Diana Gabriel

In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) – Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746) Stand 2023

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Die europäische In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) müssen Hersteller beachten, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, so der deutsche Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, an Händler, an Importeure, an Labore, die als Hersteller von In-house-IVD agieren, an Klinken als Betreiber, an…

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Neue Übergangsfristen der IVDR

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Bereits im Dezember 2021 hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir dieser Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai…

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Laborprodukte „For Research Use Only (RUO)“ – Oft eine gefährliche Behauptung

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Mit dem Label „For Research Use Only“ (RUO) erklären Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren teilweise im Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben – nicht nur für Hersteller und Betreiber,…

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