Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.
WeiterlesenDie IEC 60601-1-6 ist eine Ergänzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest. Auch die IEC 62366 stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.
WeiterlesenDie ISO/IEC 15408-1 trägt den Titel „Information technology — Security techniques — Evaluation criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model“. Sie beschreibt ganz allgemein, wie man bei der Bewertung der IT-Sicherheit z.B. von Produkten vorgehen soll. Die konkreten Hinweise, wie geprüft werden soll, finden sich in dem zweiten und dritten Teil…
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Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Die GUI Spezifikation legt offensichtlich fest, wie eine Benutzungsschnittstelle gestaltet werden muss. Aus der Definition des Begriffs alleine lässt sich nicht ableiten, wie und in welchem Detailgrad das zu erfolgen hat. [Update: GUI-Spezifikation versus Usability Spezifikation]
WeiterlesenDie IEC 62366 wird gerade kräftig überarbeitet. Mittelfristig folgt eine zweite Ausgabe, die IEC 62366-1. Bereits kurzfristig wird Sie um den Anhang K ergänzt. Das Ziel besteht darin, Medizinprodukteherstellern eine Erleichterung bei der Konformitätsbewertung mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit anzubieten. An wen sich die Ergänzung der IEC 62366 wendet Diese Ergänzung der IEC 62366 wendet…
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PDMS steht für Patientendatenmanagementsystem. Diese klinischen Informationssysteme finden sich typischerweise in Krankenhäusern, v. a. in den Abteilungen, die Patienten intensivmedizinisch behandeln. Durch die Förderungen des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) erleben die PMDS einen neuen Boom. Dieser Artikel
WeiterlesenWie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich. Dieser Artikel
WeiterlesenMedizinprodukte- und IVD-Hersteller verwenden zunehmend Cloud-Dienste: Erfahren Sie, welche Möglichkeiten Hersteller haben, um Cloud-Dienste wie Medical Clouds zu nutzen und dennoch die regulatorischen Anforderungen an z. B. den Datenschutz zu erfüllen.
WeiterlesenDie Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetzte kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…
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