Diese Seite wendet sich an das Management, insbesondere Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern, Benannten Stellen, Behörden und Dienstleistern, die verantwortlich sind für die Bereiche Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung.

Wichtige Aufgaben des Managements

Zu den Managementaufgaben dieser Führungskräfte zählen beispielsweise:

Informationsmanagement

Informationen von außen sammeln, überblicken und notwendige Maßnahmen ergreifen. Dazu zählen Informationen über

  • regulatorische Änderungen,
  • Markttrends (Technologien, Wettbewerber, Kunden) und
  • die eigenen Produkte (Post-Market Surveillance)

Qualitätsmanagement und Strategie

Die eigenen Abteilungen besser aufstellen:

  • Strategische Projekte (z.B. Digitalisierung, Outsourcing) initiieren
  • Regulatorische Strategien festlegen
  • Zur Verbesserung des QM-Systems beitragen (z.B. bei Management Reviews)

Ressourcenmanagement

Voraussetzungen für all dies schaffen:

  • Dienstleister auswählen und Verträge verhandeln
  • Budgets für die eigenen Abteilungen erstellen, sichern und überwachen
  • Die Größe und Kompetenz der eigenen Expertenteams sicherstellen

Unterstützung des Managements

Viele Führungskräfte bauen auf die Unterstützung des Johner Instituts. Es nimmt dem Management Aufgaben ab oder unterstützt es dabei.

a) Outsourcing

Führungskräfte lagern regulatorische Tätigkeiten und Prozessen an das Johner Institut aus:

Hersteller lagern zudem Rollen aus wie QM-Beauftragte, EU-Bevollmächtigter oder verantwortliche Personen.

b) Beratung

Die Führungskräfte vertrauen auf die Beratung und die Meinung des Johner Instituts:

Das Johner Institut unterstützt mittlere und große Hersteller bei der Digitalen Transformation regulatorischer Prozesse und des Qualitätsmanagements.

Nehmen Sie als Führungskraft gleich Kontakt auf. Sie erhalten schnelle, diskrete und kompetente Unterstützung.


Übergangsfristen der MDR

Die MDR legt in Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben. Ein Ablaufdiagramm in Kapitel 2 dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft…

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Qualitätsmanagementbeauftragter

Der oder die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt. Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

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MDR/IVDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…

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Regulatory Intelligence symbolisiert durch eine Lupe vor Gesetzestexten

Regulatory Intelligence – eine Kernaufgabe von Regulatory Affairs?

Regulatory Intelligence halten viele Firmen für so wichtig, dass sie dafür eigene Rollen und Abteilungen schaffen. Dieser Artikel klärt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterstützen können. Er enthält einen Podcast, in der eine Führungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag gibt.

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7 Tipps für die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern

Auch Medizinproduktehersteller müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Davon hängt ihre Zukunft ab. Viele Hersteller begehen dabei folgenreiche Fehler: Dieser Fachartikel verschafft insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation und gibt sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird. Das Video im fünften Abschnitt beschreibt das Zielbild dieser Transformation.

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Sonderzulassungen von Medizinprodukten: Letzter Ausweg für Hersteller?

Sonderzulassungen sind ein Konzept der MDR (Artikel 59). Damit will der Gesetzgeber eine Möglichkeit schaffen, um in Not- bzw. Ausnahmefällen Medizinprodukte auch ohne vollständiges bzw. erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. Sonderzulassungen sollten nicht mit Sonderfreigaben und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 verwechselt werden.

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HIPAA in a nutshell

Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist ein US-amerikanisches Gesetz, das Anforderungen an den Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten stellt. Institutionen, die in den USA diese Daten erheben oder verarbeiten, sowie deren Unterauftraggeber müssen den HIPAA befolgen, um Sanktionen zu vermeiden. Besonders für europäische Firmen ist der HIPAA ein nur schwer verständliches und kaum…

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