Konformitätsbewertungsverfahren für IVDs - Ein Zwischenfazit und "Lessons learned" aus Sicht der Benannten Stelle

 

Der Übergang auf die IVDR (EU-Verordnung 2017/746) stellt insbesondere für Hersteller und Benannte Stellen eine große Herausforderung dar. Komplexe Informationen zur Antragsstellung, geänderte Abläufe der Konformitätsbewertungsverfahren, signifikant gestiegene Anforderungen an Leistungsbewertung und die Technische Dokumentation, umfangreichere Prozesse zum Post-Market-Surveillance und nicht zuletzt das vollständig revisionierte Klassifizierungssystem sind nur einige Faktoren. 
Diese Herausforderungen spiegeln sich nicht nur in den heterogenen Übergangsstrategien der Hersteller selbst wieder, sondern auch in den vielfältigen Diskussionspunkten innerhalb der Konformitätsbewertungsverfahren. 

Der Vortrag soll einen kurzen Überblick über den "Status Quo" liefern, als auch wichtige "Fallstricke" und Hürden benennen, die sich in der bisherigen Praxis gezeigt haben.

 

 

Sven Hoffmann, Dipl.-Ing. Biotechnologie

Sven Hoffmann ist diplomierter Biotechnologie-Ingenieur, mit einem Forschungsschwerpunkt im Bereich der RNA-Interferenz.

Nach Abschluss des Studiums startete er seine berufliche Laufbahn als "Head Product Specialist" im Produktionsbereich eines "Global Players" der IVD-Industrie. Im Fokus standen dabei Assay-Transfers und Äquivalenzstudien, sowie Produktions- und QK-Prozesse für enzymbasierte Immuno-Assays.

In 2007 startete Sven Hoffmann seine Laufbahn innerhalb der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP) als Leitender Auditor und Fachexperte, die höchste fachliche Qualifikation als „Zertifizierer" folgte nach den ersten Berufsjahren.

Seit 2015 leitet er den IVD-Bereich der TRLP in Deutschland, seit 2019 zusätzlich auch das globale "Business Segment IVD" innerhalb des TÜV Rheinland. In diesen Funktionen war er auch Projektverantwortlicher für die Implementierung der IVDR innerhalb der Organisation, die schlussendlich zur erfolgreichen Benennung der TRLP als Benannte Stelle unter IVDR führte.

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