Die IVDR als Herausforderung und Chance für medizinische Labore. Welche strategischen Optionen ein Labor nun hat und wie Innovation trotzdem möglich ist.

Die Anwendung der IVDR (EU-Verordnung 2017/746) ab Mai 2022 hatte im Vorfeld zu viel Unsicherheit bei medizinischen Laboren geführt. Während das Ziel einer hochwertigen und europaweit vergleichbaren Qualität der Diagnostik durchaus begrüßenswert ist, mangelt(e) es vor allem an Interpretationen und Erläuterungen, wie die einzelnen Vorgaben in den Laboren umzusetzen sind. Mit der Verschiebung einiger Teilaspekte der IVDR haben Labore eine gewisse Flexibilität bei der Umsetzung der IVDR erhalten. Für selbstentwickelte Analysen, sogenannte LDTs, ergibt sich dadurch eine klare Priorisierung bei der Umsetzung der einzelnen IVDR-Anforderungen. Die Einführung der IVDR bietet aber auch neue Chancen für Labore, um sich mit innovativen Technologien, wie beispielsweise künstlicher Intelligenz, strategisch weiterzuentwickeln. Der Vortrag wird die Herausforderungen und Chance aus Sicht eines Labors für hämato-onkologische Spezialdiagnostik darstellen.