Die regulatorische Entwicklung bis hin zur IVDR und die Auswirkungen auf die Hersteller

 

Von der Regulierung der IVDs, ausgehend vom Arzneimittelgesetz bis hin zur IVD-Verordnung (IVDR), war es ein langer Weg. Aber auch die Entwicklung der Verordnung an sich war ein ungewöhnlich langwieriger Prozess, dessen Auswirkungen die Hersteller und alle Beteiligten heute noch spüren. Neben dem Mangel an ausreichend benannten Stellen, unklarer Auslegung der Verordnung und der langsamen Entwicklung der hierdurch dringend benötigten Guidance-Dokumente unter der MDCG (Medical Device Coordination Group) der EU war die Coronakrise eine große Hürde für die gelungene Implementierung der IVDR. Der Vortrag gibt einen Überblick über die Hürden und Probleme aus Sicht der Hersteller und die möglichen Lösungen, die hierfür gewählt werden können.  

 

 

Dr. Sascha Wettmarshausen

Sascha Wettmarshausenist promovierter Chemiker und hat an verschiedenen Instituten im In- und Ausland Grundlagenforschung von Medizinprodukten und funktionalen Polymeroberflächen betrieben. Nach Stationen an der Bundesanstalt für Materialprüfung  und -forschung (BAM) und dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), übernahm Herr Wettmarshausen Anfang 2015 die Leitung der Abteilung „Regulatory Affairs & Quality“ beim Verband der Diagnostica-Industrie e.V. – VDGH. In dieser Funktion war er im gesamten Gesetzgebungsprozess der IVDR eng eingebunden und stand im ständigen Kontakt mit dem EU-Parlament, dem EU-Rat und der EU-Kommission. Beim VDGH betreut er sämtliche Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Abteilung und ist stark beim europäischen Verband MedTech Europe eingebunden. Hier ist er in mehreren Gremiengruppen aktiv, u.a. als stellvertretender Vorsitzender des Hauptausschusses Regulatory Affairs. Herr Wettmarshausen war an der Entwicklung verschiedener Leitfäden beteiligt, steht im engen Kontakt mit den deutschen Ministerien, Behörden, den Benannten Stellen und weiteren Stakeholdern. Ehrenamtlich sitzt Herr Wettmarshausen in verschiedenen Beiräten, unter anderem in der Rili-BÄK der Bundesärztekammer, dem NAMed vom DIN.

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