Seminar "Usability, Requirements & IEC 62366"
Wie finden Sie heraus, welche Anforderungen Ihre Kunden und Anwender an ein Medizinprodukt haben? Sie einfach zu fragen? Einen Workshop durchführen? Nein! Schon Henry Ford wusste: "If I had asked my customers what they wanted, they would have said a faster horse."
Lehrziele und Lehrinhalte
Das Erheben von Anforderungen ist keine Sache des direkten Erfragens, des Zufalls oder des persönlichen Geschicks. Lernen Sie in diesem Seminar,
- Nutzungsanforderungen zu erheben - als Ergebnis eine strukturierten Prozesses
- Benutzungsschnittstellen aus diesen Anforderungen abzuleiten und nicht aus persönlichen Vorlieben oder künstlerischen Fähigkeiten
- welche Verfahren es gibt, die Gebrauchstauglichkeit und die Umsetzung der Nutzungsanforderungen von Medizinprodukten zu verifizieren, zu validieren und zu dokumentieren
- Ihren Entwicklungsprozess IEC-62366-konform zu durchlaufen und das Zusammenspiel mit der ISO 14971 zu verstehen
- eine normenkonforme Gebrauchstauglichkeitsakte zu erstellen
Weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung.
Ihre Vorteile
Von diesem einzigartigen Seminar profitieren Sie gleich mehrfach:
- Sie als Anwender und Betreiber sind in der Lage, Ihrem Hersteller Ihre vollständigen und prüfbaren Nutzungsanforderungen zu dokumentieren.
- Sie als Hersteller reduzieren drastisch Ihren Aufwand, indem Sie die Umsetzung nicht vorhandener Anforderungen und das ständige Nachbessern vermeiden.
- Sie erfüllen die gesetzlichen Forderungen nach "Personal mit fundierten Kenntnissen in der Gebrauchstauglichkeit" (ZLG technische Vorschrift 3.5 A2)
- Sie entwickeln und betreiben Produkte, die Ihre Anwender wirklich begeistern.
- Sie begreifen das Requirements-Engineering als einen erlernbaren Innovationsprozess, der Sie zu völlig neuen Produktideen führen wird.
- Sie als Hersteller vermeiden Problem im Audit (speziell mit Bezug zur ISO 14971 und zur IEC 62366 bzw. IEC 60601-1-6).
- Sie können Nutzungsprobleme erkennen, bevor Ihre Anwender darauf stoßen werden.
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Fragen, Inhouse-Seminar
Haben Sie noch Fragen oder Anregungen? Wünschen Sie, das Seminar als Inhouse-Seminar? Damit haben Sie die Möglichkeit, die Inhalte speziell auf Ihre Bedürfnisse anpassen zu lassen. Kontaktieren Sie uns direkt. Wir freuen uns darauf!
Forderungen der ZLG
Die ZLG, die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte, verlangt in ihrer technischen Vorschrift 3.5 A2: "Um die Anforderungen der EN 60601-1-6 in einer angemessenen Qualität umsetzen zu können, hat der Hersteller Personal mit fundierten Kenntnissen in der Gebrauchstauglichkeit einzusetzen; dies ist im Rahmen von QM-Audits entsprechend nachzuweisen. In der Regel wird dazu qualifiziertes Personal (z. B. Mitarbeiter mit einer Ausbildung/Weiterbildung in Ergonomie oder vergleichbare Ausbildung/Ausbildungsschwerpunkt) benötigt. [...]".
Dieses Seminar könnte man damit als ein Muss bezeichnen.
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