Kostenloses Webinar zur klinischen Bewertung
Schneller zur Zulassung mit einer einwandfreien Dokumentation
Sie als Hersteller sind verpflichtet, fortlaufend alle verfügbaren Informationen systematisch zu sammeln und zu bewerten, um die Sicherheit, die Leistung und den klinischen Nutzen Ihres Medizinprodukts nachzuweisen. Die Ergebnisse müssen Sie anforderungsgemäß in der klinischen Bewertung evaluieren.
Leider bekommen wir zunehmend mit, dass Benannte Stellen immer mehr Bewertungsberichte ablehnen.
Wir möchten Ihnen Sicherheit für anstehende Audits geben
Der Plan der klinischen Bewertung scheint derzeit im Fokus der Benannten Stellen zu stehen. Deshalb stellen wir Ihnen in diesem Webinar die wichtigsten Anforderungen daran vor. Dabei orientieren wir uns unter anderem an den uns geschilderten Problemen und geben Ihnen nützliche Tipps, wie Sie mit diesen umgehen können. Ihre Produktzulassung soll sich keinesfalls aufgrund von vermeidbaren Abweichungen in der klinischen Bewertungsakte verzögern.
Ersparen Sie sich unnötige Aufwände und Kosten
Um gängigen Fehlern vorzubeugen, wollen wir darauf eingehen, wie Sie
- die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit klinischen Daten untermauern,
- den Umfang zum klinischen Nachweis definieren,
- die klinischen Ergebnisparameter (outcome parameter) festlegen und
- die Parameter für die Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses (Toleranzbereiche, Akzeptanzkriterien, Benchmarks) bestimmen.
Das sind Ihre Dozentinnen
Lea Wettlaufer absolvierte ein Biologiestudium sowie eine anschließende Ausbildung als zertifizierte Clinical Research Associate. Ihre Fähigkeiten vertiefte sie innerhalb einer Trainee Stelle an einer Clinical Research Organization. Seitdem unterstützt sie unsere Kunden beim Erstellen ihrer klinischen Bewertung, bei der klinischen Strategieentwicklung sowie bei allen Themen rund um die Literatursuche.
Dr. Nadine Jurrmann ist promovierte Biologin. Vor ihrer Zeit am Johner Institut arbeitete sie über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller und war dort für die Anfertigung von klinischen Bewertungen sowie die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien zuständig. Als Clinical Affairs Managerin unterstützt und berät sie unsere Kunden beim Erstellen der klinischen Bewertung und der PMCF-Dokumente.
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