Konformitätsbewertungsverfahren für IVDs - Ein Zwischenfazit und "Lessons learned" aus Sicht der Benannten Stelle
++ Dieser Vortrag wird auf Englisch und remote gehalten ++
Der Übergang auf die IVDR (EU-Verordnung 2017/746) stellt insbesondere für Hersteller und Benannte Stellen eine große Herausforderung dar. Komplexe Informationen zur Antragsstellung, geänderte Abläufe der Konformitätsbewertungsverfahren, signifikant gestiegene Anforderungen an Leistungsbewertung und die Technische Dokumentation, umfangreichere Prozesse zum Post-Market-Surveillance und nicht zuletzt das vollständig revisionierte Klassifizierungssystem sind nur einige Faktoren.
Diese Herausforderungen spiegeln sich nicht nur in den heterogenen Übergangsstrategien der Hersteller selbst wieder, sondern auch in den vielfältigen Diskussionspunkten innerhalb der Konformitätsbewertungsverfahren.
Der Vortrag soll einen kurzen Überblick über den "Status Quo" liefern, als auch wichtige "Fallstricke" und Hürden benennen, die sich in der bisherigen Praxis gezeigt haben.
Marta Carnielli, Pharm D
IVD Technical Director, TÜV SÜD
Marta Carnielli works for TÜV SÜD as IVD Technical Director; in this role, she is responsible to gather and distribute regulatory information in the IVD field, represent TÜV SÜD in relevant regulatory committees and conferences and support management and technical experts with the interpretation of regulatory requirements. She is the Co-Chair of the IVD Notified Bodies Working Group
Prior to joining TÜV SÜD, Marta worked for Ortho Clinical Diagnostics where she held various roles of increasing responsibility within Customer Technical Support and the Quality, Regulatory and Compliance department.
In her most recent role she was Senior Manager, QRC EMEA; in this role she was responsible for quality, regulatory and compliance activities related to the commercial business in Europe, Russia, CIS, Africa and Middle East.
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