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Camera set-up in a laboratory during a usability evaluation

Usability Engineering für Medizinprodukte

Quick Guide für normenkonforme Usability-Prozesse

Mit unserem Quick Guide setzen Sie den Usability-Prozess normenkonform nach IEC 62366-1 um, vermeiden teure Korrekturschleifen und bestehen das Audit für MDR und FDA sicher.

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Wie bringen Sie Ihr Medizinprodukt sicher und effizient durch die MDR- oder FDA-Zulassung?

Im Quick Guide "Usability Engineering für Anfänger" lernen Sie, wie Sie diese Herausforderung lösen. Es dient Ihnen als strategischer Kompass.

Viele Hersteller scheitern im Audit an einer unvollständigen Usability-Akte oder entdecken erst kurz vor dem Launch gravierende Designmängel. Das Ergebnis:

Kostspielige Verzögerungen: Unvollständige Dokumentation führt zu langwierigen Rückfragen der Benannten Stellen. Sie verlieren wertvolle Zeit.
Hohe Entwicklungskosten: Späte Korrekturen an der Benutzeroberfläche sind extrem teuer und werfen den Zeitplan massiv zurück.
Sicherheitsrisiken: Mangelnde Gebrauchstauglichkeit ist eine der Hauptursachen für folgenschwere Benutzungsfehler und Produkt-Recalls

Regulatorischer Kompass

Die entscheidenden Gesetze (MDR, IVDR, DiGAV, FDA) und Normen (IEC 62366-1, ISO 14971) im kompakten Überblick

Prozess-Exzellenz

Wir führen Sie durch die vier Phasen – vom User Research bis zur summativen Evaluierung.

Praxis-Checks

Erfahren Sie, warum die Begleitdokumentation zum User Interface gehört und wie Sie Redundanzen in Ihrer Akte vermeiden.

Sieben Erfolgsfaktoren

Wir geben Praxistipps für die Planung von Ressourcen, Budgets und Nutzertests.

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Sichern Sie sich das Know-how unserer Expert:innen

Ein erfahrener Usability-Spezialist erkennt Fallstricke oft in Minuten. Auf Wunsch begleiten wir Sie aktiv durch Theorie und Praxis.

In-House Seminar & Trial Study: Praxisnaher Schnelldurchlauf durch den gesamten Usability-Prozess an Ihrem Produkt, inklusive simulierter summativer Studie als Rollenspiel.
Review und Erstellung Ihrer Usability-Akte: Wir erstellen Ihre konforme Usability-Akte oder prüfen diese auf Herz und Nieren.
Durchführung von Studien: Formative und summative Evaluationen in unseren Laboren in Europa, den USA und China.
Externer Usability-Lead: Wir werden Teil Ihres Teams und begleiten sie durch den Usability Prozess im Verlauf Ihres Entwicklungsprojekts

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