Was die Leistungsbewertung eines IVD von der klinischen Bewertung unterscheidet und welche Anforderungen IVD-Hersteller erfüllen müssen, um den klinischen Nachweis zu erbringen

Die Leistungsbewertung unterscheidet sich wesentlich von der klinischen Bewertung und doch gibt es einige Schnittmengen, wie zum Beispiel bei der Recherche zum Stand der Technik und der systematischen Literaturrecherche. Doch Begriffe und Tätigkeiten wie die wissenschaftliche Validität des Analyten oder die Ermittlung der analytischen Leistung sind IVD-spezifisch. Diese beiden Schritte, zusammen mit der klinischen Leistung ergeben den klinischen Nachweis eines IVDs. Wir sprechen dann vom "magischen Dreieck des klinischen Nachweises". Was das bedeutet und was IVD-Hersteller und medizinische Labore dabei alles beachten müssen, welche Rolle eine CRO dabei spielen kann und wo ein Statistiker nicht fehlen sollte, stellt Ihnen unsere Leistungsbewertungs-Expertin Catharina in diesem Vortrag vor.