Die Hersteller medizinischer Software müssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erfüllen, um ihre Produkte „zulassen“ zu dürfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erfüllen sind.
WeiterlesenIEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar: Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren? Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind,…
WeiterlesenSoftware-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen. Inhaltsübersicht Dokumentation » Interne und externe Schnittstellen » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler »
WeiterlesenDie IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren. Update: Keine Konformitätsvermutung mehr bei Sicherheitsklasse A? Mehr…
WeiterlesenLegacy Software definiert die IEC 62304 in deren neuen Ammendment I als Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt. Inhaltsübersicht Beispiele für Legacy Software » Regulatorische Anforderungen » Abgrenzung zu SOUP » Update: Abgrenzung von Legacy Software,…
WeiterlesenViele Hersteller medizinischer Software sind davon überzeugt, dass das Unit Testing der Bereich ihrer Entwicklung ist, bei dem sie die regulatorischen Forderungen (z.B. der IEC 62304) am besten erfüllen. Dies ist allerdings häufig nicht der Fall.
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC 62304-konform ist? Dieser Artikel nennt Ihnen die regulatorischen Anforderungen (z.B. IEC 62304) an Betriebssysteme, gibt Ihnen Tipps zur Auswahl von Betriebssystemen, untersucht, ob es eine IEC 62304-Zertifizierung für Betriebssysteme geben kann und geht auf die Anforderungen der FDA ein.
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Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können. Inhaltsübersicht Detailliertes Design: Begriffsdefinition » Regulatorische Anforderungen » Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »
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Das Akronym FPGA steht für Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erfüllen sollten.
Das IEC 62304 Amendment I wird 2015 veröffentlicht. Es hat zum Ziel die bisherige IEC 62304:2006 zu ergänzen und zu verbessern, aber nicht zu revolutionieren. Inhaltsübersicht Risiken durch Programmiersprachen » Sicherheitsklassifizierung » Bei dem Amendment handelt es sich somit nicht um einen klassischen Anhang, sondern um eine Sammlungen an Änderungen. Dies ist Vergleichbar mit einem…
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