Seminar ISO 42001 nahtlos integrieren – ohne Redundanzen, Widersprüche und Mehrkosten
In nur zwei halben Tagen zum fertigen Projektplan für die erfolgreiche Integration von ISO 13485, ISO 27001 und ISO 42001
Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor einer komplexen Aufgabe: Sie müssen nicht nur die ISO 13485 für Ihr Qualitätsmanagement erfüllen, sondern auch die ISO 27001 für die IT-Sicherheit und nun zusätzlich die ISO 42001 für den Einsatz von KI.
Das Problem: Ohne die richtige Strategie entstehen redundante Systeme, widersprüchliche Prozesse und unnötige Kosten. Die Folge sind ineffiziente Abläufe, höhere Auditkosten und im schlimmsten Fall das Scheitern bei Zertifizierungen – was Ihre Markteinführung verzögert oder sogar verhindert.
In diesem praxisorientierten Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie die ISO 42001 nahtlos in Ihre bestehenden ISO 13485- und ISO 27001-konformen Managementsysteme integrieren.
-
19.11.2025
1. Tag 18.11.2025 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr 2. Tag 19.11.2025 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr
Sie können sofort mit der Umsetzung Ihres integrierten Managementsystems starten
Sie lernen zunächst die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller kennen, identifizieren Synergien zwischen den Normen und lösen mögliche Konflikte auf. Bereits im Seminar erarbeiten
Sie Ihren individuellen Projektplan für das integrierte Managementsystem. Dieser wird direkt von den Seminarleiterinnen geprüft, sodass Sie mit einer belastbaren Planung nach Hause gehen und unmittelbar mit der Umsetzung beginnen können – ohne Zeitverlust durch nachträgliche Korrekturen.
100%
der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen das Seminar weiter!
Bestehen Sie Audits Ihres Managementsystems künftig direkt beim ersten Mal
Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Expertinnen, die bereits zahlreiche Unternehmen erfolgreich durch Audits begleitet haben. Sie erhalten im Seminar konkrete und bewährte Praxistipps, die Ihre Erfolgswahrschein-
lichkeit bei anstehenden Audits und Zertifizierungen maximieren und teure Nachaudits vermeiden.
Sparen Sie sich Wochen an Arbeit für die Vorbereitung des Integrationsprojekts
Am Ende des Seminars wissen Sie genau, welche Aufgaben auf Sie zukom-
men und wie Sie KI nutzen können, um den Aufbau Ihres integrierten Managementsystems zu beschleunigen. Mit unserer Master-Dokumenten- und Verantwortlichkeitsmatrix sparen Sie sich wochenlange Vorarbeit.
Sie wissen sofort, welche Vorgabedokumente anzupassen und welche Kompetenzen aufzubauen sind – ohne selbst recherchieren und strukturieren zu müssen.
Bei uns erhalten Sie Klarheit statt Überforderung
Das Besondere an diesem Seminar: Es ist kein „betreutes Lesen" der Norm. Sie arbeiten aktiv an Ihrer individuellen Lösung und gehen mit einem konkre-
ten, umsetzbaren Plan nach Hause. Statt einer überwältigenden Aufgabenflut erhalten Sie eine priorisierte To-Do-Liste mit den fünf wichtigsten nächsten Schritten. Das bewusst auf zwei halbe Tage aufgeteilte Format sorgt dafür, dass Sie konzentriert bleiben und das Gelernte optimal aufnehmen können.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Während des Seminars wird anhand von Diskussionen und Übungen das Gelernte direkt in die Praxis umgesetzt. Dies fungiert als Wirksamkeitsprüfung und Sie erhalten zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Rechtlicher Rahmen: AI Act, MDR und ISO 42001 im Zusammenspiel
- ISO 42001 Grundlagen: Struktur, Konzept und KI-spezifische Anforderungen
- Roadmap und Projektplanung für die Integration
- Vergleichsanalyse ISO 13485, ISO 27001 und ISO 42001
- Praktische Integration: Konflikte erkennen und Synergien nutzen
- KI-Risikomanagement im Kontext Medizinprodukte
- Dokumentation und Prozessgestaltung im integrierten System
- Audit und Zertifizierung integrierter Managementsysteme
- verstehen Sie die Anforderungen der ISO 42001 und deren Relevanz für Ihr Unternehmen.
- können Sie Überschneidungen und Konflikte zwischen ISO 13485, ISO 27001 und ISO 42001 identifizieren.
- können Sie eine konkrete Integrationsstrategie für Ihr Managementsystem entwickeln.
- können Sie einen priorisierten Umsetzungsplan mit Quick Wins erstellen.
- beherrschen Sie das KI-spezifische Risikomanagement nach ISO 42001.
- können Sie bestehende QM-Dokumente um KI-Anforderungen erweitern.
- kennen Sie Best Practices für schlanke integrierte Managementsysteme.
- sind Sie handlungsfähig für die praktische Umsetzung ab dem ersten Arbeitstag.
- Kleine und junge Unternehmen: Medizinproduktehersteller inklusive DiGA-Hersteller und Startups, die erstmals ein integriertes Managementsystem aufbauen müssen
- Etablierte Hersteller: Unternehmen mit bestehenden ISO 13485- und ISO 27001-Systemen, die diese um die Anforderungen der ISO 42001 für KI-Systeme erweitern möchten
Typische Seminarteilnehmende sind:
- Qualitätsmanagementbeauftragte in der Medizintechnik
- Regulatory Affairs Manager:innen mit KI-Produktverantwortung
- Informationssicherheitsbeauftragte mit Prozessverantwortung
- KI-Beauftragte und AI-Governance-Verantwortliche
- Geschäftsführende und Führungskräfte mit QM-Verantwortung
- Prozessverantwortliche für integrierte Managementsysteme
- Auditor:innen und Beratende im Medizinproduktebereich
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozentinnen kennen
Die Medizininformatik-Ingenieurin Claudia Schmitt unterstützt die Kunden des Johner Instituts in der normkonformen Software-
entwicklung (IEC 62304), dem Risikomanagement (ISO 14971) und dem Aufbau von Managementsystemen (ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001). Mit fast 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und als Qualitätsmanagementbeauftragte versteht sie die Herausforderungen und bietet gezielte Unterstützung an. Ihre Kenntnisse und Freude an der ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001, IEC 62304 und ISO 14971 helfen Unternehmen, ihre Visionen umzusetzen.
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM-Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden. Außerdem ist sie zertifizierte Lead Auditorin für verschiedene Auditkriterien wie MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, 21 CFR Part 820, ISO 42001.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Sie haben noch Fragen?
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
Back To Top
Datenschutz
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern