Wissen, was Ihr Auditor / Reviewer von Ihnen verlangt
Leitfaden zur künstlichen Intelligenz (KI) für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller sowie Benannte Stellen
Der KI-Leitfaden bereitet Sie perfekt auf das nächste Audit und das nächste Review der technischen Dokumentation Ihres KI-basierten Medizinprodukts / IVDs vor. Denn die Benannten Stellen arbeiten mit genau diesen Fragen.
So hilft der KI-Leitfaden Medizinprodukte- und IVD-Herstellern:
- Der KI-Leitfaden erspart den Herstellern die aufwendige Recherche des Stands der Technik.
- Er kann direkt als Checkliste ins eigene QM-System übernommen werden und spart Herstellern den Aufwand, ein solches Vorgabedokument zusammentragen zu müssen.
- Der Leitfaden bildet den Konsens und hilft dadurch, Auditrisken durch unerwartete Forderungen der Auditor:innen zu vermeiden.
- Der Leitfaden hilft, gleichzeitig die Anforderungen der europäischen Behörden und Benannten Stellen und der FDA zu erfüllen und
- v. a., um sichere Produkte zu entwickeln.
- Der Leitfaden ist im Gegensatz zu den meisten Normen kostenfrei.
So dient der KI-Leitfaden Benannten Stellen bei Audits und Reviews:
- Er kann direkt als Checkliste genutzt werden und erspart den Auditor:innen und Reviewer:innen den Transfer der regulatorischen Anforderungen in konkrete Prüfaspekte.
- Er hilft Diskussionen mit Herstellern zu vermeiden, weil er den Stand der Technik beschreibt.
- Der Leitfaden unterstützt dabei, Nicht-Konformitäten auch ohne tiefes Verständnis des Machine Learnings effizient und effektiv aufzudecken.
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Über den KI-Leitfaden des Johner Instituts
Inhalte
Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, mit Herstellern und Machine Learning Expert:innen hat das Johner Institut einen Leitfaden zur Anwendung der KI, insbesondere des Machine Learning, bei Medizinprodukten entwickelt. Dieser Leitfaden stellt in Checklisten-Form ca. 150 Anforderungen an die Entwicklung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt. Diese Anforderungen sind entlang der Lebenszyklusprozesse sortiert und decken die relevanten regulatorischen Vorgaben ab, insbesondere:
- EU-Richtlinien: MDD, IVD, aIMD
- EU-Verordnungen: MDR, IVDR
- Harmonisierte Normen: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1
- FDA-Anforderungen: 21 CFR part 820, Guidance Documents, Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)
Ziele
Der Leitfaden soll dazu beitragen, dass
- Hersteller und Benannte Stellen ein einheitliches Verständnis davon haben, wie die regulatorischen Anforderungen im Kontext des Machine Learnings zu verstehen sind,
- Hersteller und Benannte Stellen den Stand der Technik und Best Practices kennen,
- Risiken, die spezifisch für KI-basierte Produkte sind, bekannt sind und beherrscht werden, um die Patientensicherheit zu maximieren und
- Normengremien diesen Leitfaden aufgreifen und in eine (harmonisierte) Norm überführen.
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