Seminar "AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller"
AI Act meets MDR/IVDR: Die regulatorischen Anforderungen rechtssicher implementieren und effizient umsetzen
Dieses Intensivseminar vermittelt Ihnen das notwendige Knowhow, um den AI Act (nicht nur) für Ihre Medizinprodukte und IVD rechtssicher anzuwenden und effizient in Ihre bestehenden regulatorischen Prozesse (MDR/IVDR) zu integrieren – von der Klassifizierung bis zur praktischen Umsetzung.
Gewinnen Sie Rechtssicherheit für anstehende Audits und Inspektionen
Das Seminar zeigt Ihnen, wie Sie Ihre Produkte korrekt qualifizieren und klassifizieren – die Grundlage jeder rechtssicheren Dokumentation. Sie arbeiten mit dem KI-Leitfaden des Team-NB und führen praktische Übungen zur Produktklassifizierung sowie eine Gap-Analyse durch, sodass Sie Nicht-Konformitäten identifizieren und zielgerichtet beheben können.
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Einmal richtig statt doppelt dokumentiert: Wie Sie die Anforderungen der KI-Verordnung und der MDR/IVDR gleichzeitig erfüllen
Sie lernen, wie AI Act und MDR/IVDR optimal zusammenspielen und erstellen eine schlanke Dokumentation, die alle EU-Verordnungen gleichzeitig erfüllt. Schluss mit redundanten oder widersprüchlichen Unterlagen: Sie bekommen klare Vorgaben für ein wartbares QM-System, das beiden Regularien gerecht wird.
Eine klare Planung und verlässliche Budgets für Ihr AI-Act-Umsetzungsprojekt
Sie erhalten konkrete Hilfsmittel für Ihre Projektplanung und können damit Ihr Umsetzungsprojekt strukturiert angehen. Nach dem Seminar wissen Sie genau, welche Ressourcen Sie benötigen und können die Kosten verlässlich budgetieren – keine bösen Überraschungen mehr.
KI-Kompetenz nachweisen – mit Zertifikat
Das praxisorientierte Seminar schließt mit einer freiwilligen Online-Prüfung (Dauer: ca. 20 min) ab. Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat, mit dem Sie die gesetzlichen Anforderungen des AI Act an die KI-Kompetenz nachweisen können. So haben Sie nicht nur das Wissen, sondern auch den dokumentierten Nachweis für Audits und interne Anforderungen.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zusätzliche Informationen
- Anwendungsbereich bestimmen: Prüfen, ob Ihre Produkte und Systeme unter den AI Act fallen
- Grundlagen und Klassifizierung: KI-Systeme korrekt nach Risikoklassen einordnen
- Herstelleranforderungen: Zur MDR/IVDR zusätzliche Anforderungen an technische Dokumentation und QMS kennen und erfüllen
- Risikomanagement: KI-spezifische Risiken einschließlich Grundrechte-Risiken identifizieren und beherrschen
- Betreiberverantwortung: KI-Systeme wie Medizinprodukte und Tools wie ChatGPT im Unternehmenskontext rechtssicher betreiben
- Praktische Umsetzung: Verfahrens- und Arbeitsanweisungen ergänzen und Gap-Analysen durchführen
- Zeitplanung: Projekte und Umsetzung planen und dabei Übergangsfristen beachten
- Teamqualifizierung: Kompetenzanforderungen und Schulungsbedarfe bestimmen
- Sie können entscheiden, ob Ihre Medizinprodukte bzw. IVD unter den AI Act fallen (Qualifizierung). Falls ja, sind sie in der Lage, für ihre Produkte die Risikoklasse zu bestimmen (Klassifizierung). In diesem Kontext können die Teilnehmenden mit der „Commission Guideline“ zur Qualifizierung von KI-Systemen arbeiten.
- Sie kennen typische weitere Einsatzgebiete der KI in ihren Unternehmen und können diesen Einsatz regulatorisch bewerten, beispielsweise unter welche rechtlichen Vorgaben dieser fällt (z. B. AI Act, MDR, ISO 13485, ISO 14971) und können dafür eine Qualifizierung und Klassifizierung durchführen.
- Die Lernenden kennen den Aufbau des AI Act, kennen dessen Klassifizierungen und können sicher in dem Gesetzeswerk navigieren und relevante Anforderungen identifizieren. Beispielsweise können sie beurteilen, wann die Anforderungen an „GPAI“ und an die besonderen KI-Systeme gemäß Artikel 50 zu beachten sind.
- Dadurch kennen sie die unterschiedlichen Anforderungen des AI Act an Hersteller und Betreiber von KI-Systemen, die in den verschiedenen Lebenszyklusphasen (Forschung, Entwicklung, Konformitätsbewertung, Verkauf, Post-Market Surveillance) zu beachten sind.
- Sie können benennen, wo und wie die Anforderungen des AI Act über die Anforderungen an Medizinprodukte und IVD hinausgehen, wo sie sich ergänzen und wo widersprechen.
- Sie wissen, welche Vorgabedokumente wie Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates und Checklisten sie erstellen oder anpassen müssen und welchen Aufwand diese bedeuten.
- Sie können Gap-Analysen durchführen und dabei Nicht-Konformitäten, insbesondere Lücken und Inkonsistenzen in ihrer technischen Dokumentation sowie in ihrem QM-System identifizieren und dazu den Leitfaden der Benannten Stellen anwenden.
- Sie können die Risikomanagementakte um die Grundrechterisiken erweitern.
Diese Personen sind typischerweise beschäftigt in den Bereichen:
- Regulatory Affairs
- Entwicklung einschließlich Data Science
- Risiko- und Qualitätsmanagement
- Produktmanagement, Clinical Affairs und Post-Market Surveillance
- IT
- Legal & Compliance
- Kenntnisse von MDR und IVDR
- Grundverständnis des Risikomanagements nach ISO 14971
- Kenntnisse der KI sind optional
- Kenntnisse des AI Act sind optional
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihren Dozenten kennen
Prof. Dr. Christian Johner ist Inhaber des Johner Instituts und Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder Benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt er zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und Benannte Stellen entwickelt hat. Auch beim Thema KI ist er einer der wichtigsten Ansprechpartner für die Medizintechnik-Branche. Er hat bereits das AI Act Starter-Kit entwickelt sowie den AI-Act-E-Learning-Kurs. Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u. a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v. a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
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Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
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