Medical Startups

Freitag 31. Oktober 2014 von Christian Johner

Die Startup Szene beginnt auch in Deutschland zu blühen. Insbesondere freut es mich, dass es viele junge „Medical Startups“ gibt, wie sich eine entsprechende Facebook-Gruppe nennt.

In den USA gibt es beispielsweise mit Rocket Health eine Investorengruppe, die sich speziell auf diese Medical Startups konzentriert und nicht nur Geld, sondern auch Unterstützung bietet beispielsweise bei juristischen oder ökonomischen Fragestellungen.

In Deutschland beginnt diese Spezialisierung auf den Gesundheitsbereich ebenfalls, so stellt die Compugroup einen eigenen Fond bereit.

Wie nicht anders zu erwarten stürzen sich viele Medical Startups in die Entwicklung ohne sich über regulatorische Fragen Gedanken zu machen. Diese Regularien dürfen die Innovation nicht bremsen, aber die Patientensicherheit sollte oberste Priorität behalten.

Weil die meisten Medical Startups Medical Apps entwickeln, habe ich eine kurze Präsentation erstellt, die die Schritte zu einem gesetzeskonformen Produkt beschreibt.

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags:
Keine Kommentare »

Patientenrisiken durch klinische Informationssysteme [Update]

Donnerstag 30. Oktober 2014 von Christian Johner

Neben den Herstellern klassischer Medizinprodukte unterstützen wir immer mehr Hersteller von standalone Software insbesondere von Mobile Medical Apps und von klinischen Informationssystemen wie Patientendatenmanagementsystemen PDMS.

Ein aktueller Fall: Ebola

Ein klinisches Informationssystem sollten die Kliniker informieren. Was sich banal anhört, gelingt aber nicht immer. Das hätte in einem Fall beinahe eine Epidemie ausgelöst:

Die „Electronic Health Record“ Software eines Krankenhauses in Dallas war fehlerhaft. Daher bekamen die Ärzte nicht mit, dass einer ihrer Patienten an Ebola-Symptomen litt. Sie schicken ihn nach hause, und das Personal konnte sich nicht ausreichend schützen, wie ein Blog berichtet.

Auch wenn klinische Informationssysteme nicht als Medizinprodukt zu klassifizieren sind: Fehler können auch hier tödlich sein. Verursacht werden diese Fehler aber nicht nur von Herstellern, sondern auch von den Menschen, die diese Systeme konfigurieren.

Etwas mehr IEC 80001-Denken könnte Leben retten.

Risiken  analysieren und beherrschen

Die Herausforderung bei dieser standalone Software besteht darin, die – wie wir es nennen – äußere Ursachenkette zu analysieren., also die Ursachenkette von Gerätekante (z.B. der GUI) bis zu einem Patienten(schaden). Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags: , , ,
4 Kommentare »

User Stories: Anforderungen an Medizinprodukte formulieren?

Mittwoch 29. Oktober 2014 von Christian Johner

Eine spannende Frage eines agil entwickelnden Unternehmens erreicht mich in meiner (kostenlosen) Auditsprechstunde: Sind User Stories geeignet, um die Anforderungen an Medizinprodukte (normenkonform) zu beschreiben? Sind übliche Satzschablonen wie „As a <role> I can <activity> so that <business value>“ dazu geeignet?

User-Story-Medizinprodukte

Als Beispiel für eine User Story wird mir genannt: Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags: , ,
Keine Kommentare »

Jobs [Update]: (Klinik-)Rechnenzentren suchen…

Dienstag 28. Oktober 2014 von Christian Johner

Uni Bielefeld und ein Süddeutsches Krankenhaus suchen (Oktober 2014)

Normalerweise veröffentliche ich keine Stellenausschreibung aus anderen Branchen. Weil aber einer meiner Absolventen die Leitung des Hochschulrechenzentrums Bielefeld übernommen hat, mache ich gerne eine Ausnahme. Er sucht zwei Mitarbeiter nämlich für

  1. Das Identity Management (hier die Stellenausschreibung) und
  2. Einen Abteilungleiter für Plattformen und Serverdienste (hier die Stellenausschreibung)

Weiter weiß ich noch von Ausschreibungen im südwestdeutschen Raum, beispielsweise einen IT-Leiter für 2-3 Krankenhäuser. Melden Sie sich bei Interesse bei mir.

Dorner sucht Software-Engineer (August 2014)

Die Firma Dorner in Müllheim (Baden) sucht einen Software-Engeineer, der entweder im Bereich Webentwicklung oder/und C/C++ Programmierung erfahren ist. Gleichzeitig, und das verrät die Stellenanzeige nicht, sucht der Hersteller u.a. von Laborinformationssystemen für diese Position auch jemanden, der sich im Bereich Usability Engineering auskennt oder engagieren will.

Die Firma Dorner kenne ich seit vielen Jahren und schätze sie als ein inhabergeführtes, zuverlässiges, innovatives und zugleich solides Unternehmen.
Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co., Jobs, Lernen & Karriere
Tags: , ,
Keine Kommentare »

CE-Zeichen: So bestehen Sie das „CE-Audit“

Montag 27. Oktober 2014 von Christian Johner

Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.

Bedeutung des CE-Zeichens

CE-ZeichenMit dem CE-Zeichen drücken Hersteller aus, dass Ihr Produkt den grundlegenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie z.B. der Medizinprodukterichtlinie entspricht. Wohlgemerkt, die Medizinproduktehersteller drücken mit dem CE-Zeichen diese Konformität aus. Ein CE-Audit durch Dritte gibt es somit nicht.

Der Weg zum CE-Zeichen

Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags: , ,
2 Kommentare »

FDA: Postmarket Evaluation künftig noch wichtiger

Freitag 24. Oktober 2014 von Christian Johner

Das aktuelle FDA Guidance Dokument zu den „Mobile Medical Apps“ hat fast unbemerkt eine Trendwende eingeleitet: Fast erstmalig tauchte ein Begriff wie „Enforcement Discretion“ auf, also (in diesem Kontext) der Verzicht, (die FDA-eigenen) gesetzliche Forderungen zu erzwingen, beispielsweise bei Inspektionen.

032812_0749_FDAIEC623041.png

Was mit diesem Guidance Document begann, scheint sich nun fortzusetzen: Die FDA verschiebt schleichend den Fokus von der Einreichung und den Inspektionen auf die „Postmarket Evaluation“. D.h. die FDA – durch Budgetkürzungen gezwungen – schaut genauer hin, wo etwas passiert und schlägt dann zu. In gewisser Weise könnte man von einem „risk based approach“ sprechen. Das ist aber schon fast zynisch, denn die FDA greift vor allem dann ein, wenn etwas passiert ist.

Einen „risk based approach“ finde ich gut. Ich wünsche mir von der FDA schon lange, dass die Inspektionen und Prüfungen der eingereichten Unterlagen nicht so stark auf Formalien (und manchmal Willkür) aufsetzen. Aber erst einzugreifen, wenn Schäden eingetreten sind, verlängert den Zeitraum von einer Schlamperei des Herstellers bis zur Reaktion der FDA unangemessen lange.

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags:
Keine Kommentare »

Innovation in Krankenhäusern

Donnerstag 23. Oktober 2014 von Christian Johner

Im Garfield Innovation Center

Was ist das Pendant der agilen Software-Entwicklung beim Bauen von Krankenhäusern und Festlegen klinischer Prozesse? Einfach ausprobieren? Das könnte beim Bauen teuer und bei den Prozessen gefährlich werden.

Garfield Innovation Center. Quelle: Kaiser Permanente

Es sei denn, man geht vor wie das Garfield Innovation Center des Gesundheitskonzerns Kaiser Permanente: In einem riesigen Lagerhaus hat die Firma ein Krankenhaus aufgebaut, in dem alles ausprobiert wird:

  • Grundrisse von Patientenzimmern, OP-Räumen, Stationszimmern oder kompletten Arztpraxen,
  • neue Technologien wie Roboter und mobile Geräte,
  • Medizingeräte und IT inklusive deren Vernetzung,
  • Abläufe wie beispielsweise beim Verabreichen der Medikamente.

Vielleicht fragt sich mancher, was dabei so kompliziert sein und was das mit Innovation zu tun haben soll. Zwei Beispiele mögen das verdeutlichen:Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: Med. Informatik, Stanford University
Tags:
5 Kommentare »

Usability: Primäre und sekundäre Benutzer

Mittwoch 22. Oktober 2014 von Christian Johner

Was sind primäre, sekundäre (und gar tertiäre) Benutzer und welche spezifischen Anforderungen an diese Benutzertypen stellen die Regularien insbesondere die FDA und die IEC 62366? Diese exzellente Frage bekam ich im Rahmen der Usability-Umfrage gestellt.

Die verschiedenen Benutzertypen sind wie folgt definiert:

  • Primäre Benutzer sind die Benutzer eines Produkts, die es nutzen, um den medizinischen Zweck zu erreichen.
  • Sekundäre Benutzer sind die Benutzer eines Produkts, die es für den sonstigen bestimmungsgemäßen Gebrauch nutzen, z.B. Servicetechniker
  • Indirekte oder tertiäre Benutzer sind die Personen, die die Arbeitsergebnisse der sekundären und tertären Benutzer für ihre eigene Arbeit benötigen. Beispielsweise benötigt ein Medizincontroller für die Abrechnung eines Krankenhaus-Aufenthalts die Beatmungsstunden, die ein anderer Benutzer im medizinischen Informationssystem erfasst hat.

Weder die FDA noch die IEC 62366 differenzieren diese Benutzertypen. Beide haben auch keine Anforderungen mit Bezug auf die tertiären Benutzer.

Die FDA fordert, dass beide Benutzertypen zu beteiligen sind.

Die IEC 62366 verlangt das auch und kennt die Hauptbedienfunktionen als die sicherheitskritischen und häufig benutzten Bedienfunktionen.

  • Üblicherweise sind es die häufig benutzten Funktionen, die von den primären Benutzern genutzt werden.
  • Sicherheitskritische Funktionen gibt es sowohl bei den primären als auch sekundären Benutzern. Regelmäßig übersehen Medizinproduktehersteller, dass das Konfigurieren – also eine Aufgabe v.a. der sekundären Benutzer – zwar selten erfolgt, Fehler aber gravierende Schäden zur Folge haben können, also sicherheitskritisch sind.

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags: , , ,
Keine Kommentare »

FDA Guidance zur Cybersecurity

Dienstag 21. Oktober 2014 von Christian Johner

Die FDA hat das Guidance Dokument „Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices“ endgültig veröffentlicht, nachdem der Entwurf schon ein Jahr zur Diskussion stand. Dieser Leitfaden der FDA ist bei allen Zulassungsverfahren, insbesondere auch bei 510(k) und der PMA zu beachten, wenn das Medizinprodukt Software enthält/ist.

FDA-Guidance-Cybersecurity

Die Forderungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags: , ,
Keine Kommentare »

IEC 62304: Zweite Ausgabe

Montag 20. Oktober 2014 von Christian Johner

Seit dem letzten Treffen der IEC 62304 Normungsgruppe im Oktober 2014 steht fest: Eine neue zweite Ausgabe der Norm wird nicht vor 2018 erscheinen. Professor Stettin berichtet bei der MedConf, dass man sich entschlossen hätte, bei der IEC 62304-2 den „Scope“ zu ändern und deshalb nochmals von vorne zu starten.

IEC-62304-Version-2

Die neue Version soll zum einen die bisherige Norm mit Fokus auf standalone und embedded Software (also als Medizinprodukt oder Teil eines solchen) verbessern und ergänzen: Den ganzen Beitrag lesen »

Kategorie: IEC 62304 & Co.
Tags: , ,
Keine Kommentare »