Was eine Überwachungsbehörde von Herstellern mit Produkten der Klasse A und Klasse I erwartet

Gerne bezeichnen Akteure im Medizinprodukte-Umfeld die "Überwachung nach dem Inverkehrbringen" ihrer Produkte als "Marktüberwachung". Doch das ist falsch. Denn die Marktüberwachung ist die Aufgabe der zuständigen lokalen Behörde. Diese betrifft die Überwachung der Hersteller und Wirtschaftsakteure. Für die höheren Risikoklassen und Steril-Produkte sind jedoch viele Aspekte durch die Bewertung und Überwachung durch Benannte Stellen abgedeckt. Bei den Herstellern mit Produkten der Klassen A (IVDR) und I (MDR) ist ausschließlich die zuständige Behörde für die Überwachung verantwortlich. Wie diese nun unter IVDR und MDR umgesetzt wird und was eine Behörde von den betreffenden Herstellern erwartet, erfahren Sie in diesem Vortrag.