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Die Startup Szene beginnt auch in Deutschland zu blühen. Insbesondere freut es mich, dass es viele junge „Medical Startups“ gibt, wie sich eine entsprechende Facebook-Gruppe nennt.

Leider stürzen sich viele Medical Startups in die Entwicklung ohne sich über regulatorische Fragen Gedanken zu machen. Diese Regularien dürfen einerseits die Innovation nicht bremsen, andererseits muss die Patientensicherheit oberste Priorität behalten.

Weil die meisten Medical Startups Produkte in Form von Medical Apps entwickeln, haben wir eine kurze Präsentation erstellt, die die Schritte zu einer gesetzeskonformen Medical App beschreibt. 

Relevante Regularien für Medical Startups

Medical Startups sollten rasch klären, ob ihr Produkt (z.B. ihre Medical App) ein Medizinprodukt ist. Wenn das der Fall ist, greift das Medizinproduktegesetz und die Medical Startups sollten folgende "grundlegenden Anforderungen" erfüllen: 

1. Die Software muss gemäß definierten Software-Lebenszyklusprozessen entwickelt, verifiziert und validiert werden. Wie das geht, legt die Norm IEC 62304 fest. Professionell arbeitende Entwickler erfüllen diese Anforderungen meist, es gibt hier einig wenige Besonderheiten.
2. Die Risiken durch diese Anwendung müssen analysiert und beherrscht werden. Weiter müssen die Medical Startups nachweisen, dass die verbliebenen Risiken in einem guten Verhältnis zum Nutzen stehen. Die Norm ISO 14971 beschreibt einen geeigneten Risikomanagementprozess. Beim Risikomanagement tun sich die Medical Startups erfahrungsgemäß am schwersten. Melden Sie sich, wenn Sie hierbei Hilfe benötigen.
3. Hingegen haben die Medical Startups wenig Probleme gebrauchstaugliche Produkte zu entwickeln. Es ist eher die Herausforderung, eine IEC 62366 konforme Gebrauchstauglichkeitsakte zu erstellen.

Da die IEC 62304 ein QM-System verlangt, besteht ein weiteres Aufgabenpaket für Medical Startups darin, ein solches zu etablieren. Wir können Ihnen helfen, sehr schnell und ohne, dass Sie unnötige Bürokratie aufbauen, solch ein Qualitätsmanagementsystem (z.B. konform mit ISO 9001 oder ISO 13485) zu etablieren.

Benötigen Sie Hilfe, haben Sie Fragen, die Sie gerne beantwortet hätten? Dann melden Sie sich! Wir helfen gerne, kompetent (wir sind selbst Software-Experten, Auditoren und schulen nicht nur zahllose Medizinproduktehersteller, sondern die Auditoren selbst) und oft kostenlos:

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