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  1. Regulatory Affairs, Zulassung von Medizinprodukten
  2. Qualitätsmanagement, ISO 13485, FDA 21 CFR part 820
  3. Entwicklung von Software für Medizinprodukte bzw. als Medizinprodukt, IEC 62304, FDA-Anforderungen
  4. Risikomanagement, ISO 14971 usw.
  5. Usability / Human Factors Engineering, IEC 62366-1, FDA HFE usw.
  6. IT-Security

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Damit Sie Ihre Medizinprodukte schnell und präzise entwickeln und sicher durchs Audit bringen, finden Sie hier weitere Informationen:

  1. Der Blog umfasst mehrere 100 Fachartikel (kostenfrei).
  2. Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie schnell eine schlanke und auditsichere technische Dokumentation erstellen.
  3. Die Premium-Version des Auditgarant enthält sogar Templates für technische Dokumentation (inkl. Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Risikomanagementakte, Gebrauchstauglichkeitsakte, Zweckbestimmung usw.).
  4. Die Premium-Platinum-Version des Auditgarant stellt Ihnen zusätzlich die Templates für ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem zur Verfügung. Noch schneller und bequemer kommen Sie kaum zum eigenen QM-System.

Nutzen Sie auch das Micro-Consulting, bei dem das Team des Johner Instituts täglich Fragen kostenlos beantwortet, v.a. Fragen zur normenkonformen Entwicklung und zur Zulassung von Medizinprodukten. Oder schreiben Sie uns eine Mail z.B. an info(at)johner-institut.de.

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