Zero to Hero – the Fast TrackEin Programm von Prof. Dr. Christian Johner
In acht Wochen bauen Sie das System, das Ihre Technische Dokumentation prüft.
Für Fach- und Führungskräfte in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement — bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Am Ende haben Sie dreierlei: ein laufendes Prüfsystem, das Ihnen gehört — es prüft Zweckbestimmung und Risikomanagement. Das Verfahren, mit dem Sie es auf jeden weiteren Prüfaspekt ausdehnen. Und eine Fähigkeit, mit der Sie auch in fünf Jahren noch gebraucht werden.
✓Sie prüfen in Minuten, wofür heute Stunden bis Tage draufgehen — und zwar wiederholbar.
✓Sie können beurteilen, was ein zugekauftes Prüfwerkzeug taugt — und es um Ihre eigenen Prüfkriterien erweitern.
✓Sie sind im Haus die Person, die festlegt, wie geprüft wird.
Voraussetzung: Word und Copy-Paste. Alles andere lernen Sie hier.
Start: Di 27. Oktober 2026·Verkaufsfenster 22.09.–26.10.·50 Plätze
Das einzige Video auf dieser Seite.
20+Jahre Erfahrung
1.000+beratene Unternehmen
20.000+Seminarteilnehmer
KI-LeitfadenAutor des Leitfadens der Benannten Stellen
Der Prüfaufwand steigt. Die Zeit nicht.
Die Behörden und Benannten Stellen haben mit KI aufgerüstet. Sie finden in Technischen Dokumentationen so viele Abweichungen, dass ganze Unternehmen stillstehen. Immer mehr Kunden beauftragen uns kurzfristig für Remediation-Projekte.
Dazu kommen fünf Schwierigkeiten, die es auch vorher schon gab:
Eine Risikomanagementakte zu prüfen kostet Stunden bis Tage — und das bei jeder Änderung neu.
Mehr Produkte, mehr Varianten, kürzere Zyklen. Dasselbe Team — und die Erfahrensten gehen in den Ruhestand.
Kaufen oder selbst bauen? Sie wissen nicht, wonach Sie das entscheiden sollen.
Kein KI-Zugang, dem Sie Ihre Unterlagen anvertrauen dürfen — und Copilot hilft beim Formulieren, nicht beim Prüfen ganzer Akten.
Und die leise Ahnung, dass KI-Kompetenz darüber entscheidet, wie relevant Ihre Rolle in fünf Jahren ist.
Keiner dieser Punkte lässt sich mit mehr Anstrengung lösen. Sie sind strukturell — und deshalb hilft kein zusätzlicher Einsatz, sondern nur ein Werkzeug, das die Prüfarbeit selbst übernimmt.
Kaufen, bauen — oder beides?
Es werden Werkzeuge für das TD-Review auf den Markt kommen, und einige davon werden gut sein. Nur: Keines kennt Ihre Produkte, Ihre Prozesse, Ihre Prüfkriterien. Die kennen nur Sie. Wer ein Werkzeug einkauft, muss es deshalb bewerten können — taugt es für unsere Akten? — und erweitern können, um die eigenen Kriterien zu ergänzen. Sonst prüfen Sie am Ende nach fremden Maßstäben.
Und ja — Normen und Gesetze gelten für alle. Nur stehen dort Anforderungen, keine Prüfkriterien. „Die Technische Dokumentation muss eine Zweckbestimmung umfassen" ist eine Anforderung. „Ist für jede Patientengruppe mindestens eine Indikation bestimmt?" ist ein Prüfkriterium. Zwischen beidem liegt die Arbeit — und genau deshalb hat jedes Haus eigene Checklisten und Verfahrensanweisungen, und genau deshalb prüft ein Audit gegen Ihr QM-System und nicht nur gegen regulatorische Vorgaben.
Voraussetzung ist Ihr Fachwissen: Sie kennen Ihre Produkte, Ihre Akten, Ihr QM-System. Was Sie jetzt noch benötigen, ist das Handwerk, dieses Wissen in prüfbare Kriterien zu übersetzen. Dieses Wissen benötigen Sie beim Kaufen genauso wie beim Bauen von Tools.
Dieses Handwerk verlangt heute keine Programmierkenntnisse mehr. Sie beschreiben, was geprüft werden soll. Und den Code und die strukturierten Daten schreiben agentische Systeme. Ihre Arbeit liegt davor und danach: das Prüfkriterium festlegen und beurteilen, ob das Ergebnis stimmt.
Drei Wege, dieselbe Voraussetzung.
Die Fähigkeit, ein TD-Review-System zu bauen, zu bewerten und zu erweitern, können Sie nicht kaufen. Sie müssen sie aufbauen. Und die gute Nachricht ist: Sie ist lernbar. In nur wenigen Wochen. Noch dieses Jahr.
Der Beweis
Was ein TD-Review-System findet
Über tausend Stunden haben wir in dieses System investiert — und es an echten Technischen Dokumentationen gemessen.
Seit Anfang des Jahres läuft es gegen echte Technische Dokumentationen — die von 18 Herstellern, in mehr als 300 Prüfläufen über vollständige Akten. Es findet Hunderte begründeter Nichtkonformitäten. Das ist kein Zufallstreffer, sondern der Normalfall: Wo ein Mensch nach der zwanzigsten Seite nachlässt, prüft ein System jede Zeile gleich streng.
Und wir wissen, dass die Funde stimmen. Zwölf dieser Hersteller haben die Ergebnisse selbst gegengeprüft — also die Leute, die das größte Interesse daran haben, einen Fehlalarm nachzuweisen. Elf von zwölf konnten keinen echten Fehlalarm benennen. Wie man so etwas messbar macht, ist der Inhalt von Woche 7.
Beispielreport am Musterbeispiel (fiktives Produkt).
11 von 12Hersteller haben die Ergebnisse gegengeprüft — elf von ihnen fanden keinen echten Fehlalarm
Zwei Rollen, die Ihnen niemand abnimmt
Beim Bauen
Sie schreiben den Maßstab
Prüfkriterien liefern wir mit — erprobte, aus echten Projekten, und im erweiterten IP-Paket noch deutlich mehr. Aber welche davon für Ihre Produkte gelten, wo die Schwelle liegt und was Sie ergänzen, entscheiden Sie. Ein Maßstab wird erst dadurch zu Ihrem, dass Sie ihn freigeben.
Beim Prüfen
Bei Ihnen bleibt die Verantwortung
Das System findet Abweichungen, bei jeder Zeile gleich streng. Die abschließende Bewertung dieser Abweichungen trifft ein qualifizierter Mensch — weil die Verantwortung dafür bei ihm bleibt. Eine KI übernimmt sie nicht, und kein Anbieter kann sie Ihnen abnehmen.
Was wegfällt, ist das Abarbeiten. Was bleibt, ist das Bewerten — und das ist der Teil, für den Sie qualifiziert sind.
Was Sie in diesen acht Wochen bekommen
1
Ihr eigenes TD-Review-System.
Am Ende der acht Wochen läuft es auf Ihrem Rechner: Prüfkriterien, Datenstrukturen und Skripte, die Sie bauen, gehören Ihrem Unternehmen. Für den Prüfschritt selbst nutzt das System ein kommerzielles KI-Modell — vertraglich abgesichert. Im Programm ist der Zugang enthalten; danach verlängern Sie ihn oder nutzen einen eigenen KI-Vertrag Ihres Unternehmens.
Gebaut haben Sie es für zwei Prüfaspekte: Zweckbestimmung und Risikomanagement. Für jeden weiteren gehen Sie denselben Weg noch einmal — das Verfahren ist identisch.
2
Jede Woche eine Live-Session (Vorlesung).
45 Minuten live mit Christian Johner: der nächste Schritt, am Musterbeispiel einer Technischen Dokumentation vorgeführt — Sie sehen, wie ein Prüfkriterium entsteht, wie daraus eine Datenstruktur wird und wie der Prüflauf startet. Danach machen Sie dasselbe an Ihrem eigenen Stand im Musterbeispiel. Alle Live-Sessions werden aufgezeichnet.
3
Jede Woche eine Werkstatt (Tutorium).
Ein fester Termin, an dem Ihre Hausaufgabe entsteht — Sie stellen Ihre Fragen und bekommen Antworten: Bildschirm teilen, Hilfe an Ihrem Stand, weiterkommen, statt allein hängen zu bleiben. Die Werkstatt findet in einer gemeinsamen Gruppe statt und wird nicht aufgezeichnet. Im Power-User- und Transformer-Team-Package.
4
Jede Woche eine Musterlösung.
Haben Sie eine Woche keine Zeit, bekommen Sie das bis dahin fertig zusammengebaute Lego zugeschickt und machen ab dort weiter — statt auszusteigen.
5
Die Zero-Phase.
Grundlagen-Videos und Selbsttests, ab dem Kauf freigeschaltet, damit am 27. Oktober alle auf demselben Stand starten — auch wer bei null anfängt. Die Videos stammen aus dem bewährten Programm „Catch the Train".
6
Der KI-Zugang ist dabei — und Sie arbeiten darin agentisch.
IP-geschützt, in einer administrierten Umgebung: kein Training auf Ihren Daten, die Rechte an den Ergebnissen liegen bei Ihrem Unternehmen. Und Sie bekommen dort nicht nur Text zurück: Sie beschreiben das Ziel, das agentische Werkzeug schreibt und führt die Skripte aus, Sie prüfen und korrigieren.
Enthalten ist ein Claude-Zugang ab Programmstart: im Explorer-Package Claude Team Standard für 3 Monate, im Power-User-Package Claude Team Premium für 3 Monate, im Transformer-Team-Package Premium für 6 Monate. Premium bietet rund das 6,25-fache Nutzungsvolumen von Standard. Der Zugang dient der Arbeit an den Kursinhalten.
7
Das Basis-IP — Ihr Startpunkt statt eines leeren Blatts.
Prüfkriterien, Datenstrukturen und Skripte für Zweckbestimmung und Risikomanagement bekommen Sie am Ende der ersten Woche, erprobt in echten Projekten. Ihre Aufgabe in den acht Wochen ist, dieses Material auf Ihre Produkte und Ihre Prüfkriterien zuzuschneiden — nicht, es von null zu erfinden. Für jeden weiteren Prüfaspekt wiederholen Sie diesen Weg und schreiben das Material dann selbst.
8
Zertifikat und Community.
Wer die sieben Etappen mitgemacht, sein Arbeitsergebnis eingereicht und die Prüfung bestanden hat, wird „Certified MedTech AI Practitioner". Dazu der Zugang zur Community, die denselben Weg geht.
Ist dieses Programm das Richtige für Sie?
Das ist für Sie, wenn …
✓Sie Verantwortung übernehmen und Tempo aufnehmen wollen — statt zu warten, bis jemand ein Werkzeug bringt.
✓Sie bei einem Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller arbeiten — in RA, QM, Zulassung, Entwicklung, Clinical Affairs oder als PRRC.
✓Sie bei einer Benannten Stelle Technische Dokumentationen prüfen und Ihre Prüfungen gegen einen kanonischen Satz von Prüfkriterien reproduzierbar machen wollen — das Material können Sie für den eigenen betrieblichen Gebrauch in Ihre Prüfsysteme übernehmen.
✓Sie die Technische Dokumentation prüfen, verantworten oder erstellen.
✓Sie über die sieben Etappen pro Woche 45 Minuten für die Live-Session und 1–2 Stunden für Ihre Hausaufgabe freischaufeln können.
✓Sie am Ende etwas Eigenes haben wollen, das bleibt — Ihre Prüfkriterien, Ihre Skripte, kein fremdes Tool.
✓Sie ein zugekauftes Werkzeug bewerten und um Ihre eigenen Prüfkriterien erweitern wollen.
✓Sie ein Team in RA oder QM führen und die KI-Kompetenz im eigenen Haus aufbauen wollen, statt sie nur zu genehmigen. Kommen Sie allein — oder mit Ihrem Team, dafür gibt es 3–5 Plätze im Transformer-Team-Package.
✓Sie bei null anfangen. Wenn Sie mit Word arbeiten und Text kopieren können, lernen Sie hier alles andere.
Das ist nicht für Sie, wenn …
✕Sie glauben, die nächsten Jahre so weiterarbeiten zu können wie die letzten zwanzig.
✕Sie eine fertige Software suchen, die Sie nur einschalten müssen. Den Maßstab, nach dem geprüft wird, kann Ihnen kein Anbieter mitliefern — und die Verantwortung für das Ergebnis kann er Ihnen nicht abnehmen.
✕Sie sich die festen Termine nicht freihalten können — dann ist jetzt vielleicht nicht der richtige Moment. Und das ist völlig in Ordnung.
✕Sie nicht aus der Medizinprodukte-Welt kommen. Das Programm arbeitet durchgängig am Musterbeispiel der Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts.
Ihr Ergebnis nach acht Wochen
Heute
Nach acht Wochen
Eine Risikomanagementakte zu prüfen kostet Stunden bis Tage — und bei jeder Änderung wieder.
Ein Durchlauf dauert Minuten und prüft jede Zeile gleich — beliebig oft wiederholbar.
Sie hoffen, nichts übersehen zu haben, das die Benannte Stelle oder die Behörde später findet.
Sie prüfen gegen einen schriftlich festgelegten Maßstab, und jedes Ergebnis ist belegt.
Sie könnten nicht beurteilen, was ein zugekauftes Werkzeug taugt.
Sie haben ein System gegen definierte Kriterien validiert — und wissen, wie Sie es nach ISO 13485 validieren.
Prüfkriterien stecken in Köpfen.
Die Prüfkriterien stecken in einem unternehmensweit abgestimmten Modell, das sich auf weitere Kapitel und Produkte ausdehnen lässt.
KI-Themen liegen bei der IT. Sie warten auf Kapazität, die nie frei wird.
Sie führen sie im Fachbereich selbst — und entscheiden mit, wie Ihr Haus prüft.
„KI" ist ein Thema, das an Ihnen vorbeizieht.
Sie haben ein laufendes System, das Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner" — und Sie sind im Haus die Person, die das kann.
Acht Wochen, sieben Etappen
Sieben Etappen mit festen Terminen, dazu die Abschlusswoche ohne Termin — zusammen acht Wochen.
Zero-Phase (ab Kauf): Grundlagen-Videos und Selbsttests — und hier richten Sie Ihren Rechner ein, mit unserer Hilfe. So steht Ihr Setup, bevor die erste Live-Session beginnt.
Woche
Datum
Thema
Was am Ende der Woche vorliegt
1
Di 27.10.
Zielbild und Prüfkriterien
Ihre Prüf-Checkliste
2
Di 03.11.
Das Datenmodell
Ihre Datenstruktur für Prüfergebnisse
3
Di 10.11.
Der Prüf-Blueprint
Ihr Blueprint mit Prüfregeln
4
Di 17.11.
Der erste echte Review
Ihr erstes Review-Ergebnis
5
Di 24.11.
Vom Ergebnis zum Report
Ihr HTML-Report
6
Di 01.12.
Vom Abschnitt zur ganzen Akte
Ihr Durchlauf über eine vollständige Risikomanagementakte
7
Di 08.12.
Validierung und Benchmark
Ihr am Musterbeispiel validiertes System — die Computersystem-Validierung ist nachvollziehbar dokumentiert
—
ohne Termin
Abschluss und Ausblick
Ihre Ergebnisse, Ihr Zertifikat und ein Plan, wie Sie das System auf weitere Kapitel ausdehnen
In der Werkstatt entsteht Ihre Hausaufgabe — im Explorer-Package machen Sie diesen Teil in Eigenregie. Die Musterlösung kommt am Montag darauf. Für die Hausaufgabe rechnen Sie insgesamt mit 1–2 Stunden pro Woche.
Ihr Guide
Prof. Dr. Christian Johner
20+ Jahre Beratung von Medizinprodukteherstellern
Autor des KI-Leitfadens, nach dem die Benannten Stellen prüfen
Mitarbeit in Normengremien
20.000+ Seminarteilnehmer
Ausgezeichnet als bester Professor Deutschlands
Seit Anfang des Jahres baue ich ein umfassendes Review-System — Prompts, Datenstrukturen, Verarbeitungspipeline — und habe es an vielen echten Technischen Dokumentationen validiert. Jedes Wochenende, jede Ferienwoche; die Datenmodelle darin sind das Ergebnis jahrelanger Arbeit. Über den Sommer ist daraus genau das System entstanden, das wir in diesen acht Wochen gemeinsam bauen.
Was Sie hier bekommen, ist deshalb kein Kursmaterial, das für einen Kurs erfunden wurde — und für Sie heißt das: Sie bauen nicht den ersten Entwurf, sondern die Fassung, die sich bewährt hat. Mehr als vierhundert Fassungen der Prüfkriterien und Datenstrukturen stecken darin, vierzig Ansätze habe ich wieder verworfen; das sind die Umwege, die Sie nicht gehen müssen. Ihre acht Wochen gehen deshalb für das drauf, was ohnehin nur Sie tun können: dieses Material auf Ihre Produkte und Ihre Prüfkriterien zuschneiden.
Warum Sie mir vertrauen können
20+Jahre
1.000+Unternehmen
20.000+Seminarteilnehmer
Nr. 1Bester Professor Deutschlands
Ihre Investition
Drei Tarife. Alle Preise zzgl. MwSt.
Explorer-Package
Einzelperson, self-paced
4.990 €zzgl. MwSt.
1 Platz
✓Zero-Phase (Grundlagen-Videos + Selbsttests)
✓Wöchentliche Live-Session (Vorlesung)
✓Hausaufgaben + Musterlösungen
✓Community
✓Basis-IP für Zweckbestimmung und Risikomanagement
✓Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner"
—Wöchentliche Werkstatt (persönliche Betreuung)
—Video-Tutorials inkl. Selbsttests
›Claude Team: Standard
›Claude-Zugang: 3 Monate ab Programmstart, nicht verlängerbar
Angebote anfordern sowie Transformer-Team-Package für größere Gruppen anfragen: Vertrieb kontaktieren.
Was die Tarife unterscheidet: Der Zeitaufwand ist in allen drei gleich — 45 Minuten Live-Session und 1–2 Stunden Hausaufgabe pro Woche. Verschieden ist, wie die Hausaufgabe entsteht: im Explorer-Package arbeiten Sie allein, im Power-User- und im Transformer-Team-Package beginnen Sie sie in der Werkstatt (45 Minuten), mit mir daneben.
Add-ons
Erweitertes IP-Paket
13 Prüfaspekte, fertig ausgearbeitet — dazu gehärtete Prompts und Datenstrukturen und zwei Erklär-Sessions.
Bauen können Sie diese Prüfaspekte nach dem Verfahren aus dem Kurs auch selbst — das Paket spart Ihnen die Arbeit.
Zugang zur Johner Academy
Online-Kurse der Johner Academy: LLM-Basics, strukturierte Daten für KI (JSON/XML), regulatorische Grundlagen für den KI-Einsatz. Nicht in den Tarifen enthalten, mit jedem Tarif kombinierbar — auch später.
990 € / 12 Monate
Danach jährliche Verlängerung, Kündigung bis 14 Tage vor Ende der Laufzeit.
Claude-Zugang verlängern
Verlängert Ihren Claude-Zugang um 3 Monate, danach automatisch um jeweils 3 weitere Monate. Kündigung bis 14 Tage vor Ende der jeweiligen Laufzeit.
450 € / 3 Monate
Fällig pro Teilnehmer (entspricht 150 € pro Monat). Nur für das Power-User- und das Transformer-Team-Package — im Explorer-Package endet der Claude-Zugang nach drei Monaten.
Erweitertes IP-Paket oder größere Gruppen anfragen
Sie möchten eine Gruppe mit mehr als 5 Personen anmelden oder das Erweiterte IP-Paket nutzen? Hinterlassen Sie uns Ihre Kontaktdaten — unser Vertrieb meldet sich mit einem individuellen Angebot.
Die Investition im Kontext
Ein externes TD-Review kostet regelmäßig einen deutlich fünfstelligen Betrag — und zwar jedes Mal wieder.
Ein RIMS- oder Digitalisierungsprojekt bewegt sich im sechs- bis siebenstelligen Bereich.
Eine verzögerte Zulassung oder ein Audit-Finding kostet sechsstellig aufwärts — an Umsatz oder an Risiko.
Was Sie hier bauen, bleibt im Haus und lässt sich auf weitere Kapitel und Produkte ausdehnen.
Warum das Programm dann so viel weniger kostet
Weil hier niemand für Sie arbeitet. Externe Reviews und Digitalisierungsprojekte kosten deshalb so viel, weil dort Beraterstunden anfallen — jedes Mal neu. In diesem Programm bauen Sie das System, einmal, und behalten es. Die Vorarbeit steckt im Material, das Sie am Ende der ersten Woche bekommen — sie ist einmal geleistet, für alle 50 Teilnehmer gemeinsam. Deshalb kann der Preis dort liegen, wo er liegt — und deshalb gibt es auch nur 50 Plätze.
Und es gibt einen Grund, der mir wichtiger ist als die Kalkulation: Ich will, dass unsere Medizinproduktehersteller eine Chance auf den weltweiten Märkten behalten — und dass ihre Mitarbeitenden ihre Arbeit behalten. Beides ist bedroht. Wer jetzt lernt, KI in der Regulatorik zu beherrschen, hält beides offen.
Was Ihre IT und Ihre Geschäftsführung dazu brauchen
Sie entscheiden das selten allein. Deshalb liegt hier alles bereit, was die anderen Beteiligten brauchen — jetzt, nicht erst nach dem Kauf.
IT-Freigabe-Paket
Welche Programme installiert werden, welche Netzwerkfreigaben nötig sind, welche Rechte am Arbeitsrechner; dazu die datenschutz- und vertragsrechtlichen Zusagen mit Fundstellen und ein eigener Abschnitt darüber, was ausdrücklich nicht zugesichert ist.
Die Besonderen Geschäftsbedingungen für dieses Programm — Leistungsumfang, Zahlung, Rücktritt, Nutzungsrechte. Das Programm richtet sich ausschließlich an Unternehmer im Sinne des § 14 BGB.
Welche personenbezogenen Daten wir zur Durchführung des Programms verarbeiten, auf welcher Grundlage, wie lange — und welche Rechte die teilnehmende Person hat.
✓Ihr eigenes Review-System — auf Ihrem Rechner; was Sie bauen, gehört Ihrem Unternehmen
✓7 Live-Sessions (Vorlesung), 45 Minuten, alle aufgezeichnet
✓7 Werkstatt-Termine in der gemeinsamen Gruppe (Power-User & Transformer-Team)
✓Jede Woche eine Musterlösung zum Aufsetzen
✓Zero-Phase mit Grundlagen-Videos und Selbsttests, ab Kauf freigeschaltet
✓IP-geschützter Claude-Zugang inklusive (3 bzw. 6 Monate) — plus Freigabe-Paket für Ihre IT
✓Basis-IP: Prüfkriterien, Datenstrukturen und Skripte für Zweckbestimmung und Risikomanagement
✓Validierung nach ISO 13485 am Musterbeispiel in Woche 7 — nachvollziehbar dokumentiert
✓Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner"
✓Zugang zur Community
Begrenzte Verfügbarkeit
50 Plätze — keine Marketing-Zahl, sondern die Betreuungskapazität, die sich mit echter Qualität leisten lässt. Das Verkaufsfenster öffnet am 22. September und schließt mit dem 50. Teilnehmer — spätestens am 26. Oktober, dem Tag vor der ersten Live-Session. First come, first served.
Wenn die Plätze weg sind, sind sie weg.
Acht Wochen. Ein System. Ihres.
Start am 27. Oktober 2026. Die Zero-Phase ist ab dem Kauf freigeschaltet.
Alle Preise zzgl. MwSt. · Rechnung an Ihr Unternehmen möglich
Häufige Fragen
Brauche ich Programmierkenntnisse?
Nein. Wenn Sie mit Word arbeiten und Text kopieren können, reicht das. Um sicherzugehen, hat unsere HR-Chefin Susanne Exler das Programm vorab komplett durchlaufen — sie hat es geschafft.
Deckt das System am Ende meine ganze Technische Dokumentation ab?
Nein — und das ist Absicht. In den acht Wochen bauen Sie Ihr System für zwei Prüfaspekte: Zweckbestimmung und Risikomanagement. Die beiden sind das durchgearbeitete Beispiel, an dem Sie das Verfahren lernen — vom Prüfkriterium über die Datenstruktur bis zum validierten Durchlauf.
Für jeden weiteren Prüfaspekt gehen Sie denselben Weg noch einmal. Das Verfahren ist identisch, und Sie können es nach dem Programm allein anwenden; was Ihnen dann fehlt, ist nicht das Können, sondern jemand, der in der Werkstatt danebensitzt. Wer sich die Arbeit sparen will, kann 13 weitere Aspekte als fertig ausgearbeitetes Material über unseren Vertrieb anfragen (erweitertes IP-Paket) — nötig ist das nicht.
Bauen wir einen KI-Agenten?
Nein — und das ist eine bewusste Entscheidung. Ihr Prüfsystem soll nachvollziehbar und wiederholbar arbeiten: feste Prüfkriterien, feste Datenstrukturen, ein dokumentierter Ablauf. Genau das lässt sich validieren. Ein frei agierender Agent lässt sich nicht validieren. Agentische Werkzeuge nutzen wir dort, wo sie hingehören: beim Bauen des Systems. Geprüft wird anschließend nach einem festen Verfahren, das Sie verantworten — Sie haben den Maßstab geschrieben, Sie entscheiden — und die Verantwortung dafür übernimmt Ihnen keine KI.
Liefert eine KI nicht bei jedem Durchlauf ein anderes Ergebnis?
Das ist die zentrale Schwierigkeit, und sie hat den größten Teil dieses Dreivierteljahres gekostet. Beherrschbar wird sie nicht durch ein besseres Modell, sondern durch Handwerk: feste Prüfkriterien, feste Datenstrukturen und eine Messung, die Ihnen zeigt, wie stabil Ihr System arbeitet. Genau diese Messung bauen Sie in Woche 7. Reproduzierbarkeit ist hier kein Nebenprodukt, sondern das Thema.
Wie viel Zeit muss ich einplanen?
Pro Woche 45 Minuten Live-Session und 1–2 Stunden für Ihre Hausaufgabe. Im Power-User- und Transformer-Team-Package beginnen Sie die Hausaufgabe in der Werkstatt — einem festen Termin von 45 Minuten in der gemeinsamen Gruppe, mit mir daneben. Im Explorer-Package machen Sie diesen Teil allein. Wer eine Woche verliert, steigt mit der Musterlösung wieder ein.
Was, wenn ich einen Termin verpasse?
Alle Live-Sessions werden aufgezeichnet und stehen Ihnen im Kursbereich zur Verfügung. Die Werkstatt wird nicht aufgezeichnet; mit der wöchentlichen Musterlösung steigen Sie trotzdem wieder ein.
Wir haben kein KI-System außer Copilot.
Der Zugang ist im Programm enthalten — IP-geschützt, ohne IT-Projekt. Copilot ist zum Schreiben gemacht, nicht zum systematischen Prüfen ganzer Akten — dafür bauen Sie hier Ihr eigenes System.
Verlassen unsere Daten das Haus?
Im Kurs verarbeiten Sie keine Daten Ihres Hauses — gearbeitet wird ausschließlich am Musterbeispiel. Grundsätzlich gilt für die KI-Arbeitsumgebung: Die Eingaben verarbeitet der Anbieter (Anthropic Ireland, Limited), auch außerhalb der EU. Es findet kein Training auf Ihren Daten statt, und die Rechte an den Ergebnissen liegen bei Ihrem Unternehmen. Eine Verarbeitung ausschließlich in der EU sagen wir nicht zu.
Die Details stehen im Freigabe-Paket für Ihre IT — Sie können es oben herunterladen und direkt weiterleiten. Es belegt die Zusagen mit Fundstellen und sagt auch, was ausdrücklich nicht zugesichert ist.
Arbeiten wir mit unseren echten Akten?
Nein. Im Kurs arbeiten alle ausschließlich am Musterbeispiel der Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts — vollständig, mit allen Akten. Unterlagen Ihres Unternehmens gehören nicht in die Kursumgebung; das regeln die Besonderen Geschäftsbedingungen. Auf Ihre eigenen Akten übertragen Sie das Verfahren nach dem Programm — mit einem eigenen KI-Vertrag Ihres Unternehmens.
Warum selbst bauen statt kaufen?
Weil Sie sonst nicht bewerten können, was Sie kaufen — und weil jedes Werkzeug um Ihre eigenen Prüfkriterien erweitert werden muss. Beides lernen Sie hier.
Können wir mehrere Personen anmelden?
Ja, das Transformer-Team-Package umfasst 3–5 Personen und kostet pauschal 20.000 € zzgl. MwSt., unabhängig davon, wie viele der Plätze Sie besetzen. Sie buchen es direkt im Shop. Für Gruppen ab sechs Personen erhalten Sie ein Angebot über unseren Vertrieb.
Wie unterscheidet sich das von „Catch the Train"?
„Catch the Train" ist ein Lernprogramm: Sie bauen Wissen auf, das Sie auf alle Aufgaben anwenden können. Hier bauen Sie etwas — es geht ausschließlich um das TD-Review, und am Ende steht ein lauffähiges System auf Ihrem Rechner. Dazu sind die drei Hürden ausgeräumt, an denen Teilnehmer erfahrungsgemäß hängen bleiben: keine Zeit (feste Termine, wöchentliche Musterlösung), kein KI-Zugang (ist enthalten), kein konkretes Projekt (steht von Tag eins fest).
Wie läuft die Zertifizierung?
Es gibt keine Prüfung im Sitzungsformat. Sie erwerben das Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner" durch die Teilnahme, einen Fragenkatalog (Multiple Choice) im Kursbereich und einen bestandenen Leistungsnachweis — und der ist das, was Sie in Woche 7 ohnehin bauen: Ihre Validierungsakte, dazu ein kleiner eigener Benchmark, bei dem Sie Ihrem System selbst gesetzte Mängel unterschieben und messen, ob es sie findet. Bewertet wird nicht die Trefferquote, sondern ob Sie belegen können, wie gut Ihr System arbeitet. Einreichen können Sie bis acht Wochen nach Programmende, die Zertifikate kommen im Februar. Wer nicht besteht, kann einmal kostenfrei innerhalb von drei Monaten wiederholen.
Was, wenn ich unzufrieden bin?
Sprechen Sie mich nach der ersten Woche an — wir suchen gemeinsam eine Lösung. In den Vorgängerprogrammen gab es weder Beschwerden noch Rücktritte. Bis vier Wochen vor Programmstart ist eine Stornierung kostenfrei; alles Weitere regeln die Besonderen Geschäftsbedingungen. Scheidet eine angemeldete Person aus Ihrem Unternehmen aus, können Sie einmal pro Platz eine Kollegin oder einen Kollegen benennen.
Gibt es Nutzungsregeln, die wir bestätigen müssen?
Ja. Es gelten die Besonderen Geschäftsbedingungen und die Datenschutzinformation für teilnehmende Personen — beide können Sie oben herunterladen. Die wichtigsten Regeln: nur am Musterbeispiel arbeiten, keine personenbezogenen Daten eingeben, den persönlichen Zugang nicht weitergeben. Vor Kursbeginn bestätigt jede teilnehmende Person diese Nutzungshinweise.
Wie und wann kann ich buchen?
Das Verkaufsfenster öffnet am 22. September und schließt mit dem 50. Teilnehmer, spätestens am 26. Oktober. Sie erhalten eine Rechnung; kauft Ihr Unternehmen, geht sie an das Unternehmen. Ratenzahlung bieten wir nicht an. Das Transformer-Team-Package und das erweiterte IP-Paket buchen Sie über unseren Vertrieb.
Die Entscheidung liegt bei Ihnen
Der Prüfaufwand steigt, die Zeit nicht — daran ändert dieses Programm nichts. Es ändert etwas daran, wer Sie in acht Wochen sind: jemand, der ein Prüfsystem gebaut, validiert und im Haus hat. Oder jemand, der in einem Jahr immer noch abwägt, ob man so etwas kaufen oder bauen soll.
Die Fähigkeit dazu können Sie nicht kaufen. Aufbauen können Sie sie — und lernbar ist sie. Was es kostet, ist die eine Entscheidung jetzt — und pro Woche 45 Minuten Live-Session plus 1–2 Stunden Hausaufgabe über die sieben Etappen.
Nach acht Wochen haben Sie ein laufendes Prüfsystem. Das ist der Unterschied, den Sie sofort sehen — und er ist groß. Der zweite zeigt sich später: Sie fragen dann nicht mehr, ob so etwas machbar ist, sondern was Sie als Nächstes bauen.
50 Plätze · Start 27. Oktober 2026 · Verkaufsfenster 22.09.–26.10.
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