Verschaffen Sie sich als Hersteller KI-basierter Medizinprodukte und IVD einen Überblick über den AI Act und die anstehenden Aufgaben.
Lernen Sie, wie Sie Large Language Models (LLMs) gezielt in der Entwicklung von Medizinprodukten einsetzen – von der Idee bis zur Post-Market Surveillance.
Handelswaren im Medizinproduktebereich können für Händler zur regulatorischen Falle werden. Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überblick.
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Was uns auszeichnet? Wir bieten mehr als nur Beratung – wir sind Ihr verlässlicher Partner von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Umsetzung. Unser interdisziplinäres Team aus Jurist:innen, Compliance-Expert:innen und Prozessberater:innen arbeitet Hand in Hand, um Ihnen ganzheitliche Lösungen zu bieten. Dabei setzen wir auf bewährte Methoden kombiniert mit innovativen Ansätzen. Von der Risikoanalyse über die Strategieentwicklung bis hin zur Implementierung und laufenden Überwachung – bei uns erhalten Sie alles aus einer Hand. Das Ergebnis: rechtssichere Prozesse, reduzierte Compliance-Risiken und mehr Zeit für das, was wirklich zählt – Ihr Unternehmenswachstum.
Als Ihr Legal Manufacturer übernehmen wir MDR-Compliance und Haftung – Sie fokussieren sich auf Innovation. Bewährte Prozesse, sofort verfügbare Ressourcen, keine regulatorischen Verzögerungen.
EU, UK, Schweiz, USA: Wir sind Ihr lokaler Bevollmächtigter und öffnen Ihnen die Türen zu 500+ Millionen Patient:innen. Compliance garantiert, Aufwand minimiert.
ChatGPT & Co. bereits im Einsatz? Wir transformieren Ihre Schatten-IT in konforme Prozesse und erschließen das volle Potenzial generativer KI für Entwicklung und Regulatory Affairs.
Wir führen Sie sicher durch die AI Act Compliance. Von der Risikoklassifizierung über technische Dokumentation bis zur Konformitätsbewertung – alles aus einer Hand.
Spezialisiert auf Medizinprodukte-Pentesting nach IEC 81001-5-1. Wir denken wie Angreifende, dokumentieren wie Auditor:innen und sichern Ihre Zulassung.
Das Fundament jeder erfolgreichen Prüfung: Mit unserer Expertise und cleveren KI-Tools erstellen Sie wasserdichte Studiensynopsen in Rekordzeit – MDR-konform und praxiserprobt.
Keine 100.000€ für Beratung? Mit dem Auditgarant lernen Sie Schritt für Schritt alles für die MDR-konforme Zulassung – inklusive aller Templates zum Sofort-Loslegen.
10.000 Normen im Blick, Post-Market Surveillance auf Autopilot: Unsere Radar Software macht's möglich. Selbst nutzen oder komplett outsourcen – Sie entscheiden.
Verschaffen Sie sich einen Überblick über alle notwendigen Regularien und Normen, sodass Sie Ihre Medizinprodukte und IVD schnell und sicher im EU-Markt zulassen können.
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