Diese Seite wendet sich an das Management, insbesondere Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern, Benannten Stellen, Behörden und Dienstleistern, die verantwortlich sind für die Bereiche Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung.
Wichtige Aufgaben des Managements
Zu den Managementaufgaben dieser Führungskräfte zählen beispielsweise:
Informationsmanagement
Informationen von außen sammeln, überblicken und notwendige Maßnahmen ergreifen. Dazu zählen Informationen über
- regulatorische Änderungen,
- Markttrends (Technologien, Wettbewerber, Kunden) und
- die eigenen Produkte (Post-Market Surveillance)
Qualitätsmanagement und Strategie
Die eigenen Abteilungen besser aufstellen:
- Strategische Projekte (z.B. Digitalisierung, Outsourcing) initiieren
- Regulatorische Strategien festlegen
- Zur Verbesserung des QM-Systems beitragen (z.B. bei Management Reviews)
Ressourcenmanagement
Voraussetzungen für all dies schaffen:
- Dienstleister auswählen und Verträge verhandeln
- Budgets für die eigenen Abteilungen erstellen, sichern und überwachen
- Die Größe und Kompetenz der eigenen Expertenteams sicherstellen
Unterstützung des Managements
Viele Führungskräfte bauen auf die Unterstützung des Johner Instituts. Es nimmt dem Management Aufgaben ab oder unterstützt es dabei.
a) Outsourcing
Führungskräfte lagern regulatorische Tätigkeiten und Prozessen an das Johner Institut aus:
Hersteller lagern zudem Rollen aus wie QM-Beauftragte, EU-Bevollmächtigter oder verantwortliche Personen.
b) Beratung
Die Führungskräfte vertrauen auf die Beratung und die Meinung des Johner Instituts:
Das Johner Institut unterstützt mittlere und große Hersteller bei der Digitalen Transformation regulatorischer Prozesse und des Qualitätsmanagements.
Nehmen Sie als Führungskraft gleich Kontakt auf. Sie erhalten schnelle, diskrete und kompetente Unterstützung.
Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen. Erfahren Sie in diesem Artikel, was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet, wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze…
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Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen. Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen. Erfahren Sie, wie die Politik…
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Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den…
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Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen: Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor. Update: Änderungen durch die MDR.
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Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.
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Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.
