Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.
Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit. Update Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich…
WeiterlesenDie IEC 62304 verlangt in Kapitel 5.5.3, Akzeptanzkriterien für Software-Einheiten festzulegen und deren Einhaltung zu prüfen. Eine Möglichkeit, solche Akzeptanzkriterien zu bestimmen, sind Software-Metriken. Eine meiner Lieblingsmetriken ist die zyklomatische Komplexität auch McCabe Maß genannt. Die zyklomatische Komplexität pro Komponente bzw. Methode bestimmt, sagt Ihnen genau, wo Ihre Hotspots sind, an denen ein Refactoring angesagt ist. …
WeiterlesenDie ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert. Inhaltsübersicht Qualitätseigenschaften gemäß ISO 9126 » Kritik an der ISO 9126 » Qualitätseigenschaften gemäß ISO 25010 » Zusammenspiel IEC 62304 »
WeiterlesenDie Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen Zielen:
Die UML, die Unified Modeling Language, ist eine standardisierte Sprache, mit der sich Software, aber auch ganze Systeme beschreiben lassen. Durch die wenigen aber genau definierten Notationselemente der UML sind Hersteller befähigt, Sachverhalten eindeutig und präzise zu beschreiben und so Anforderungen z.B. der IEC 60601-1 und IEC 62304 zu erfüllen. Inhaltsübersicht Modellierung der Wirklichkeit » Modellierung von…
Weiterlesenon Blackbox-Testing spricht man, wenn man Testfälle alleine aus der Spezifikation des zu testenden Objekt (Produkt, Komponente) ableitet. Beim White-box-Testing leitet man die Testfälle hingegen aus der inneren Struktur des Objekts ab z.B. aus dessen Quellcode oder dessen Software-Architektur. Leider beobachte ich, dass viele Medizinproduktehersteller weder die Testfälle spezifizieren, noch diese systematisch mit einem Blackbox-Testverfahren herleiten. Vielmehr klickt sich ein Tester…
WeiterlesenAuf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden. Inhaltsübersicht Design Review: Begriffsdefinition » Ziele des Design Reviews » Regulatorische Anforderungen » Design Review planen » Design Review auditieren »
WeiterlesenScripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.
WeiterlesenDie Systemarchitektur beschreibt, wie ein (Medizin)produkt aus Komponenten zusammengesetzt ist und wie die Komponenten über deren Schnittstellen miteinander in Beziehung stehen. Bei standalone Software fallen Systemarchitektur und Softwarearchitektur zusammen.
Datenschutzeinstellungen
Wir nutzen Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind und Ihre Zustimmung zu freiwilligen Diensten geben möchten, müssen Sie Ihre Erziehungsberechtigten um Erlaubnis bitten. Wir verwenden Cookies und andere Technologien auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Personenbezogene Daten können verarbeitet werden (z. B. IP-Adressen), z. B. für personalisierte Anzeigen und Inhalte oder Anzeigen- und Inhaltsmessung. Weitere Informationen über die Verwendung Ihrer Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Sie können Ihre Auswahl jederzeit unter Einstellungen widerrufen oder anpassen.
Datenschutzeinstellungen
Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind und Ihre Zustimmung zu freiwilligen Diensten geben möchten, müssen Sie Ihre Erziehungsberechtigten um Erlaubnis bitten. Wir verwenden Cookies und andere Technologien auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Personenbezogene Daten können verarbeitet werden (z. B. IP-Adressen), z. B. für personalisierte Anzeigen und Inhalte oder Anzeigen- und Inhaltsmessung. Weitere Informationen über die Verwendung Ihrer Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Hier finden Sie eine Übersicht über alle verwendeten Cookies. Sie können Ihre Einwilligung zu ganzen Kategorien geben oder sich weitere Informationen anzeigen lassen und so nur bestimmte Cookies auswählen.