Für IVD-Hersteller: Wir bauen Ihre Leistungsbewertung nach IVDR über ihre drei Säulen auf – wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung – bis zur prüfsicheren Leistungsbewertungsakte. Ausgangspunkt ist ein fundierter Stand der Technik, auf dessen Basis wir Ihre produktspezifische Strategie ableiten. Unsere Erfahrung aus hunderten erfolgreich realisierten Projekten schafft dabei zusätzliche Sicherheit.
Fundierter Stand der Technik
Drei Säulen belegt
Bereit für die Benannte Stelle
Die IVDR verlangt den Nachweis über drei Säulen. Wir bauen alle drei systematisch auf – auf Basis eines fundierten Stands der Technik.
Der Analyt ist mit dem klinischen oder physiologischen Zustand nachweislich verknüpft – belegt über Stand der Technik und Literatur.
Ihr IVD erfasst oder misst den Analyten korrekt und zuverlässig – nachgewiesen über die anwendbaren analytischen Leistungsparameter.
Die Testergebnisse korrelieren mit dem angestrebten klinischen Zustand – über klinische Leistungsstudien belegt.
Die IVDR macht in Anhang XIII klare Vorgaben zur Leistungsbewertung – ergänzt durch die MDCG-Leitlinien. Anspruchsvoll bleibt die produktspezifische Auslegung und die Leistungsbewertungsstrategie: Sie ist selten schwarz-weiß – es bleibt Interpretationsspielraum. Genau hier setzen wir an – mit einem etablierten Stand der Technik und einer soliden wissenschaftlichen Validität als Basis für eine objektiv begründete Strategie mit tragfähiger Argumentationskette. Ist die Akte unvollständig, beginnt die Benannte Stelle die Prüfung der Technischen Dokumentation oft gar nicht erst.
Rückfragen und Nachbesserungen der Benannten Stelle ziehen Ihr Konformitätsbewertungsverfahren in die Länge.
Eine Leistungsstudie ohne valides Design oder Fallzahlplanung müssen Sie im Zweifel wiederholen – und zahlen sie zweimal.
Solange Ihr IVD nicht auf dem Markt ist, verdienen Ihre Wettbewerber – nicht Sie.
Reichen Sie eine unvollständige Leistungsbewertung ein, nimmt die Benannte Stelle die Prüfung der Technischen Dokumentation häufig gar nicht erst auf.
Gegen diese Kosten ist eine von Anfang an systematisch aufgebaute Leistungsbewertung eine kalkulierbare Investition – auf Basis eines fundierten Stands der Technik und einer objektiv begründeten Strategie.
Was wäre, wenn Experten Ihre Leistungsbewertung von Anfang an so aufbauen, wie die IVDR (Anhang XIII) und Ihre Benannte Stelle sie messen – über alle drei Säulen hinweg, statt sie hinterher gegen Rückfragen zu verteidigen?
Experten, die einen fundierten Stand der Technik und die wissenschaftliche Validität erarbeiten und darauf eine produktspezifische Strategie mit objektiver Begründung und klarer Argumentationskette aufbauen – mit Erfahrung aus hunderten abgeschlossenen Projekten und 99,9 % Erfolgsquote?
Genau dafür gibt es unseren Service für die Leistungsbewertung von IVD nach IVDR.
Ein klarer, planbarer Prozess – abgestimmt auf die Logik der IVDR (Anhang XIII) und die Prüfpraxis der Benannten Stellen.
Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr IVD, Ihre Daten und Dokumentation und gleichen sie – teils stichprobenartig – mit der IVDR und dem Stand der Technik ab.
Wir erstellen oder prüfen den Bericht zum Stand der Technik als strategische Basis und entwickeln daraus Ihren Leistungsbewertungsplan (PEP) inkl. produktspezifischer Strategie mit objektiver Begründung.
Wir unterstützen bei der Planung und den Berichten zur Analyse- und klinischen Leistung (u. a. nach CLSI) – die Durchführung der Studien liegt bei Ihnen. Schließlich fassen wir alles im Bericht über die Leistungsbewertung (PER) zusammen.
Wir stellen die Vollständigkeit für die Prüfung der Benannten Stelle sicher und halten Ihre Akte über PMS und ggf. PMPF fortlaufend aktuell – bei entsprechender Zuarbeit und Datengrundlage Ihrerseits.
Umfassende Unterstützung für Ihre IVD-Leistungsbewertung – vom Stand der Technik über die Strategie bis zur einreichungsfertigen Akte:
Wir recherchieren und dokumentieren den Stand der Technik – medizinisch/diagnostisch und technologisch. Er ist die strategische Basis, aus der sich der Aufwand für alle weiteren Aktivitäten ableitet. Die systematische Literaturrecherche und den Bericht übernehmen wir.
Ihr Vorteil: Ein stichhaltiges Fundament für Ihre gesamte Leistungsbewertungsstrategie.
Wir unterstützen bei der systematischen Literaturrecherche und beim Bericht zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität – oder prüfen Ihren bestehenden Bericht auf Konformität.
Ihr Vorteil: Die Verknüpfung von Analyt und klinischem Zustand, nachvollziehbar belegt.
Auf Basis von Stand der Technik und wissenschaftlicher Validität entwickeln wir Ihre produktspezifische Strategie – mit objektiver Begründung, klarer Argumentationskette und einer realistischen Abwägung von Aufwand und Machbarkeit.
Ihr Vorteil: Eine tragfähige Strategie, bevor Studienbudgets gebunden werden.
Den Nachweis der anwendbaren analytischen Leistungsparameter erbringen Sie über Studien. Wir helfen bei der Planung (u. a. unter Berücksichtigung der CLSI-Vorgaben) und der Berichterstellung.
Ihr Vorteil: Studien, die valide geplant sind und beim ersten Mal zählen.
Abhängig von Stand der Technik und der Strategie im PEP unterstützen wir die Planung des Nachweises der klinischen Leistung – und vermitteln bei Bedarf eine passende CRO.
Ihr Vorteil: Der richtige Weg zum Nachweis – ohne unnötige Studien.
Der PER fasst alle drei Säulen zusammen und belegt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Wir schreiben, prüfen und aktualisieren ihn – einreichungsfertig für die Benannte Stelle.
Ihr Vorteil: Konforme, gut begründete Dokumente, die in Audits und Technical Reviews überzeugen.
Vom PMPF-Plan über das Sammeln und Bewerten der Post-Market-Daten bis zum PMPF-Bericht – wir halten Ihre Leistungsbewertungsakte fortlaufend aktuell und konform.
Ihr Vorteil: Ihre Akte bleibt prüfsicher über den gesamten Lebenszyklus.
Für die Leistungsbewertung gibt es drei Wege – je nachdem, wie viel Sie selbst machen wollen. Diese Seite steht für den letzten: die komplette Erstellung.
Sie lernen die Prinzipien der Leistungsbewertung – allgemein und anhand von Beispielen, nicht an Ihrem Produkt.
Sie erarbeiten die Leistungsbewertungsstrategie für ein konkretes IVD – selbst, mit unserem Team, an Ihren Unterlagen. Inkl. erster Studienkonzepte.
Wir erstellen Ihre Leistungsbewertung – vom Stand der Technik über die Strategie bis zur einreichungsfertigen Akte.
Maximaler Nutzen und maximale Sicherheit – bei minimalem Zeit- und Eigenaufwand.
Eine prüfsichere Leistungsbewertungsakte, welche die IVDR-Anforderungen erfüllt.
Hunderte abgeschlossene Projekte, weitreichende Erfahrung mit Benannten Stellen.
Leistungsbewertung in kurzer, planbarer Zeit – ohne Überraschungen.
Wir liefern Recherchen, Strategie und Berichte – Freigabe und Verantwortung bleiben bei Ihnen.
Wir erarbeiten den Stand der Technik und die wissenschaftliche Validität, leiten daraus eine produktspezifische Strategie mit klarer, objektiver Argumentationskette ab und dokumentieren alles einreichungsfertig. Freigabe und Verantwortung bleiben bei Ihnen als Hersteller – so sieht es die IVDR vor; wir liefern die fachlich fundierte Grundlage.
Ihr individuelles Angebot stimmen wir im kostenlosen Abstimmungsgespräch auf Ihr Produkt und Ihre Datenlage ab.
Ein klar kalkuliertes Angebot – ein Bruchteil dessen, was Monate Verzögerung oder eine unvollständige Leistungsbewertung kosten.
Wir haben hunderte Projekte in der IVD-Regulatorik abgeschlossen. Wir erarbeiten den Stand der Technik und die wissenschaftliche Validität und leiten daraus eine produktspezifische Strategie mit klarer, objektiver Argumentationskette ab – die Grundlage für eine Akte, welche der Prüfung der Benannten Stelle standhält. Freigabe und Verantwortung bleiben bei Ihnen.
„Die Zusammenarbeit mit dem Johner Institut war durchweg professionell, effizient und angenehm. Bei der Erstellung des Berichts zum Stand der Technik und der wissenschaftlichen Validität sowie der Dokumentation der Testpläne für die analytischen Leistungsstudien wurden wir kompetent und zuverlässig unterstützt. Die strukturierte Vorgehensweise, die wissenschaftliche Expertise und die praxisnahen Empfehlungen haben uns überzeugt. Vielen Dank für die hervorragende Zusammenarbeit!“
— Kunde, Name auf Wunsch nicht genannt
Lassen Sie Ihre Leistungsbewertung von Experten aufbauen oder überarbeiten – auf Basis eines fundierten Stands der Technik und einer objektiv begründeten Strategie. Starten Sie mit einem unverbindlichen Abstimmungsgespräch.
Abstimmungsgespräch vereinbaren →Im Gespräch lernen unsere Experten Ihr Produkt kennen und erfassen den Stand Ihrer Daten und Dokumentation. Innerhalb von 48 Stunden erhalten Sie Ihr individuelles Angebot – geprüft nach unserem Vier-Augen-Prinzip. Keine Verpflichtung, kein Aufwand für Ihr Team.
Innerhalb von 48 Stunden liegt Ihr Angebot vor – nach dem Vier-Augen-Prinzip geprüft und transparent nach Umfang kalkuliert.
Für die Erstellung Ihrer Leistungsbewertung auf Basis der vorhandenen Daten nennen wir Ihnen feste Termine – statt grober Schätzungen. Muss zuerst noch Evidenz generiert werden – etwa eine Leistungsstudie –, grenzen wir das im Gespräch klar ab.
Wir melden uns kurzfristig, um Ihr Abstimmungsgespräch zu terminieren.
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