Leitfaden zur IT Security von Medizinprodukten

Was der Leitfaden zur IT Security ist

Gemeinsam mit mehreren benannten Stellen (u.a. TÜV SÜD, TÜV Nord) hat das Johner Institut einen Leitfaden zur IT Security entwickelt. Dieser Leitfaden wendet sich speziell an Hersteller von Medizinprodukten. Er möchte die Phase überbrücken, bis eine Norm zur IT-Sicherheit von Medizinprodukten harmonisiert ist.

Der Leitfaden umfasst über 150 Anforderungen, die nach Prozessen bzw. Phasen und Produkt gegliedert sind. 

Wobei Ihnen der Leitfaden helfen wird

Hersteller werden von diesem Leitfaden mehrfach profitieren:

  • Der Leitfaden bildet die Meinung mehrer benannten Stellen ab. Damit hilft er, Auditrisken durch unerwartete Forderungen der Auditoren zu vermeiden.
  • Die Anforderungen sind priorisiert. Damit können Hersteller stufenweise die Anforderungen erfüllen und sich Stress und Überforderung durch zu viele gleichzeitige Anforderungen minimieren.
  • Der Leitfaden hilft, die Anforderungen der europäischen Behörden und benannten Stellen und der FDA zu erfüllen und
  • v.a. um sichere Produkte zu entwickeln.
  • Der Leitfaden ist im Gegensatz zu den meisten Normen kostenfrei.

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