Aufbauseminar QM-Anforderungen der FDA
Schaffen Sie Planungssicherheit und setzen Sie die Änderungen der FDA frühzeitig in Ihrem Unternehmen um
Dieses Seminar hilft Ihnen, die geplanten Anforderungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) zu verstehen. Sie lernen, welche Änderungen die FDA im Hinblick auf die Harmonisierung mit der ISO 13485:2016 beabsichtigt und wie Sie sich auf eine anstehende FDA Inspection vorbereiten.
Erfahren Sie, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement anforderungsgerecht optimieren
Sie lernen zunächst die Anforderungen der Quality System Regulation sowie die Inhalte der geplanten QMSR zur Harmonisierung mit der ISO 13485 kennen. Dabei erläutern wir Ihnen auch die weiterhin bestehenden Unterschiede zur ISO 13485. Dadurch wissen Sie am Ende genau, welche Elemente Ihr QMS letztendlich beinhalten muss.
Blicken Sie einer anstehenden FDA Inspection ab sofort gelassen entgegen
Unsere Expertin zeigt Ihnen, wie eine FDA Inspection abläuft und welche Bestandteile Ihres QMS vom/von der FDA-Inspektor:in geprüft werden. Profitieren Sie außerdem von zahlreichen Best-Practice-Beispielen zur Begleitung und Nachbereitung einer FDA Inspection sowie Hilfestellungen und wertvollen Tipps im Umgang mit Abweichungen.
Gerne bereiten wir Sie auch individuell auf eine FDA Inspection vor
Das Seminar kann auch als interaktives Inhouse-Seminar durchgeführt werden. Wir passen die Vorträge und Workshops an Ihre Bedürfnisse an und bereiten Sie und Ihre Kolleg:innen individuell auf die geplanten Änderungen vor. Dabei beziehen wir Ihre unternehmensspezifischen Prozesse direkt mit ein.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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