KI-Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten

Leitfaden zur künstlichen Intelligenz (KI)

Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, mit Herstellern und Machine Learning Experten hat das Johner Institut einen Leitfaden zur Anwendung der KI, insbesondere des Machine Learning, bei Medizinprodukten entwickelt. Dieser Leitfaden stellt in Checklisten-Form ca. 150 Anforderungen an die Entwicklung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt. Diese Anforderungen sind entlang der Lebenszyklusprozesse sortiert und decken die relevanten regulatorischen Vorgaben ab insbesondere:

• EU-Richtlinien: MDD, IVD, aIMD
• EU-Verordnungen: MDR, IVDR
• Harmonisierte Normen: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1
• FDA-Anforderungen: 21 CFR part 820, Guidance Documents, Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)

Ziele des Leitfadens

Der Leitfaden soll dazu beitragen, dass

• Hersteller und benannte Stellen ein einheitliches Verständnis davon haben, wie die regulatorischen Anforderungen im Kontext des Machine Learnings zu verstehen sind,
• Hersteller und benannte Stellen den Stand der Technik und Best Practices kennen,
• Risiken, die spezifisch für KI-basierte Produkte sind, bekannt sind und beherrscht werden, um die Patientensicherheit zu maximieren und
• Normengremien diesen Leitfaden aufgreifen und in einer (harmonisierte) Norm überführen.

Nutzens des KI-Leitfadens für Hersteller

Hersteller werden von diesem Leitfaden mehrfach profitieren:

• Der Leitfaden erspart den Herstellern die aufwendige Recherche des Stands der Technik.
• Er kann direkt als Checkliste ins eigene QM-System übernommen werden und spart Herstellern den Aufwand, ein solches Vorgabedokument zusammentragen zu müssen.
• Der Leitfaden bildet den Konsens und hilft dadurch, Auditrisken durch unerwartete Forderungen der Auditoren zu vermeiden.
• Der Leitfaden hilft, gleichzeitig die Anforderungen der europäischen Behörden und benannten Stellen und der FDA zu erfüllen und
• v.a. um sichere Produkte zu entwickeln.
• Der Leitfaden ist im Gegensatz zu den meisten Normen kostenfrei.

Nutzen des KI-Leitfadens für benannte Stellen

Der Leitfaden zu künstlichen Intelligenz hilft auch benannten Stellen bei Audits und dem Review der technischen Dokumentation:

• Er kann direkt als Checkliste genutzt werden und erspart den Auditoren und Reviewern den Transfer der regulatorischen Anforderungen in konkrete Prüfaspekte.
• Er hilft Diskussionen mit Herstellern zu vermeiden, weil er den Stand der Technik beschreibt.
• Der Leitfaden unterstützt dabei, Nicht-Konformitäten auch ohne tiefes Verständnis des Machine Learnings effizient und effektiv aufzudecken.