Was die Leistungsbewertung eines IVD von der klinischen Bewertung unterscheidet und welche Anforderungen IVD-Hersteller erfüllen müssen, um den klinischen Nachweis zu erbringen

 

Die Leistungsbewertung unterscheidet sich wesentlich von der klinischen Bewertung und doch gibt es einige Schnittmengen, wie zum Beispiel bei der Recherche zum Stand der Technik und der systematischen Literaturrecherche. Doch Begriffe und Tätigkeiten wie die wissenschaftliche Validität des Analyten oder die Ermittlung der analytischen Leistung sind IVD-spezifisch. Diese beiden Schritte, zusammen mit der klinischen Leistung ergeben den klinischen Nachweis eines IVDs. Wir sprechen dann vom "magischen Dreieck des klinischen Nachweises". Was das bedeutet und was IVD-Hersteller und medizinische Labore dabei alles beachten müssen, welche Rolle eine CRO dabei spielen kann und wo ein Statistiker nicht fehlen sollte, stellt Ihnen unsere Leistungsbewertungs-Expertin Catharina in diesem Vortrag vor.

 

 

Dr. Catharina Bertram

Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.

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