Inhaltsübersicht Lernbibliothek

Lerneinheiten

In-vitro-Diagnostika

  • Einführung    
  • IVD Qualifizierung Regulatorischer Rahmen, Definitionen, Anwendungsgebiete
  • Durchführungsregeln für die Klassifizierung        
  • Überblick Aufgaben-Kategorien für die Zulassung unter IVDR    
  • Wie wir wissen, wann die Konformität erreicht ist          
  • Produkte als IVD qualifizieren - Abgleich von Zweckbestimmung und IVD-Definition
  • Die Produktarten - Zusammenhänge zwischen Produkten verstehen    
  • Umsetzung der Strategie - Produktspezifische Akten anlegen    
  • IVD Konformitätsbewertung

 

Eine Einführung ins Rechtssystem nach MDR

  • Willkommen 
  • Einführung    
  • Grundlegende Anforderungen        
  • Klassifikation
  • Konformitätsbewertungsverfahren 
  • Unique Device Identification
  • Klinische Bewertung & PMCF           
  • Post Market Surveillance     
  • Rollen
  • Qualitätsmanagementsystem

 

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?

  • Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
  • Besonderheiten bei Software

 

Die FDA-Zulassung

  • Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 1. Sprint          
  • Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 2. Sprint          
  • Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 3. Sprint          
  • Ihr Weg zur FDA-Zulassung: 4. Sprint

 

MDR für Auditoren

  • Willkommen 
  • Anwendungsbereich
  • Kapitel 2        
  • Anhang I, Teil 1         
  • Anhang-I Software    
  • Anhang II       
  • Klassifizierung
  • Konformitätsbewertung      
  • Qualitätsmanagementsystem         
  • Post-Market-Surveillance    
  • Wirtschaftsakteure  
  • PLM-OEM

 

Die Verantwortliche Person

  • Einführung    
  • Regularien     
  • Pflicht zur PRRC        
  • Qualifikation 
  • Verantwortlichkeiten (Überblick)    
  • Produktfreigabe       
  • Technische Dokumentation 
  • Post Market Surveillance     
  • Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 1)    
  • Vigilanz, Berichtspflichten (Teil 2)    
  • Prüfprodukte
  • PRRC finden

 

Die Unique Device Identification (UDI)

  • Einführung    
  • Grundlagen   
  • Produktkategorien   
  • Basis-UDI-DI  
  • Regulatorische Anforderungen       
  • Zuteilung und Vergabe der UDI        
  • GS1    
  • HIBCC
  • UDI-Beantragung      
  • UDI-Träger     
  • Aufbringung  
  • Implantate    
  • Systeme und Behandlungseinheiten
  • IVDR   
  • Konfigurierbare Produkte    
  • UDI bei Software       
  • Neue UDI       
  • EUDAMED     
  • Unterschiede der FDA          
  • Übergangsfristen

 

Die Datenschutzgrundverordnung

  • Einführung    
  • Zielgruppen   
  • Überblick, Grundsätze         
  • Rechte
  • Verarbeiter   
  • Datenschutzbeauftragter     
  • Anforderungen an Medizinprodukte
  • Cloudbetrieb

 

Die Technische Dokumentation

  • Einführung - Die Technische Dokumentation

 

Die Zweckbestimmung

  • Ihre Mission  
  • Die Vorbereitung      
  • Erste Grundlagen     
  • Regulatorische Anforderungen       
  • Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 1)    
  • Arbeiten mit Templates       
  • Bestimmungsgemäßer Gebrauch    
  • IEC 62366-1 und Nutzungskontext  
  • Prüfen von Zweckbestimmungen (Teil 2)    
  • Zweckbestimmung für fremdes Produkt     
  • Forderungen der ISO 14971 
  • Zweckbestimmung für eigenes Produkt      
  • Konfliktvermeidung und -lösung

 

Das Risikomanagement nach ISO 14971

  • Eine Einführung ins Risikomanagement      
  • Begriffs-Definitionen
  • Risikoakzeptanzmatrix: Einführung 
  • Risikoakzeptanzmatrix: Schweregradachse
  • Risikoakzeptanzmatrix: Wahrscheinlichkeitsachse 
  • Risikoakzeptanzmatrix: Akzeptanzkriterien
  • Risikoanalyse: Einführung    
  • Risikoanalyse: PHA   
  • Risikoanalyse: FMEA 
  • Risikoanalyse: FTA    
  • Risikoanalyse: Spezialfall Software  
  • Risikoanalyse: Wahrscheinlichkeiten          
  • Die Risikobeherrschung       
  • Risikomanagement: Nachgelagerte Phase  
  • Dokumentation und die ISO 14971: Dokumentation         
  • Die Norm fürs Risikomanagement: ISO 14971        
  • ISO 14971:2019 Einführung 
  • ISO 14971:2019 Risikomanagement-Prozess         
  • ISO 14971:2019 Post Market

 

Die Software-Entwicklung nach IEC 62304

  • Software-Lebenszyklus: Eine Einführung    
  • Software-Lebenszyklus: Der Software-Lebenszyklus          
  • Software-Anforderungen: Einführung         
  • Software-Anforderungen: User Interface    
  • Software-Anforderungen: Datenschnittstellen      
  • Software-Anforderungen: Weitere Schnittstellen  
  • Software-Anforderungen: Dokumentation & Verifikation 
  • Software-Architektur: Einführung   
  • Software-Architektur: Regularien    
  • Software-Architektur: Sicherheitsklassifikation      
  • Software-Architektur: Dokumentation & Verifikation       
  • Software-Tests: Unit-Tests   
  • Software-Tests: Integrationstests   
  • Software-Tests: Systemtests
  • Software-Akte: SW-Release 
  • Versionsmanagement Teil 1: Allgemeine Konzepte
  • Versionsmanagement Teil 2: git - eine Einführung

Die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1

  • Grundlagen: Einführung       
  • Grundlagen: Begriffe und Konzepte
  • Grundlagen: Regularien       
  • Grundlagen: Der Prozess      
  • IEC 62366-1: Teil 1 - Einführung      
  • IEC 62366-1: Teil 2 - "Use Specification"     
  • IEC 62366-1: Teil 3 - Risikomanagement     
  • IEC 62366-1: Teil 4 - UI Spezifikation
  • IEC 62366-1: Teil 5 - UI Evaluation   
  • IEC 62366-1: Teil 6 - UOUP   
  • IEC 62366-1: Teil 7 - Dokumentation
  • Methoden 1: Übersicht        
  • Methoden 2: Prototyping    
  • Methoden 3: Formative Verfahren  
  • Methoden 4: Usability Test  
  • Human Factors: Einführung 
  • Human Factors: Kapitel 5     
  • Human Factors: Kapitel 6     
  • Human Factors: Kapitel 7     
  • Human Factors: Kapitel 8     
  • Human Factors: Vergleich mit IEC 62366

 

Biokompatibilität

  • EN ISO 18562: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
  • Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!       
  • ISO 17664 – Aufbereitung von Medizinprodukten 
  • Cytotoxicity Testing According to EN ISO 10993-5: Avoiding Pitfalls When Choosing a Laboratory

 

Die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4

  • Ziele der Serie
  • Grundlagen   
  • Regularien: EU-MDR 
  • Regularien: EU-MDR-MDD   
  • Regularien: EU - weitere Anforderungen    
  • Regularien: MEDDEV
  • Regularien: Verzicht 
  • Allgemeine Konzepte: Claims          
  • Allgemeine Konzepte: Ablauf
  • Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 1 
  • Allgemeine Konzepte: Äquivalenz 2 
  • Planung: Regulatorische Anforderungen    
  • Planung: Dokumentation     
  • Planung: Bewertungskriterien         
  • Literatur: Quellen     
  • Literatur: Suche        
  • Literatur: Prozess      
  • Literatur: Einzelbewertung  
  • Literatur: Schlussfolgerungen          
  • Konzepte: Medical Writing  
  • Konzepte: Schnittstellen 1   
  • Konzepte: Schnittstellen 2

 

IEC 60601 & sicherheitskritische Architekturen

  • IEC 60601-1: Teil 1    
  • IEC 60601-1: Teil 2 - Begriffe und Konzepte
  • IEC 60601-1: Teil 3 - Begriffe mit Bezug zum Gerät
  • Safety Architectures: Teil 1   
  • Safety Architectures: Teil 2   
  • Safety Architectures: Teil 3

 

ISO 13485 – Einführung ins QMS und der ISO 13485          

  • Ziele   
  • Grundlagen   
  • Weg zum QMS          
  • Normen Regularien  
  • ISO13485-Update-Teil-1       
  • ISO13485-Update-Teil-2       
  • ISO13485-Update-Teil-3       
  • ISO13485-Update-Teil-4

 

ISO 13485 – QM-Handbuch                         

  • QMH 1: Qualitäts-Politik   
  • QMH 2: Qualitäts-Ziele

 

ISO 13485 – QM-System: Rollen und Verantwortlichkeiten

  • Rollen und Verantwortlichkeiten 1: Grundlagen    
  • Rollen und Verantwortlichkeiten 2: Regularien     
  • Rollen und Verantwortlichkeiten 3: QMB

 

ISO 13485 – QM-System: Prozesse und Verfahren                  

  • Prozesse und Verfahren       
  • Liste VAs erstellen    
  • Inhalte von Verfahrensanweisungen
  • Inhalte von Verfahrensanweisungen II        
  • Verfahrensanweisungen schreiben 
  • Verfahrensanweisung prüfen

 

ISO 13485 – QM-System: Dokumentenlenkung

  • Grundlagen   
  • Regularien     
  • Maßnahmen festlegen         
  • Verfahrensanweisung schreiben

 

ISO 13485 – QM-System: Entwicklung        

  • Einführung    
  • ISO 13485      
  • ISO 9001:2015           
  • IEC62366:2015          
  • IEC60601-1    
  • IEC62304       
  • VA-Entwicklung-Optionen   
  • VA-Entwicklung-Aufbau

 

ISO 13485 – QM-System: Risikomanagement

  • VA Risikomanagement schreiben    
  • VA Risikomanagement mit Entwicklung synchronisieren

 

ISO 13485 – QM-System: Management-Review                 

  • Regularien     
  • VA Managementbewertung schreiben

 

ISO 13485 – QM-System: Interne Audits               

  • Einführung    
  • Regularien     
  • VA Interne Audits schreiben

 

ISO 13485 – QM-System: Beschaffung                    

  • Einführung    
  • Regularien     
  • Verfahrensanweisung Beschaffung

 

ISO 13485 – QM-System: Rückmeldung-Maßnahmen

  • Einführung    
  • Regularien     
  • Vigilanz          
  • CAPA

 

ISO 13485 – QM-System: Schulung                         

  • Schulung 1: Einführung        
  • Schulung 2: Regularien         
  • Schulung 3: Verfahrensanweisung Schulung

 

ISO 13485 – QM-System: Installation & Instandhaltung    

  • Installation 1: Einführung     
  • Installation 2: Risikokontrolle          
  • Installation 3: Regularien     
  • Instandhaltung 4: Einführung          
  • Instandhaltung 5: Risikokontrolle    
  • Instandhaltung 6: Regularien

 

ISO 13485 – QM-System: Produktion                                 

  • Produktion 1: Vorbemerkungen      
  • Produktion 2: Blackbox        
  • Produktion 3: Produktionsverfahren
  • Produktion 4: Produktionsrisiken    
  • Produktion 5: Risikokontrollmaßnahmen   
  • Produktion 6: Identifikation 
  • Produktion 7: Rückverfolgbarkeit    
  • Produktion 8: Verfahrensanweisungen       
  • Produktion 9: Produktions-Audit

 

ISO 13485 – QM-System: Prozessvalidierung                                 

  • Prozessvalidierung 1: Grundlagen   
  • Prozessvalidierung 2: IQ, PQ, OQ     
  • Prozessvalidierung 3: Regularien

 

ISO 13485 – QM-System: Lager und Transport                   

  • Lager & Transport 1: Einführung     
  • Lager & Transport 2: Maßnahmen  
  • Lager & Transport 3: Risikomanagement    
  • Lager & Transport 4: Regularien

 

ISO 13485 – QM-System: Vertrieb                           

  • Vertrieb 1: Einführung         
  • Vertrieb 2: Risiken    
  • Vertrieb 3: Maßnahmen & SOPs      
  • Vertrieb 4: Regulatorische Anforderungen

 

ISO 13485 – QM-System: Infrastruktur       

  • Infrastruktur: Teil 1 Einführung       
  • Infrastruktur: Teil 2 Anforderungen
  • Infrastruktur: Teil 3 Wartungstätigkeiten & Dokumentation

 

ISO 13485 – QM-System: Messmittel

  • Messmittel 1: Einführung     
  • Messmittel 2: Regulatorische Anforderungen 13485 (Übersicht)  
  • Messmittel 3: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6 - Teil 2 - Messmittel)   
  • Messmittel 4: Regulatorische Anforderungen 13485 (7.6. - Teil 3 - Software)      
  • Messmittel 5: Regulatorische Anforderungen 13485 (Verfahrensanweisung)

 

Computer System Validierung

  • Computer System Validation - Eine Einführung      
  • Begriffsdefinitionen 1
  • Begriffsdefinitionen 2
  • Regularien: Europa   
  • Regularien: USA        
  • Regularien: Rest der Welt    
  • Der CSV-Prozess: Überblick  
  • Der CSV-Prozess: Zweckbestimmung und Validierungspflicht       
  • Der CSV-Prozess: Die Kritikalität      
  • Der CSV-Prozess: Der Validierungsplan       
  • Der CSV-Prozess: Die Testspezifikationen   
  • Der CSV-Prozess: Die Ausführung und Dokumentation von Tests

 

IT-Sicherheit bei Medizinprodukten

  • Überblick       
  • Definitionen  
  • Schutzziele    
  • Der Kontext   
  • Regularien: Die Regularien   
  • Regularien: EU-Gesetze        
  • Regularien: Harmonisierte Normen
  • Regularien: FDA        
  • Schwachstellenanalyse: Eine Übersicht      
  • Schwachstellenanalyse: Objekte     
  • Schwachstellenanalyse: Bedrohungen        
  • Schwachstellenanalyse Methoden: Eine Einführung          
  • Schwachstellenanalyse Methoden: Checklisten     
  • Schwachstellenanalyse Methoden: Weitere Checklisten   
  • Schwachstellenanalyse Methoden: Eigene Daten  
  • Schwachstellenanalyse Methoden: Input-Output-Analyse
  • Penetrationstest: Einführung
  • Penetrationstest: Vorgehen 
  • Penetrationstest: Brute Force          
  • Penetrationstest: Reverse Engineering

 

Künstliche Intelligenz

  • Grundlagen der KI: Ziele       
  • Grundlagen der KI: Einführung        
  • Grundlagen der KI: Definitionen      
  • Methoden: Übersicht
  • Methoden: Lineare Regression        
  • Methoden: Logistische Regression  
  • Methoden: Support-Vector-Machines        
  • Methoden: Clustering          
  • Methoden: Bayes Klassifizierer        
  • Methoden: Entscheidungsbäume   
  • Methoden: Random Forrests
  • Methoden: Boosting
  • Methoden: Neuronale Netzwerke - Einführung     
  • Methoden: Neuronale Netzwerke - Bilderkennung
  • Methoden: Neuronale Netzwerke - Fit-Parameter 
  • Regularien: EU - MDR
  • Regularien: EU - MDR Anhang I        
  • Regularien: EU - MDR Anhang II + III
  • Regularien: Harmonisierte Normen
  • Bewertung von Algorithmen: Herausforderungen 
  • Bewertung von Algorithmen: Rahmenwerk
  • Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 1 
  • Bewertung von Algorithmen: Gütemaße 2 
  • Explainable AI: Einführung   
  • Explainable AI: Beteiligte     
  • Explainable AI: Interpretierbarkeit  
  • Explainable AI: Taxonomie

 

Die Rolle Medizinprodukteberater:in

  • Lerneinheit 1: Rechtlicher Rahmen für Medizinprodukteberater:innen nach MPDG
  • Lerneinheit 2: Meldepflichten als Medizinprodukteberater:in      
  • Lerneinheit 3: Einweisungen geben als Medizinprodukteberater:in         
  • Lerneinheit 4: Vorausgesetzte Sachkenntnis

Best-Practices

 

  • Beispielhaftes QM Handbuch
  • Best-Practice Risikomanagement
  • Best-Practice Zulassung MDR
  • ISO 13485 2016 Kapitelstruktur
  • Verfahren Dokumentation ISO 13485 MDR

Webinar-Aufzeichnungen

 

  • Webinar - IVDR
  • Webinar - UDI
  • Webinar - Übergangsfristen
  • Webinar - DPMS
  • Webinar - Usability

 

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