Johner-Institut Pfeil rot rechtsQM-Systeme und RollenPfeil rot rechtsIntegrierte Managementsysteme

Integrierte Managementsysteme für Medizinproduktehersteller

Digitales Dokumentenmanagement

Reduzieren Sie Ihre Kosten signifikant durch ein integriertes Managementsystem

Wir führen die ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 42001 und weitere Normen in einem effizienten System zusammen
– für alle Märkte, Produkte und Standorte.

Jetzt unverbindlich beraten lassen

Mehrfache Zertifizierungen bedeuten oft mehrfache Kosten

Als Geschäftsführer:in oder QM-Leiter:in kennen Sie das: Redundante Prozesse, doppelte Dokumentation, parallele Audits – Ihre Managementsysteme gleichen einem Flickenteppich verschiedener Normen.

Die Folge: explodierende Kosten, frustrierte Mitarbeitende und das ständige Risiko, bei Audits zu scheitern.

Ohne Integration verschwenden Sie nicht nur Ressourcen – Sie riskieren Ihre Wettbewerbsfähigkeit und regulatorische Konformität.

Ihre Vorteile mit dem Johner Institut

Objektive Expertise von außen

 

Profitieren Sie von neutralen Expert:innen, die ohne interne Politik die beste Lösung für Ihr Unternehmen entwickeln. Das bedeutet: Keine suboptimalen Kompromisse, sondern eine
stabile Basis für erfolgreiche Projekte.

Maßgeschneiderte Templates

 

Statt generischer Vorgabedokumente erhalten Sie spezifische, handlungsleitende Dokumente für Ihr Unternehmen. Das reduziert Schulungsbedarf, beschleunigt die Umsetzung und verkürzt die Time-to-Market Ihrer Produkte.

Einzigartige regulatorische Kompetenz

 

Als Ausbilder von Benannten Stellen und Behör-
den kennen wir alle regulatorischen Anforderun-
gen für sämtliche Märkte und Produkte. Sie erhalten die Sicherheit vollständiger Konformität – ohne böse Überraschungen bei Audits.

Professionelles Change Management

 

Wir sorgen für Akzeptanz bei allen Stakeholdern und vermindern Widerstände. Durch einheitliches Verständnis und klare Kommunikation wird Ihr Projekt schneller und erfolgreicher umgesetzt.

Signifikant niedrigere Kosten

 

Durch die Eliminierung von Redundanzen und unnötigen Aufwänden senken Sie Ihre laufenden Kosten drastisch. Weniger Dokumentation, effizientere Prozesse und reduzierte Audit-Aufwände schonen Ihr Budget nachhaltig.

Aktives Projektmanagement

 

Wir beobachten nicht nur – wir treiben Ihr
Projekt aktiv voran. Mit realistischer Planung, konsequenter Umsetzung und professionellem Projektmanagement erreichen Sie Ihre Ziele ohne Umwege.

Unser bewährtes Vorgehen in drei Bausteinen

Baustein 1: Strategie für integriertes Managementsystem entwickeln

Wir analysieren Ihre bestehenden Managementsysteme (QMS, ISMS, KI-MS), Prozesse und Zertifikate. In strukturierten Workshops entwickeln wir gemeinsam mehrere Zielbilder für Ihr integriertes Managementsystem. Mit klaren Bewertungskriterien (Zeit, Kosten, personelle und strukturelle Ressourcen, regulatorische Risiken) helfen wir Ihnen, die optimale Lösung auszuwählen.

Ihr Nutzen: Klarheit über Scope, notwendige Zertifikate und die beste Struktur für Ihr Unternehmen – keine teuren Fehlentscheidungen.

Baustein 2: Projektplanung

Für Ihr ausgewähltes Zielbild erstellen unsere Expert:innen eine detaillierte Projektplanung: Work Breakdown Structure, realistische Aufwandsschätzungen, Ressourcenzuweisungen, Meilensteine und eine klare Projektorganisation.


Ihr Nutzen: Planungssicherheit, realistische Zeitpläne und transparente Kosten – keine bösen Überraschungen während der Umsetzung.

Baustein 3: Projektumsetzung

Wir begleiten Sie aktiv durch die gesamte Umsetzung: Projektleitung, Gap-Analysen, Überarbeitung der Vorgabedokumente, Schulungen, interne Audits und Begleitung externer Audits. Mit unserer Hotline sind wir jederzeit für Sie da.


Ihr Nutzen: Schnelle, erfolgreiche Implementierung ohne Umwege – und die Gewissheit, alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.