Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Montag 21. September 2015

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.

Update

  • Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
  • Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.


eHealth-Sensor-Plattform: Wie lang ist der Weg zum Medizinprodukt

Bildquelle

Forschungsprojekt: Von der eHealth-Sensor-Plattform zum Medizinprodukt

Ich bin des Bashings von Normen und Gesetzen so müde. Innovationsfeindlich seien die. Das behaupten oft diejenigen, denen strukturiertes Arbeiten fremd ist und die unsichere und fehlerhafte Medizinprodukte herstellen.

Das ist zumindest meine Erfahrung. Doch ist diese repräsentativ? Wie hoch ist der finanzielle und zeitliche Aufwand wirklich, um aus einer kommerziell verfügbaren eHealth-Sensor-Plattform ein Medizinprodukt zu entwickeln?

Zielsetzung

Um diese Frage zu beantworten werden wir — das ist die Firma konplan und unser Institut — ein Medizinprodukt basierend auf einer solchen eHealth-Sensor-Plattform entwickeln. Dazu werden wir folgende Schritte gehen:

  1. Produkt vollständig spezifizieren einschließlich Zweckbestimmung, User Requirements und und System Requirements Specification.
  2. Software für das Medizinprodukt entwickeln und damit auch wesentliche Teile des Benutzungskontext realisieren.
  3. Gehäuse und Hardware wie Netzteil auswählen bzw. entwerfen.
  4. Vollständige technische Dokumentation erstellen einschließlich
  5. Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen
  6. Produkt in Verkehr bringen

Zeitplanung: Der Weg vom Kauf der eHealth-Sensoren bis zum CE-Zeichen

Natürlich werden wir nicht „Full Time“ an diesem Projekt arbeiten. Teilweise vergeben wir Bachelor- und Masterarbeiten insbesondere bei der Software-Entwicklung, um die eHealth-Sensoren auszulesen und die Benutzerschnittstelle zu realisieren. Das wird uns bis ins Jahr 2016 begleiten. Parallel dazu erstellen wir die technische Dokumentation. Dafür schätzen wir ca. 20 Tage Aufwand, wobei das i.d.R. kein Overhead, sondern für die Entwicklung notwendige Dokumente sind.

Wir halten Sie auf diesem Blog informiert.


Kategorien: Regulatory Affairs
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11 Kommentare über “Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt”

  1. Stefan Beisswenger schrieb:

    Super Experiment! Bin gespannt auf das Resultat – rechne/hoffe natürlich, dass sich die Hypothese bestätigen lässt!
    Freundliche Grüsse
    sbe

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Software ist fertig, jetzt müssten wir im nächsten Schritt die Hardware insbesondere Gehäuse und Netzteil angehen.
    Danke für Ihr Interesse!
    VG CJ

  3. J. S. schrieb:

    Ein schönes Experiment. Wie ist denn der aktuelle Stand?

  4. Rosenberg schrieb:

    Sehr gutes Projekt!
    Gibt es eine WEB-Site für das Projekt?

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Noch nicht. Sie haben Recht, das wäre gut…

  6. AKG schrieb:

    Guten Tag,

    gibt es ein Update zu diesem spannenden Projekt bzw. kann man Details zur Produktart, Klassifikation und Konformitätsbewertung nachlesen?

    MfG

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Leider gibt es derzeit keinen Fortschritt. Wir benötigen neue Studenten, sind aber dran.
    Wir freuen uns über Ihr Interesse.

  8. Wibi schrieb:

    Hallo,

    gibt es mittlerweile neue Erkenntnisse oder Ergebnisse?

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Nein, leider nein. Ich frage aber gleich nochmals nach.

  10. Stefan schrieb:

    Interessanter Ansatz und sicherlich spannende Themen für engagierte Studenten.

    Jetzt zwei Jahre später, wäre aber interessant zu wissen woran es denn gelegen hat, dass der ehrgeizige Zielzeitpunkt in 2016 nicht gehalten werden konnte. Waren es Zeitmangel, technische Probleme, geringes Interesse der Studenten, Fehleinschätzung, …?

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Studierenden interessierten sich nur für die Entwicklung. Die war bald getan, doch das ist wie immer nur ein Teil der Arbeit.

    Letztlich haben wir mehr über die Interessen von (angehenden) Entwicklern etwas gelernt als über die tatsächlichen Aufwände.

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