Post-Market-Aktivitäten bequem auslagern
Bereiten Ihnen die gesetzlichen Anforderungen nach Inverkehrbringung eines Medizinprodukts gelegentlich Kopfzerbrechen oder wird der Aufwand bei deren Umsetzung zunehmend unbeherrschbar?
Unsere Post-Market-Lösungen bieten hier Abhilfe. Dabei übernehmen wir für Sie die Überwachung und expertengestützte Bewertung aller öffentlich verfügbaren Informationen im Rahmen der gesetzlich geforderten Post-Market-Aktivitäten.
Hohe Zuverlässigkeit und niedrige Kosten dank Automatisierung
Unsere automatisierten Lösungen durchsuchen täglich alle relevanten Datenquellen und überwachen die wichtigsten Regularien – mehr als durch eine manuelle Suche und Überprüfung möglich wäre. Die Suchergebnisse werden durch intelligente Algorithmen mit Ihrem Produktportfolio abgeglichen und bewertet, nicht relevante Informationen werden so herausgefiltert.
So erlangen Sie nicht nur eine höhere Compliance, sondern sparen sich vor allem den zeitintensiven, manuellen Suchaufwand sowie die damit verbundenen Kosten und minimieren das Risiko fehlerhafter Sucheingaben.
Post-Market Radar
Damit Sie Ihre Zulassung und vor allem die Patientensicherheit nicht gefährden
Der Post-Market Radar nimmt Ihnen die Suche nach den für Ihre Produkte relevanten Informationen ab und hilft Ihnen, kontinuierlich alle entscheidenden Meldungen zu finden. Die Ergebnisse werden anschließend von unseren Expert:innen bewertet und durch Handlungsempfehlungen ergänzt. Sie erhalten in regelmäßigen, von Ihnen gewählten Abständen einen entsprechenden produktspezifischen Bericht, der Sie über bekannte und neue Risiken Ihrer Produkte informiert und Hinweise gibt, was Sie nun tun müssen.
Regulatory Radar
Damit Ihnen keine wichtigen Änderungen und neuen Regularien entgehen
Statt selbst Regularien zu suchen, zu lesen und zu bewerten, informiert Sie dieser Update Service proaktiv. Sie erhalten in regelmäßigen Abständen einen Bericht mit den für Sie relevanten regulatorischen Änderungen und Neuerungen, einer zusammenfassenden Erläuterung der Inhalte sowie entsprechenden Handlungsempfehlungen von unseren Expert:innen.
Starke Synergien – Der Post-Market und Regulatory Radar in Kombination
3000+
Regularien aus über 50 Ländern, darunter DINs, ENs, ISOs, FDA Acts und Guidance-Dokumente werden überwacht.
Alle
Hauptmärkte sind abgedeckt. Dies umfasst Europa, die Vereinigten Staaten, Brasilien, Kanada, China und Japan.
50
Expert:innen des Johner Instituts sind an der Bewertung der Suchergebnisse beteiligt.
17
Datenbanken, darunter Sicherheits-, Literatur- und IT-Security-Datenbanken sowie Datenbanken für klinische Prüfungen, werden automatisch durchsucht.
| Post-Market + Regulatory Radar | Marktvergleich |
|---|---|
| Alle aktuellen Informationen werden in einem Tool bereitgestellt. | Sie benötigen mehrere Insellösungen, die nicht alle relevanten Informationen abdecken. |
| Alle für Sie relevanten Datenbanken werden kontinuierlich durchsucht. | Es werden nur eingeschränkte Datenbanken durchsucht. |
| Die Informationen werden produkt- und herstellerspezifisch gefiltert und dargestellt. | Die Informationen werden nicht produkt- und herstellerspezifisch gefiltert. |
| Alle Ergebnisse werden durch unsere Expert:innen manuell verifiziert. | Die Ergebnisse werden nicht umfassend verifiziert. |
| Alle Ergebnisse werden durch unsere Expert:innen vorbewertet und Sie erhalten eine Next-Step-Empfehlung. | Die Ergebnisse werden nicht durch Expert:innen vorbewertet. Sie erhalten keine Empfehlung. |
| Unsere Expert:innen unterstützen Sie bei der Erstellung von regulatorisch konformen Prozessen und Dokumenten. | Es findet keine weitere Unterstützung statt. |
Unser Team unterstützt Sie kontinuierlich
Profitieren Sie außerdem von weiteren Beratungs- und Serviceleistungen durch unsere erfahrenen Expert:innen. Hierzu zählen beispielsweise die Produktanalyse zur Abstimmung der PMS-Suchstrategie, die Recherche und Erstellung der Liste der anwendbaren Regularien, Prozessreviews sowie die Bereitstellung von Templates.
Gerne lassen wir Ihnen weiterführende, detailliertere Informationen zu unseren Lösungen per E-Mail zukommen.
Geben Sie dazu einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse in die dafür vorgesehenen Eingabefelder ein. Mit Absenden der Anfrage stimmen Sie zu, dass wir Ihre Daten zum Zweck der Bereitstellung der angeforderten Inhalte verarbeiten. Diese werden niemals an Dritte weitergegeben.
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- Cochrane Library - Literaturdatenbank mit systematischen Reviews medizinischer Publikationen
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- Pubmed - Literaturdatenbank zu medizinischen Publikationen
Sicherheitsdatenbanken
- ANVISA - Sicherheitsmeldungen und Rückrufe Brasilien
- BASG - Sicherheitsmeldungen Österreich
- BfArM - Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten in Deutschland
- FDA MAUDE - FDA-Datenbank zu Manufacturer and User Facility Device Experience
- FDA Recall - FDA-Datenbank zu Rückrufen von Medizinprodukten
- HealthCanada - Rückrufe und Sicherheitsmeldungen Kanada
- MDD - Medical Device Division, Sicherheitsmeldungen Hongkong
- MHRA - Alerts and recalls for drugs and medical devices United Kingdom
- SARA - System for Australian Recall Actions; Rückrufe Australien
- SwissMedic - Swissmedic überwacht alle Sicherheitsmassnahmen von Medizinprodukten in der Schweiz
- TPLC - Total product life cycle, Premarket and Postmarket data about medical devices (FDA)
IT-Security-Datenbanken
- CERT - IT-Sicherheitsdatenbank (Computer Emergency Response Team) der Bundesverwaltung
- NIST - IT-Sicherheitsdatenbank des National Institute of Standards and Technologies
Klinische Prüfungs-Datenbank
- CT-Gov - Register für klinische Prüfungen
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