Leistungsbewertung von IVD

In diesem Seminar zum Thema „Leistungsbewertung von IVD“ lernen Sie, wie Sie die Leistung von In-vitro-Diagnostika konform zur IVDR nachweisen und wie Sie eine individuelle Strategie zur Leistungsbewertung Ihres IVDs herleiten und begründen.

Die einzelnen Aktivitäten skizzieren Sie in Ihrem produktspezifischen Leistungsbewertungsplan und erhalten so Ihren persönlichen Wegweiser für die Leistungsbewertung Ihres Produkts. Mit Ihrem erworbenen Können werden sie zukünftig im Audit bestehen und sichere und leistungsfähige Produkte im Markt etablieren.

 

Nächster Termin
23. - 24.
Februar 2022
Leistungsbewertung von IVD
Referent: Dr. Catharina Bertram
Standort: Online Seminar
Sprache: Deutsch
Freie Plätze verfügbar
Ihr Preis
1360 €
zzgl. MwSt.
1618,40 € (inkl. MwSt.)

Ziele

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Fähigkeit zu vermitteln, die Leistungsbewertung Ihres IVDs individuell zu planen und dabei die Anforderungen der IVDR produktspezifisch umzusetzen.

 

Die Ziele des Seminars sind Folgende:

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung von IVD.
  • Sie verstehen das Konzept des klinischen Nachweises.
  • Sie wissen, wie wichtig, eine genaue Zweckbestimmung ist und können diese für Ihr Produkt konkret formulieren.
  • Sie kennen die geforderten Elemente des Leistungsbewertungsplans und erarbeiten Ihren ersten produktspezifischen Entwurf.
  • Sie wissen, wie Sie den Stand der Technik recherchieren und anhand einer systematischen Literaturrecherche die wissenschaftliche Validität nachweisen.
  • Sie kennen die geforderten analytischen und klinischen Leistungsparameter und wissen, welche Guidance-Dokumente Ihnen bei der praktischen Umsetzung helfen können.
  • Sie lernen, wie Sie die Strategie zum Nachweis der klinischen Leistung für Ihr Produkt begründen können und welche Einflussparameter Sie berücksichtigen sollten.
  • Sie haben einen Überblick, welche Aktivitäten während des Leistungsbewertungsprozesses wann umzusetzen sind und wie Sie diese in einer „Leistungsbewertungsakte“ dokumentieren.

Inhalt

Das zweitägige Seminar beginnt am ersten Tag um 8:30 Uhr und am zweiten Tag um 9:00 Uhr. Das Ende ist jeweils um 17:00 Uhr.

Die Teilnehmenden erarbeiten sich unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff. Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt. Die Teilnehmenden profitieren auch von konkreten Ergebnissen, die sie unmittelbar in Ihrem Unternehmen einsetzen können.

 

1. Tag

Uhrzeit

Thema, Inhalt

08:30 Uhr

Ankommen, einfinden (Einwahl und Technik-Check bei Online-Variante)

09:00 Uhr

Begrüßung und Erwartungen

09:30 Uhr

Sprint 1 und 2

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Sprint 3 und 4

16:00 Uhr

Zusammenfassung Tag 1, Fragen und Antworten

17:00 Uhr

Ende Tag 1

 

2. Tag

Uhrzeit

Thema, Inhalt

09:00 Uhr

Begrüßung, Fragen und Aktualisierung der Erwartungen

09:30 Uhr

Sprint 5 und 6

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Sprint 7 und 8

16:00 Uhr

Zusammenfassung, Fragen Antworten

17:00 Uhr

Ende Tag 2