Die All-in-One-Lösung zur Zulassung: Der schnellste und günstigste Weg Ihr Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt zu bringen
Meistern Sie mit dem Auditgarant ab sofort alle regulatorischen Hürden selbstständig und bringen Sie Ihr Medizinprodukt erfolgreich durch die Zulassung – und das, ohne ein Vermögen für externe Beratung auszugeben oder sich im Regularien-Dschungel zu verirren.
Kompetent und souverän durchs Zulassungsprojekt – Mit dem Auditgarant behalten Sie stets den Durchblick
Mit dem Auditgarant wissen Sie zu jedem Zeitpunkt genau, welche Schritte Sie wann, in welcher Reihenfolge und wie umsetzen müssen, um regulatorisch konform zu sein. Dadurch treten Sie nicht nur selbstbewusst in Diskussionen mit Ihren Kolleg:innen auf, sondern überzeugen auch zweifelsfrei bei anstehenden Audits.
Gewinnen Sie endlich Klarheit – Unsere integrierte E-Learning-Plattform führt Sie Schritt für Schritt und in Ihrem Tempo zur Zulassung
350+
Videotrainings und Aufgabenkurse, die die regulatorischen Anforderungen von A-Z abdecken.
90+
ready-to-use Templates und Checklisten für die technische Dokumentation und sonstige Zulassungsunterlagen.
80+
Vorlagen für Ihr schlüsselfertiges und schlankes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2021.
Sowie:
- Wissensüberprüfung durch integrierte Selbsttests und Zertifikate, mit denen Sie Ihre Fähigkeiten souverän im Audit nachweisen können.
Regelmäßige Aktualisierung und Ergänzung der Inhalte, um stets auf dem neusten Stand zu bleiben.
Keine Verzögerungen durch Unsicherheiten – Wir stehen Ihnen zur Seite
Unser Team liefert Ihnen Support durch ein individuelles Onboarding und einen maßgeschneiderten Projektplan. Fragen und Unsicherheiten, die während Ihres Projekts aufkommen, klären Sie ganz einfach direkt mit unseren Expert:innen in den wöchentlich stattfindenden Sessions per Videokonferenz.
Schluss mit endlosen internen Diskussionen – Schaffen Sie eine gemeinsame Wissensgrundlage im Team
Der Auditgarant bringt unser gesamtes Knowhow unter ein Dach. Ihr Team profitiert vom Wissen unserer erfahrenen Expert:innen, die nicht nur bereits zahlreiche Hersteller zur Zulassung begleitet haben, sondern teilweise sogar selbst den Normungsgremien angehören, Regularien aktiv mitgestalten oder Auditor:innen bei Benannten Stellen sind.
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Unsere Kunden
Der Auditgarant hilft uns als mittelständisches Unternehmen unsere Dokumente MDR-konform zu gestalten und die Lücken zu erkennen. Wir profitieren dabei sehr von den Expert-Sessions und dem Self-Learning-Angebot, da wir selbst (noch) keine Medizinprodukte-Experten sind. Die Templates, die im Auditgarant zur Verfügung gestellt werden, sind für uns der rote Faden im „MDR-Dschungel“.
– Silvia Henke, Alsitan GmbH
Der Auditgarant hat uns geholfen, unser QMS innerhalb von einem halben Jahr aufzubauen. Die Templates stellten sicher, dass wir neben den Anforderungen der ISO 13485 auch die aus der IVDR gleich mitberücksichtigt haben. Das verschafft Sicherheit. Die Videotutorials nutzen wir regelmäßig, um unseren Kenntnisstand zu erweitern und bestimmte Themen noch einmal zu reflektieren. Für uns hat sich der Auditgarant sehr bewährt!
– Frank Münzinger, Aignostics GmbH
Mit Hilfe des Auditgarant konnten wir unser Konformitätsverfahren der MDR-Zulassung erfolgreich abschließen. Wir bedanken uns für die hochwertigen Templates und E-Learnings sowie die zahlreichen Antworten auf unsere Fragen. Die E-Learnings sind sehr gut verständlich und auf das Wesentliche beschränkt. Die Templates sind alle gut aufgebaut und mit vielen Hinweisen versehen, um alles gut nachvollziehen zu können.
– Melanie Henze, Preventicus GmbH
Als junges Unternehmen ohne einen großen Background im Bereich der regulatorischen Anforderungen an ein Medizinprodukt standen wir vor der großen Herausforderung, den Rahmen für ein zulassungsfähiges Produkt zu schaffen. Der Auditgarant hat uns, mit hilfreichen Kursen, Informationen und Templates, dabei unterstützt, die notwendigen Kenntnisse und Kompetenzen für diese Hürde zu erwerben. Zunächst resultierten diese neuerworbenen Fähigkeiten darin, dass wir ein Medizinprodukt der Klasse I erfolgreich an den Markt bringen konnten. Unsere initialen „Probleme“, Fragen und Unsicherheiten konnten wir dank des Auditgarant lösen, und gehen mit einem guten Gefühl unseren weiteren Weg.
– Matthias Hippe, Mediceo GmbH
Wir sind seeehr froh, dass wir in unserem MDR-Audit so gut abgeschnitten haben. Der Auditor sagte, dass dies sehr selten vorkommt. Die Investition in den Auditgarant hat sich vollends gelohnt! Vielen Dank an das ganze Johner Team für die Schaffung des Auditgarants mit allen Dokumenten!!! Ohne Euch wären wir nicht so gut durchgekommen.
– Anja Discher, DISCHER Technik GmbH
Sowohl die Referenz auf die Dokumentenvorlagen im Auditgarant als auch die laufenden Aktualisierungen im Instituts-Journal und im Blog des Johner Institutes haben uns im Audit sehr geholfen. Wir haben das Audit nicht nur gut bestanden, sondern auch ein dickes Lob des Auditors erhalten.
– Joachim Köninger, QM HeartGo GmbH
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