"Expressaudit: Eine benannte Stelle beantwortet direkt Ihre Fragen"

Die Fragen, die sich um ein Audit bei medizinischer Firmen ranken, sind unzählig:

Ist unsere Software überhaupt ein Medizinprodukt gemäß 93/42/EG? Was ist eine eigenständige Software und wann ein Zubehör? Und wie sind Plugins zu behandeln?
Wie läuft das Konformitätsbewertungsverfahren bei Software ab?
Wann ist Software als SOUP (Software of unknown provenance) zu betrachten?
Was hat sich zum 21. März 2010 geändert?
Wie findet ein Audit nach IEC 62304 statt? Gibt es ein Zertifikat?
Muss ich die Usabilitynorm IEC 62366 oder die IEc 60601-1-6 einhalten? Oder beide?
Wie lange dauert ein Audit und was kostet das?
Wie kann ich mich auf ein Audit vorbereiten? Wie kann ich selbst prüfen, ob meine Dokumentation konform ist? Welche Dokumente sind in der Technischen Dokumentation zu einem Medizinprodukt Software zusammenzustellen?
Wie unterscheidet sich die Verifizierung von der Validierung bei Software? Was muss ich tun, um Software ausreichend zu verifizieren und validieren? Welche Verfahren eigenen sich und wie dokumentiert man dies?

Wie Sie wissen, beantworte ich einige dieser Fragen in meinem FAQ. Aber besonders bei Firmen-spezifischen Fragen wäre es doch hilfreich, wenn ein Experte direkt antwortet. Wir haben Herrn Ostermayer von der benannten Stelle Eurocat eingeladen. Wir informieren Sie über aktuelle Trends und geben Ihnen direkt, persönlich und auf Wunsch im vertraulichen Zweiergespräch Antworten auf Ihre wichtigsten Fragen. Gerne können Sie Ihre Unterlagen mitbringen, um in einem Expressaudit deren Güte durch einen erfahrenen Medizinprodukte-Experten prüfen zu lassen.

Ihre Vorteile

Sie erlangen mehr Sicherheit, ob Sie Ihr nächstes Audit bestehen würden
Sie bekommen Ihre Fragen vom erfahrenen Mitarbeiter einer benanntne Stelle beantwortet
Sie können sich mit anderen Interessierten austauschen
Sie profitieren von der niedrigen Kostenbeteiligung von 75,- EUR

Interesse? Dann melden Sie sich gleich, um einen Termin zu vereinbaren: