Regulatory Radar hilft Ihnen als Medizinproduktehersteller dabei, den Überblick über die sich ständig ändernden Regularien zu behalten und die richtigen Konsequenzen daraus zu ziehen. Zu beidem sind Hersteller gesetzlich verpflichtet.
Die MDR verlangt von den Herstellern ein "Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, einschließlich der Prozesse zur Feststellung der einschlägigen rechtlichen Anforderungen." Sie spricht wohlgemerkt von Prozessen!
Die ISO 13485:2016 schreibt bereits in ihrem Vorwort , dass sie von den "Organisationen erwartet, dass [...] sie die regulatorischen Anforderungen identifiziert, [und] diese anwendbaren regulatorischen Anforderungen in ihr Qualitätsmanagementsystem einbindet."
Im Kapitel 5.2 fordert sie: "Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass [...] anwendbare regulatorische Anforderungen ermittelt und erfüllt werden." In die Managementbewertung müssen laut Kapitel 5.6.2 "anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen einfließen".
Versäumen es die Hersteller, mit diesen regulatorischen Änderungen Schritt zu halten, drohen:
Fast täglich erscheinen neue Normen, Gesetze, Richtlinien, Leitlinien und Verordnungen. Die meisten Hersteller haben das Gefühl, kaum Schritt halten zu können. Sie fühlen sich überfordert, diese Informationen zu
Beispielsweise gilt es, Verfahrensanweisungen anzupassen, Produktspezifikationen zu ändern, Gap-Analysen durchzuführen, Zulassungsverfahren umzuplanen oder Tests mit geänderten Parametern zu wiederholen.
Regulatory Radar übernimmt diesen Zyklus der Informationsverarbeitung.
Regulatory Radar nimmt Ihnen die Aufgaben ab: Statt selbst Regularien zu suchen, zu lesen und zu bewerten, informiert Sie dieser Update Service proaktiv.
Sie erhalten automatisch einen Bericht mit folgenden Inhalten:
Wählen Sie das Support-Level, das Ihren Wünschen und Ihrem Budget entspricht:
Support-Level | Was wir für Sie tun | Was wir von Ihnen benötigen |
1 | Wir recherchieren, ob sich die für Sie relevanten Regularien geändert haben und ob es neue Regularien gibt und informieren Sie hierüber. | Liste Ihrer Produkttypen und Märkte, um Ihnen nur die relevanten Änderungen zu kommunizieren. Liste der Regularien, die Sie in jedem Fall überwacht haben wollen. |
2 | Wie bei Support-Level 1 Zusätzlich beschreiben wir für alle Regularien jeweils die Änderungen (z.B. die neuen Anforderungen) und geben allgemeine Handlungsempfehlungen. | Wie bei Support-Level 1 |
3 | Wie bei Support-Level 2 Zusätzlich geben wir Ihnen spezifische Handlungsempfehlungen. Diese beinhalten Zeitpläne, um Übergangsfristen einzuhalten, ggf. Checklisten, um Deltas zu überprüfen, Tipps für Dienstleister, wenn Sie Arbeiten outsourcen wollen oder Templates und Formulierungsvorschläge, um Ihre Akten zu aktualisieren. | Wie bei Support-Level 2. Zusätzlich ggf. Details zu den jeweiligen Produkten (z.B. Übersicht über Technologien, existierende Test-Reports) und Informationen zum QM-System (z.B. Scope, Datum der Auditierung). |
Regulatory Radar nimmt Ihnen nicht nur Arbeit ab. Dieser Service hilft Ihnen auch dabei, die Compliance zu verbessern und gleichzeitig Kosten zu sparen. Dies ist aus mehreren Gründen möglich:
Wesentlich für die Vollständigkeit und Güte der Berichte sind die Berater des Johner Instituts. Diese recherchieren für Sie proaktiv und kontinuierlich öffentliche und z.T. auch nicht-öffentliche Quellen nach neuen und geänderten Regularien. Das sind die gleichen Expertinnen und Experten,
Daher kennen die Beraterinnen und Berater, die für Sie die Berichte erstellen, die regulatorischen Änderungen genau und können präzise Empfehlungen geben, wie Sie darauf reagieren sollten.
Entweder Sie melden sich bei uns, und wir besprechen gemeinsam Ihre Anforderungen.
Oder Sie fordern direkt ein Angebot an:
Ab jetzt übernehmen wir die Arbeit des „Regulatory Updates“ für Sie. D.h. wir stehen Ihnen als ausgelagerter Prozess zur Verfügung und informieren Sie proaktiv. Sie können sich zurücklehnen und auf den regelmäßigen Bericht mit den Änderungen und Handlungsempfehlungen warten.
Hinweis: Weil wir viele Anfragen bekommen und für viele Firmen den Service anbieten, kann es dazu kommen, dass wir zeitweise keinen neuen "Mitglieder" aufnehmen. Wir informieren aber immer kurzfristig, falls es zu Verzögerungen kommen sollte. Es gilt "First Come First Serve".