Ein Seminar erklärt Ihnen die IVDR. Dieser Workshop beantwortet die Frage, die danach bleibt: Was heißt das genau für Ihr Produkt? Gemeinsam mit unserem Team erarbeiten Sie an ein bis zwei Tagen eine Leistungsbewertungsstrategie für ein von Ihnen gewähltes IVD – anhand Ihrer Unterlagen, nicht an fremden Beispielen.
1–2 Tage
max. 10 Teilnehmende
Inhouse bei Ihnen
Eine Leistungsbewertung lässt sich nicht aus einer Vorlage abschreiben. Welche Leistungsparameter zählen, welche Sie begründet weglassen dürfen, welche Nachweise die Benannte Stelle erwartet – das hängt an Ihrer Zweckbestimmung, Ihrem Messprinzip und Ihren Daten. Genau an dieser Übertragung der IVDR-Anforderungen auf das eigene Produkt bleiben viele Teams hängen.
Ein klarer Ablauf in vier Schritten – vorbereitet an Ihrem Produkt, nicht an einem Lehrbeispiel.
Sie stellen uns Ihre Unterlagen bereit – Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Stand-der-Technik-Recherche, ggf. Gebrauchsanweisung. Unser Team arbeitet sich vorab in Ihr Produkt ein.
Wir klären, welche analytischen und klinischen Leistungsparameter für Ihr IVD relevant sind – nach IVDR und einschlägiger Guidance wie MDCG 2022-2 – und wo sich eine Nichtanwendbarkeit nachvollziehbar begründen lässt.
Wir leiten erste produktspezifische Nachweisstrategien ab und planen ausgewählte Leistungsstudien auf Basis einschlägiger CLSI-Guidelines – inkl. der Eckpunkte für Ihre Test- und Studienkonzepte.
Sie gehen mit offenen Punkten, Abhängigkeiten und klaren nächsten Schritten für Ihre interne Feinplanung aus dem Workshop. Optional vertieft ein Follow-up-Termin die weitere Studienplanung.
Jeder Punkt setzt an Ihrem Produkt an – von der Sichtung Ihrer Unterlagen bis zu ersten tragfähigen Studienkonzepten:
Wir sichten die Unterlagen, die Sie bereitstellen – Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Stand-der-Technik-Recherche und ggf. Gebrauchsanweisung.
Ihr Vorteil: Der Workshop startet an Ihrem Produkt, nicht bei null.
Wir bewerten, welche regulatorisch geforderten Leistungsparameter nach IVDR für Ihr IVD anwendbar sind, unter Berücksichtigung relevanter Guidance-Dokumente wie MDCG 2022-2.
Ihr Vorteil: Sie wissen, was zählt – und was nicht.
Wo ein Leistungsparameter für Ihr Produkt nicht anwendbar ist, leiten wir eine nachvollziehbare Begründung her – strukturiert statt einfach weggelassen.
Ihr Vorteil: Weniger Nachweise, sauber begründet statt riskant übersprungen.
Wir erarbeiten erste produktspezifische Nachweisstrategien für die analytischen und klinischen Leistungsparameter Ihres IVD.
Ihr Vorteil: Ein roter Faden, bevor Studienbudgets gebunden werden.
Wir planen ausgewählte Leistungsstudien initial auf Basis relevanter CLSI-Guidelines und zeigen, welche Nachweise sich sinnvoll miteinander verknüpfen lassen.
Ihr Vorteil: Erste tragfähige Test- und Studienkonzepte.
Wir halten offene Punkte, Abhängigkeiten und die nächsten Schritte für Ihre unternehmensinterne Feinplanung fest.
Ihr Vorteil: Klarheit, womit Ihr Team am nächsten Werktag weiterarbeitet.
Bei Bedarf besprechen wir in einem ergänzenden Termin Ihre weiter ausgearbeitete Studienplanung und klären offene Fragen abschließend.
Ihr Vorteil: Vertiefung genau dort, wo Sie sie brauchen.
Nicht mehr Theorie – sondern Entscheidungen, die Sie für Ihr IVD getroffen haben.
Sie schätzen den für Ihr Produkt relevanten Umfang ab und vermeiden unnötigen Aufwand.
Sie bewerten regulatorische Anforderungen produktspezifisch und übertragen sie auf Ihr IVD.
Sie bereiten erste Studien- und Testpläne zielgerichtet vor – auf Basis einschlägiger CLSI-Guidelines.
Sie definieren die nächsten Schritte für Ihre interne Detailplanung klar und nachvollziehbar.
Für die Leistungsbewertung gibt es drei Wege – je nachdem, wie viel Sie selbst machen wollen. Dieser Workshop ist der mittlere.
Sie lernen die Prinzipien der Leistungsbewertung – allgemein und anhand von Beispielen, nicht an Ihrem Produkt.
Sie erarbeiten die Leistungsbewertungsstrategie für ein konkretes IVD – selbst, mit unserem Team, an Ihren Unterlagen. Inkl. erster Studienkonzepte.
Wir erstellen Ihre Leistungsbewertung – vom Stand der Technik über die Strategie bis zur einreichungsfertigen Akte.
Sie verlassen den Workshop mit einer produktspezifischen Leistungsbewertungsstrategie, ersten Studienkonzepten und klaren nächsten Schritten. Die Detailausarbeitung und die unternehmensinterne Umsetzung bleiben bei Ihnen – wir liefern die fachliche Grundlage und die Richtung.
Den genauen Zuschnitt stimmen wir im kostenlosen Vorgespräch auf Ihr Produkt und Ihre Datenlage ab.
Unser Team arbeitet sich vorab in Ihr Produkt ein und erarbeitet die Strategie gemeinsam mit Ihnen – an Ihrer Zweckbestimmung und Ihren Unterlagen. Sie behalten das Ergebnis, die Verantwortung und die Umsetzung in der Hand.
Erarbeiten Sie die Leistungsbewertungsstrategie für Ihr Produkt – an einem bis zwei Tagen, mit unserem Team. Starten Sie mit einem unverbindlichen Vorgespräch.
Workshop anfragen →Im Vorgespräch lernen wir Ihr Produkt kennen, klären den Fokus und stimmen Dauer und Teilnehmerkreis ab. Danach erhalten Sie ein Angebot, das zu Ihrem IVD passt. Keine Verpflichtung.
Wir melden uns kurzfristig, um Ihr Vorgespräch zu terminieren.
Ihre Daten werden ausschließlich zur Bearbeitung Ihrer Anfrage verwendet. Datenschutzerklärung
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