Diese Seite wendet sich an das Management, insbesondere Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern, Benannten Stellen, Behörden und Dienstleistern, die verantwortlich sind für die Bereiche Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung.
Wichtige Aufgaben des Managements
Zu den Managementaufgaben dieser Führungskräfte zählen beispielsweise:
Informationsmanagement
Informationen von außen sammeln, überblicken und notwendige Maßnahmen ergreifen. Dazu zählen Informationen über
- regulatorische Änderungen,
- Markttrends (Technologien, Wettbewerber, Kunden) und
- die eigenen Produkte (Post-Market Surveillance)
Qualitätsmanagement und Strategie
Die eigenen Abteilungen besser aufstellen:
- Strategische Projekte (z.B. Digitalisierung, Outsourcing) initiieren
- Regulatorische Strategien festlegen
- Zur Verbesserung des QM-Systems beitragen (z.B. bei Management Reviews)
Ressourcenmanagement
Voraussetzungen für all dies schaffen:
- Dienstleister auswählen und Verträge verhandeln
- Budgets für die eigenen Abteilungen erstellen, sichern und überwachen
- Die Größe und Kompetenz der eigenen Expertenteams sicherstellen
Unterstützung des Managements
Viele Führungskräfte bauen auf die Unterstützung des Johner Instituts. Es nimmt dem Management Aufgaben ab oder unterstützt es dabei.
a) Outsourcing
Führungskräfte lagern regulatorische Tätigkeiten und Prozessen an das Johner Institut aus:
Hersteller lagern zudem Rollen aus wie QM-Beauftragte, EU-Bevollmächtigter oder verantwortliche Personen.
b) Beratung
Die Führungskräfte vertrauen auf die Beratung und die Meinung des Johner Instituts:
Das Johner Institut unterstützt mittlere und große Hersteller bei der Digitalen Transformation regulatorischer Prozesse und des Qualitätsmanagements.
Nehmen Sie als Führungskraft gleich Kontakt auf. Sie erhalten schnelle, diskrete und kompetente Unterstützung.
Unternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn davon hängt ihre Zukunft ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher verschafft dieser Fachartikel verschafft insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation und gibt sieben Tipps, damit diese zum Erfolg…
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Gesetze fordern das Risikomanagement im Krankenhaus, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dennoch tun sich viele Krankenhäuser damit schwer. Dieser Artikel stellt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps zur Umsetzung.
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Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
„Remediation“ ist oft ein Synonym für maximalen Stress: Benannte Stellen oder Behörden wie die FDA haben nennenswerte Abweichungen entdeckt, die mit höchster Priorität und ohne Rücksicht auf die Arbeitslast der Mitarbeitenden oder Budgets beseitigt werden müssen. Dieser Artikel hilft Ihnen, solche „Remediation-Projekte“ so abzuschließen, dass
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