Schritt 1: Die Zulassungsstrategie erarbeiten
Die Regulatory Affairs Spezialisten des Johner Instituts erarbeiten für Sie die beste Zulassungsstrategie:
- Ermitteln der passenden Klassifizierung
- Falls notwendig Kommunikation und Abstimmung mit den Behörden z.B. mit der FDA oder der Chinesischen „National Medical Product Administration“ (NMPA ex. CFDA). Unsere Experten organisieren beispielsweise FDA Pre-Submission Meetings und nehmen in Ihrem Auftrag oder mit Ihnen daran teil.
- Feststellen, ob eine klinische Bewertung anhand von Literaturdaten möglich ist, wodurch wir Ihnen eine mögliche klinische Studie ersparen können.
- Auswahl des Zulassungsverfahrens z.B. in den USA 510(k), Abbreviated 510(k), Special 510(k), PMA, Beantragung eines De-Novo-Requests usw.
- Unterstützung bei der Auswahl von möglichen Vergleichsprodukten („predicate devices“ in den USA)
- Ermitteln der notwendigen Einreichungsunterlagen
Schritt 2: Die internationale Zulassung vorbereiten
Sobald die Zulassungsstrategie steht, hilft Ihnen das Johner Institut die Zulassung vorzubereiten:
- Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen
Wir erstellen, prüfen und verbessern die technische Dokumentation für Sie (z.B. eine Risikomanagement-Akte). Dabei verwenden wir bereits bestehende Unterlagen wieder und beachten anwendbaren Normen und Guidance-Dokumente.
So ersparen wir Ihnen redundante Dokumente und somit Aufwände und Kosten. Wir strukturieren Ihre Dokumentation so, dass Sie für möglichst viele Länder weltweit ohne größere Anpassungen verwendbar ist. - Das Johner Institut hilft Ihnen bei der Auswahl der Prüfhäuser und übernimmt oder begleitet die geforderten Produkttests. Prüfhäuser müssen häufig akkreditiert sein z.B. von der chinesischen NMPA.
- Wir unterstützen Sie bei der Durchführung klinischer Studien im jeweiligen Land.
- Die Experten des Johner Institut passen Ihr QM-System an die jeweiligen Länderforderungen an.
- Wir übernehmen die Übersetzung der Dokumentation z.B. ins Chinesische.
Schritt 3: Die Medizinprodukte zulassen und registrieren
Als nächster Schritt steht die eigentliche Zulassung an, bei der Sie die Regulatory Affairs Experten des Johner Instituts ebenfalls eng begleiten:
- Einreichung der Zulassungsunterlagen
- Registrierung von Produkten und Herstellern
- Auswählen eines lokalen Bevollmächtigten z.B. China Legal Agent oder US Agent. Das Johner Institut kann diese Personen auch je nach Land selbst stellen.
- Kommunikation mit der Behörde, insbesondere bei Rückfragen
Schritt 4: Produkte, Regularien und Zertifikate überwachen
Wir begleiten Sie auch nach erfolgreicher Zulassung. Wir verwalten Ihre Zertifikate und informieren Sie rechtzeitig vor Zertifikatsablauf. Wir halten Sie über unseren Regulatory Radar über relevante regulatorische Änderungen in Ihren Zielländern auf dem Laufenden und Unterstützen bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Neueinreichungen und Zertifikatsverlängerungen. Das Post-Market Radar übernimmt einen großen Teil der gesetzlich geforderten Informationsbeschaffung im Rahmen der Post-Market Surveillance.
Kontinuierliche Optimierung von Regulatory-Affairs-Prozessen
Haben Sie bereits etablierte Regulatory Affairs-Prozesse intern oder im Zusammenspiel mit Landesgesellschaften? Wir helfen Ihnen,
- einen Überblick über die Güte Ihrer Prozesse und Dokumente zu erlangen,
- ineffiziente RA-Prozesse zu identifizieren und zu vereinfachen,
- damit unnötigen Overhead (Personal, Dokumente, Prozesse) zu vermeiden und
- auf diese Weise Ihre Produkte schneller und mit weniger Interaktionen zuzulassen.
Nehmen Sie gleich mit uns Kontakt auf, um Ihre Medizinprodukte ohne unnötige Verzögerungen und Kosten weltweit legal zu vermarkten.