InhouseExcellence: Effektivität und Kostenersparnis durch interne Experten

Ziele der Weiterbildung für Medizinproduktehersteller

InhouseExcellence ist ein berufsintegriertes Weiterbildungsprogramm, mit dem Medizinproduktehersteller

• regulatorische Probleme vermeiden wie z.B. Warning Letters, Strafzahlungen und Verzögerung bei der Zulassung,
• Kosten für externe Berater reduzieren,
• QM-Bürokratie vermeiden und so Entwicklungsprojekte  beschleunigen,
• gesetzliche Anforderungen z.B. an die kontinuierliche Mitarbeiterqualifikation erfüllen und den Wert der Firma durch Kompetenzaufbau erhöhen,
• durch systematisches Engineering erfolgreiche Produkte in kürzerer Zeit entwickeln,
• die Motivation der Mitarbeitenden erhöhen, damit deren Effizienz erhöhen und die Fluktuation senken sowie
• sicherere Produkte entwickeln und dadurch Kosten für Nachbesserungen oder gar Rückrufe und damit verbundene Imageverluste ersparen können.

InhouseExcellence wendet sich an Mitarbeitende von Medizinproduktehersteller in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produkt- und Projektmanagement sowie an Berater und benannte Stellen.

Orchestrierung: Zeitlicher Verlauf der Weiterbildung

Die Teilnehmer passen die Intensität der eigenen Qualifikation selbst an, beispielsweise an die Arbeitsbelastung und den individuellen Lernfortschritt. Pro Modul sollte ein Quartal oder mehr veranschlagt werden. Pro Modul empfiehlt sich der in der folgenden Abbildung dargestellte Ablauf:

InhouseExcellence besteht aus den Modulen

• Softwareentwicklung & IEC 62304
• Risikomanagement & ISO 14971
• Usability Engineering & IEC 62366
• Qualitätsmanagement & ISO 13485 und 21 CFR part 820
• Sonstiges: Klinische Bewertung, Normenfamilie IEC 60601, FDA "Guidances"

Sie können diese Module einzeln und unabhängig voneinander belegen.

Lerninhalte und Lernziele

Übergeordnete Ziele

Die neu qualifizierten Experten werden durch ihre Kompetenz befähigt sein,

• die Entwicklung von unnötigen regulatorischen Aufgaben zu befreien,
• die Produktivität der Entwicklungsabteilung durch schlanke und präzise Dokumente zu steigern,
• die Qualität der Produkte zu gewährleisten und so aufwändige Nachbesserungen, die Gefährdung von Patienten und regulatorische Konsequenzen zu minimieren sowie
• Zulassungs- und Auditprobleme systematisch zu vermeiden.

Das bedingt, dass die Teilnehmer nicht nur Fachwissen, sondern Methodenkompetenzen erwerben.

Die Ausbildung soll sich nahtlos in den Arbeitsalltag integrieren und die Arbeit der künftigen Experten bereits während deren Ausbildung befördern und nicht durch Abwesenheiten behindern.

Weiter hat das Weiterbildungsprogramm das Ziel, die Kosten für externe Berater zu minimieren und dafür interne Kompetenz aufzubauen und so den Wert der Mitarbeiter und damit der Firma zu steigern.

Lehrinhalte und Lehrziele im Überblick

InhouseExcellence befähigt die Teilnehmer,

• Software-Akten konform mit IEC 62304 und FDA-Anforderungen zu erstellen und diese Konformität zu prüfen (Prozessbeschreibung, Software-Entwicklungsplan, Software-Anforderungen, Software-Architektur, Software-Tests, Code-Reviews usw.),
• Risikomanagementakten konform mit ISO 14971 zu erstellen und diese Konformität zu prüfen (Prozessbeschreibung, Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risiko-Nutzen-Bewertung, Risikoanalyse, Risikokontrolle, nachgelagerte Phase usw.),
• Gebrauchstauglichkeitsakten konform mit IEC 62366 und FDA-Anforderungen zu erstellen und diese Konformität zu prüfen,
• Die klinische Bewertung konform mit MEDDEV 2.7.1 und FDA-Anforderungen zu erstellen und diese Konformität zu prüfen,
• Unterlagen zur elektrischen Sicherheit, elektromagnetischen Verträglichkeit sowie weiteren Aspekten der Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen auf Konformität mit der IEC 60601-1 zu prüfen,
• die Akten (technische Dokumentation) für die Zulassung bei verschiedenen Behörden zusammenzustellen und auf Konformität zu prüfen,
• Qualitätsmanagementsysteme auf Konformität mit ISO 13485 und 21 CFR part 820 zu prüfen und
• Entwicklungsvorgaben (Prozessbeschreibungen, Formblätter usw.) zu erstellen, zu prüfen und zu vereinfachen sowie Entwicklungsabteilungen dabei zu beraten.

Zielgruppe

InhouseExcellence wendet sich an Medizinproduktehersteller, Beratungsfirmen und benannte Stellen, die eigene Mitarbeiter in den Bereichen Regulatory Affairs,  Qualitätsmanagement und Entwicklung qualifizieren möchten. Es eigenen sich insbesondere Mitarbeiter, die für folgende Aufgaben verantwortlich sind oder verantwortlich werden sollen:

• Technische Dokumentation für Medizinprodukte erstellen insbesondere für die Zulassung
• Interne und externe Audits durchführen oder vorbereiten
• Medizinprodukte entwickeln (und dokumentieren)
• Qualitätsmanagementsysteme entwickeln oder verbessern (z.B. entschlacken)
• Entwicklungsprozesse festlegen oder pflegen (Design Controls)
• Als Risikomanager oder als Sicherheitsbeauftragter fungieren
• Prüfungen durchführen und Produkte freigeben

Damit wendet sich die Ausbildung nicht nur an Mitarbeitende der Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, sondern explizit auch an Entwickler (Architekten, Programmierer, Ingenieure, Tester) sowie an Usability und Requirements Engineers. Auch Mitarbeitende, die mit dem Projekt- und Prozessmanagement beauftragt sind, gehören zur Zielgruppe.

Abschluss

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat sowie eine genaue Bewertung ihrer Leistungen, die Stärken und Verbesserungspotenziale erkennen lassen. Damit erfüllen die Firmen die Forderungen u.a. der FDA nach Qualifizierung der Mitarbeitenden und nach kontinuierlicher "Auffrischung" des Wissens. 

Bewerbung und Beratung

Das Weiterbildungsprogamm bieten wir zurzeit als geschlossenes Beta-Programm nur einer begrenzten Zahl an Firmen an. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie mehr über InhouseExcellence erfahren möchten.

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