommt es doch an.

Holen Sie sich den Auditgarant und verschaffen sich gleich Zugang zu den Videotrainings, Selbsttests und als Premium-Mitglied sogar zu den Templates.

Nur 200 Plätze

Wir möchten nicht nur höchstwertige Produkte wie den Auditgarant entwickeln, sondern dazu auch einen Premium-Support anbieten. Daher haben wir beschlossen nur 200 Plätze zuzulassen. Das hört sich nach viel an. Aber bedenken Sie, dass bereits der Institutsclub mehr Mitglieder hat und dass wir bis zu 7000 (genau 6995) Zugriffe auf unsere Webseiten am Tag haben. D.h. es wissen 1000e von diesem Angebot.

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Webinar mit benannter Stelle: SW-Audits sicher bestehen (EILT!)

Donnerstag 24. Juli 2014 von Christian Johner

Eins gleich vorweg: Es gibt nur 40 Plätze, und die waren das letzte Mal nach wenigen Minuten vergeben. Beeilen Sie sich also. Um was geht es?

Es ist mir gelungen, eine benannte Stelle für ein Webinar zu gewinnen. In diesem Webinar lernen Sie aus Sicht einer benannten Stelle, auf was es im Audit bzw. beim Schreiben einer Software-Akte insbesondere einer Dokumentation der Software-Anforderungen ankommt. Das ist Wissen aus allererster Hand. Sie können sogar Ihre Fragen persönlich an den Auditor stellen. Gewissermaßen eine kostenlose Auditsprechstunde, denn die Kosten übernehme ich für Sie.

Wie gesagt, einen großen Haken hat dieses Angebot: Wir haben nur 40 Plätze. Es gilt „first come, first serve.“ Beeilen Sie sich, und

melden Sie sich sofort zum kostenlosen Webinar am 29.07. um 16:00 an.

Vielleicht können Sie einen Platz oder zumindest einen Platz auf der Warteliste ergattern. Ich drücke fest die Daumen.

Zu Webinar & Auditsprechstunde anmelden

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Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

Mittwoch 23. Juli 2014 von Christian Johner

Was in den Normen steht, ist die eine Sache, was im Audit geprüft wird, manchmal eine andere. Mein Team und ich (das selbst aus Auditoren besteht) nehmen ständig an Audits teil – auf wechselnden Seiten des Tischs.

Software-Audit-sicher-bestehen

Unser Wissen, auf was es im Audit ankommt, was die typischen Fehler sind, die immer wieder zu unnötigen Problemen, nervigen (und manchmal peinlichen) Abweichungsberichten sowie zu teuren Nacharbeiten führen, verraten wir Ihnen im aktuellsten kostenlosen (!) Videotraining.

So können Sie sich selbst vergewissern, ob Sie diese Probleme betreffen – und diese beheben, falls notwendig. Bevor Ihr Auditor diese Probleme aufdeckt…

Videotraining „Typische Auditfallen“ ansehen

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Checkliste Software-Anforderungen vs. IEC 62304

Dienstag 22. Juli 2014 von Christian Johner

Könnte man nicht auch die IEC 62304 Kapitel 5.2 als Checkliste nutzen, um die Vollständigkeit und Normenkonformität des eigenen Dokuments zu prüfen?

Videotraining-Software-Anforderungen-verifzieren-IEC-62304

Weshalb die IEC 62304 irreführend ist

Natürlich kann man das, aber die IEC 62304 ist in Kapitel 5.2 an manchen Stellen zumindest missverständlich. Würde man beispielsweise gemäß der Norm prüfen, müsste man untersuchen, ob die „regulatorischen Anforderungen“ genannt sind. Das wäre aber genau falsch, denn die regulatorischen Anforderungen sind Stakeholder-Anforderungen und gehören in das entspechende Dokument und eben gerade NICHT in die Software-Anforderungen. Die Software-Anforderungen würden vielmehr beschreiben, wie man die regulatorischen Anforderungen aus Blackbox-Sicht umgesetzt hat.

Wie Sie lernen, es besser zu machen

Die IEC 62304 setzt auf der ISO 9126 auf, der Vorgängernorm der aktuell gültigen ISO 25010. Wie Sie die IEC 62304 einhalten und dabei gemäß ISO 25010 Ihre Software-Anforderungen verifizieren können, verrate ich Ihnen in einem Trainingsvideo. Schauen Sie es sich gleich an. Dann wissen Sie ob Sie Ihre Software-Anforderungen IEC 62304 konform und konzeptionell integer dokumentieren. Jeder Fehler, der Ihnen hier unterläuft, wird zu kostspieligen und zeitaufwendigen Nacharbeitenführen.

Video zu Software-Anforderungen ansehen

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Rollen: Wer sollte die Software-Anforderungen prüfen?

Montag 21. Juli 2014 von Christian Johner

Mit der Checkliste, die ich Ihnen online gestellt habe, können Sie sich sehr schnell einen ersten Eindruck davon verschaffen, wie vollständig Ihre Software-Anforderungen sind. Wenn sie das nicht wären, könnten Sie nicht nur auf Probleme im Audit, sondern auch bei der Entwicklung stoßen, was zu zeitaufwändigen und kostspieligen Nachbesserungen und Iterationen führen würde.

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Doch wer soll diese Checkliste anwenden? An einem Dokumenten-Review sollten immer teilnehmen

  • der Autor
  • der Verantwortliche für den Input des Dokuments (hier: die Person, die für die Stakeholder-Requirements verantwortlich ist)
  • der- oder diejenige, die mit dem Dokument weiterarbeiten muss (hier: der Software-Architekt) und
  • die Person, die die zugehörigen Tests verantwortet (hier: Software-System-Tester)

Dieses Review erfüllt übrigens die Anforderung der IEC 62304 (Kapitel 5.2) nach einer Verifizierung der Software-Anforderungen.

Probieren Sie es gleich aus und laden Sie sich die Checkliste herunter.

Zum Download der Checkliste

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Software-Anforderungen (Teil 2): Checkliste

Freitag 18. Juli 2014 von Christian Johner

Der einfachste Weg, um Ihre Software-Anforderungen schnell auf IEC 62304-Konformität zu prüfen und mögliche Probleme im Audit frühzeitig zu erkennen.

Cover-EBook-Checklist-Software-Requirements-Shadow-small

Software-Anforderungen zu schreiben, ist die eine Sache. Eine bestehende Dokumentation der Software-Anforderungen zu prüfen, ist eine andere. Checklisten sind eine gute Möglichkeit, sich schnell Gewissheit darüber zu verschaffen, wie vollständig und IEC 62304-konform dieses Dokument ist.

Ich habe Ihnen eine kurze kostenlosen Review-Checkliste erstellt. Erlangen Sie damit Gewissheit, wie wahrscheinlich Ihre Software-Anforderungen beim Audit bestehen werden. So können Sie Fehler frühzeitig erkennen und beheben.

Hier geht es zur

kostenlosen Review-Checkliste.

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Software-Anforderungen: Wie gut sie wirklich sind

Donnerstag 17. Juli 2014 von Christian Johner

Wüssten Sie, welche der folgenden Sätze in eine SRS gehört?

  1. Die Software muss auf dem Motorola Processor A383B lauffähig sein.
  2. Die Software muss die Elektrode mit 50 Pulsen pro Minute ansteuern.
  3. Die Software muss die Daten auf dem Display so anzeigen, dass sie ein normalsehender aus 2 Meter ablesen kann.
  4. Die Software muss gut wartbar sein.
  5. Die Software muss in 4 Monaten in einer Beta-Version vorliegen.
  6. Vom dem Gerät sollen 5000 Stück innerhalb von 24 Monaten verkauft werden.

Unser Selbsteinschätzungstest gibt Ihnen Antworten. Und wie gut weiß Ihr Team Bescheid?

Self-Assessment-Software-Requirements-Specification

Doch Wissen alleine genügt nicht. Auch im Audit zählt Ihre Software Requirements Specification.

Wenn Sie herausfinden wollen,

  • wie viel Sie vom Schreiben von Software-Anforderungen verstehen,
  • was Ihr Team zu dem Thema weiß,
  • wie wahrscheinlich Ihr Dokument im Audit Bestand haben wird,

dann nehmen Sie sich ca. 8 Minuten Zeit, und füllen den Selbsteinschätzungstest aus. Dann wissen Sie Bescheid.

Also versuchen Sie sich! Ich bin auf Ihre Rückmeldung gespannt!

Hier geht es zum Selbsteinschätzungstest

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