Fröhliche Menschen im Büro

Wir helfen Ihnen, Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen – trotz aller Regularien.

Neuigkeiten aus dem Johner Institut

Roboterhand, die ein "AI" hält

Kostenloses AI Act Starter-Kit zum Download

Verschaffen Sie sich als Hersteller KI-basierter Medizinprodukte und IVD einen Überblick über den AI Act und die anstehenden Aufgaben.

Teilnehmende bei einem Seminar

Praxis-Workshop "KI-Power für die Produkt­entwicklung"

Lernen Sie, wie Sie Large Language Models (LLMs) gezielt in der Entwick­­lung von Medizin­produkten ein­setzen – von der Idee bis zur Post-Market Surveillance. 

Nahaufnahme von Händen, die Notizen machen

Fachartikel "Medizin­produkt als Handels­ware"

Handelswaren im Medizin­produkte­bereich können für Händler zur regulatorischen Falle werden. Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überblick.

Unsere Services für Ihren Erfolg

Regulatorische Expertise und praktische Lösungen aus einer Hand

Regulatorische Expertise und praktische Lösungen aus einer Hand

Was uns auszeichnet? Wir bieten mehr als nur Beratung – wir sind Ihr verlässlicher Partner von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Umsetzung. Unser interdisziplinäres Team aus Jurist:innen, Compliance-Expert:innen und Prozessberater:innen arbeitet Hand in Hand, um Ihnen ganzheitliche Lösungen zu bieten. Dabei setzen wir auf bewährte Metho­den kombiniert mit innovativen Ansätzen. Von der Risikoanalyse über die Strategieentwicklung bis hin zur Implementierung und laufenden Über­wachung – bei uns erhalten Sie alles aus einer Hand. Das Ergebnis: rechts­sichere Prozesse, reduzierte Compliance-Risiken und mehr Zeit für das, was wirklich zählt – Ihr Unternehmens­wachstum.

Regulatorik? Machen wir!

Als Ihr Legal Manufacturer über­nehmen wir MDR-Compliance und Haftung – Sie fokussieren sich auf Innovation. Bewährte Prozesse, sofort verfügbare Ressourcen, keine regula­to­rischen Verzögerungen.

4 Märkte, 1 Partner – Ihre globale Vertretung

EU, UK, Schweiz, USA: Wir sind Ihr lokaler Bevollmächtigter und öffnen Ihnen die Türen zu 500+ Millionen Patient:innen. Compliance garantiert, Aufwand minimiert.

Vom KI-Chaos zur KI-Strategie

ChatGPT & Co. bereits im Einsatz? Wir transformieren Ihre Schatten-IT in konforme Prozesse und erschließen das volle Potenzial generativer KI für Entwicklung und Regulatory Affairs.

AI Act? Kein Problem!

Wir führen Sie sicher durch die AI Act Compliance. Von der Risikoklassifi­zierung über technische Dokumen­tation bis zur Konformitäts­bewertung – alles aus einer Hand.

Hacker finden Lücken – besser wir zuerst

Spezialisiert auf Medizinprodukte-Pentesting nach IEC 81001-5-1. Wir denken wie Angreifende, dokumen­tieren wie Auditor:innen und sichern Ihre Zulassung.

Klinische Studie geplant? Synopsis gesucht!

Das Fundament jeder erfolgreichen Prüfung: Mit unserer Expertise und cleveren KI-Tools erstellen Sie wasser­dichte Studiensynopsen in Rekordzeit – MDR-konform und praxiserprobt.

Ihr digitaler Regulatory-Coach für kleines Budget

Keine 100.000€ für Beratung? Mit dem Auditgarant lernen Sie Schritt für Schritt alles für die MDR-konforme Zulassung – inklusive aller Templates zum Sofort-Loslegen.

Compliance-Überwachung vollautomatisch

10.000 Normen im Blick, Post-Market Surveillance auf Autopilot: Unsere Radar Software macht's möglich. Selbst nutzen oder komplett outsourcen – Sie entscheiden.

Ihr Schnellstart in die Welt der Regularien

Läuferin an der Startlinie

Starter-Kit

Verschaffen Sie sich einen Überblick über alle notwendigen Regula­rien und Normen, sodass Sie Ihre Medizinprodukte und IVD schnell und sicher im EU-Markt zulassen können. 

Für unsere Kunden sind wir immer zur Stelle

Das sagen unsere Kunden

nach links
Vielen Dank für Ihre Unter­stü­tzung. Es war eine großartige berufliche Erfahrung für uns und wir haben viel gelernt. Wir werden uns bei unseren nächsten Studien und Aktivi­täten auf jeden Fall wieder an das Johner Institut wenden.
Vittorio Iormetti, B Medical Systems S.a r.l.
Bei der fristgerechten Einrei­chung unserer techni­schen Dokumen­tation nach MDR war das Johner Institut einmal mehr ein kompetenter und verläs­slicher Partner. Wir schätzen die freundliche und unkompli­zierte Beratung und die vertrauens­volle Zusammen­arbeit mit dem Johner Institut sehr. Gerade in diesen stürmischen Zeiten ist sehr hilfreich, einen Dienst­leister mit derart vielfältiger Kompetenz im Rücken zu haben.
Moritz Freimut, Stihler Electronic GmbH
Schön, dass es das Johner Institut gibt! Hervorragendes Fachwissen, ausgezeichnete Organisation, sehr freundliches Team. Das Johner Institut ist für mich eine Orientierung/ein Kompass im unendlichen Ozean der Medizinproduktewelt. Dank der öffentlich zugänglichen Fachpublikationen und des Podcasts finde ich immer eine kompetente Antwort auf meine Fragen, die sich im Laufe meiner täglichen Arbeit ab und an ergeben.
Dr. Shahbazian-Karaca Anaid Dürr, Dental SE
Sowohl die Referenz auf die Dokumentenvorlagen im Auditgarant als auch die laufenden Aktualisierungen im Instituts-Journal und im Blog des Johner Instituts haben uns im Audit sehr geholfen. Wir haben das Audit nicht nur gut bestanden, sondern auch ein dickes Lob des Auditors erhalten.
Joachim Köninger, HeartGo GmbH
Vielen Dank für zwei intensive und lehrreiche Seminartage "Interner Auditor“, für die Herausforderung und den Humor. Die vermittelten Inhalte und Methoden konnten gleich im Seminar angewandt und aus­probiert werden. Sehr konstruktives Feedback während des Seminars, das alle Teilnehmenden ermutigt hat. Das Johner Institut hat genau das geboten, was ich gesucht habe. Note 1 mit Stern.
Monika Schwarzhuber, medesign I.C. GmbH
Als junges Start-up standen wir vor der anspruchsvollen Auf­gabe, Usability-Tests mit US-amerikanischen Bürgerinnen und Bürgern direkt in den USA durchzuführen. Das Johner Institut erwies sich dabei als äußerst wertvoller Partner, der uns entscheidend dabei unter­stützte, unser Ziel erfolgreich zu erreichen. Die Zusammen­arbeit zeichnete sich durch hohe Profes­sio­nalität und Produkti­vität aus. Wir konnten uns jederzeit auf das umfassende Fach­wissen und die zuver­lässige Unter­stützung des Teams verlassen.
Team der neotiv GmbH
Unser eintägiges Inhouse-Seminar "IVDR für medizinische Labore“ war äußerst gelungen. Die fachlichen Inhalte wurden klar und verständlich präsen­tiert und überraschend kurz­weilig vermittelt. Besonders hervorzu­heben ist die Effizienz und Präzision der Absprachen mit dem Seminar­leiter im Vorhinein. Zudem konnten die Inhalte individuell an unsere Firmenziele angepasst werden. Insgesamt eine sehr empfeh­lens­werte Veranstaltung!
Thomas Schäfer, DKMS Life Science Lab gGmbH
Wir hatten gestern und heute das Erstaudit nach ISO 13485 mit dem TÜV. Dieser hat keine Abweichungen festgestellt und auch sonst nur wenig Anmer­kungen für Verbes­serungen. Extra lobend erwähnt wurde das Risiko­management und die Usability-Akte, die von den Auditoren als vorbildlich be­zeich­net wurden. Wir erhalten somit in naher Zukunft unser Zertifikat übermittelt. Ich möchte mich auf diesem Wege im Na­men des gesamten Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Wir haben die Zusammen­arbeit mit Ihnen als sehr produktiv und wert­schä­tzend empfunden.
Raimund Oberhammer, World-Direct eBusiness solutions GmbH
Wir sind seeehr froh, dass wir in unserem MDR-Audit so gut abge­schnitten haben. Der Auditor sagte, dass dies sehr selten vorkommt. Die Investi­tion in den Auditgarant hat sich vollends gelohnt! Vielen Dank an das ganze Johner Team für die Schaffung des Auditgarants mit allen Dokumenten!!! Ohne euch wären wir nicht so gut durchgekommen!
Anja Discher, DISCHER Technik GmbH
Wir erhalten stets sehr schnelle und kompetente Rückmel­dungen vom Johner Institut. Die Angebote sind individuell auf unsere Probleme angepasst und wir können uns zu 100% auf die Ausarbeitungen und Aussagen verlassen, die wir vom Johner Institut erhalten. Wir sind froh, eine solche Unter­stü­tzung anfragen zu können!
Alexa Tulaszewski, Telos GmbH
An der Zusammenarbeit am JI schätze ich zwei Dinge besonders. Ausge­zeichnet strukturierte Projektierung in Kombination mit einem ausge­zeichneten Expertenwissen. Im Rahmen des Pilot-Konzepts konnte ich mich geführt in die Thematik einarbeiten und meine Fragen durch eine individuelle Korrekturschleife klären. Eine Zusammenarbeit mit dem JI kann ich nur empfehlen.
Team der Reviderm AG
Mit der praxisnahen Hilfe von Prof. Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein "lebbares" QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.
Dominik Blei, Gesellschaft für Patientenhilfe DGP mbH
Mit Hilfe des Auditgarants konnten wir unser Konformi­täts­verfahren der MDR-Zulassung erfolgreich abschlie­ßen. Wir bedanken uns für die hoch­wertigen Templates und E-Learnings sowie die zahlreichen Antworten auf unsere Fragen. Die E-Learnings sind sehr gut verständlich und auf das Wesentliche beschränkt. Die Templates sind alle gut aufgebaut und mit vielen Hinweisen versehen, um alles gut nachvollziehen zu können.
Melanie Henze, Preventicus GmbH
Das Seminar war hervorragend. Der Inhalt wurde vom Dozent auf eine sehr nette und didak­tische Art und Weise beige­bracht. Es gab viele praktische Übungen. Es hat sogar richtig Spaß gemacht!
Marta Albis Camps, imusyn GmbH & Co. KG
nach rechts
X

Datenschutz

Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern.