Dieses Seminar hilft Ihnen, die neuen Anforderungen der FDA an Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verstehen. Sie lernen, welche Änderungen es im Hinblick auf die Harmonisierung mit der ISO 13485:2016 gibt und wie Sie diese erfolgreich in Ihrem Unternehmen umsetzen.
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Sie lernen die Anforderungen der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) im Detail kennen. Sie erfahren,
Da die ISO 13485 einen großen Teil des Inhalts der QMSR ausmacht, werden wir im Seminar alle ISO 13485-Anforderungen besprechen und analysieren. Zusätzliche Anforderungen der FDA werden beleuchtet.
Das Seminar richtet sich demnach an Personen, die bisher keine oder nur Grundkenntnisse zur ISO 13485 besitzen, oder die ihre vorhandenen Kenntnisse aufbessern und vertiefen möchten.
Das Seminar besteht nicht aus reinem Frontalunterricht, sondern lebt von der Interaktion und der Erarbeitung der Anforderungen aus dem Originaltext. Unsere Expert:innen zeigen Ihnen, wie Sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen richtig interpretieren und daraus die für Sie notwendigen Aufgaben ableiten.
Unsere Dozent:innen verfügen über eine langjährige Erfahrung und fundierte Kenntnisse bei der Implementierung, Optimierung und Auditierung von verschiedenen QMS und können Ihnen daher wertvolle Tipps geben, wie Sie alle für Sie relevanten Anforderungen geschickt kombinieren und diese schlank und sogar gewinnbringend umsetzen.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen: