Was eine Überwachungsbehörde von Herstellern mit Produkten der Klasse A und Klasse I erwartet

 

Gerne bezeichnen Akteure im Medizinprodukte-Umfeld die "Überwachung nach dem Inverkehrbringen" ihrer Produkte als "Marktüberwachung". Doch das ist falsch. Denn die Marktüberwachung ist die Aufgabe der zuständigen lokalen Behörde. Diese betrifft die Überwachung der Hersteller und Wirtschaftsakteure. Für die höheren Risikoklassen und Steril-Produkte sind jedoch viele Aspekte durch die Bewertung und Überwachung durch Benannte Stellen abgedeckt. Bei den Herstellern mit Produkten der Klassen A (IVDR) und I (MDR) ist ausschließlich die zuständige Behörde für die Überwachung verantwortlich. Wie diese nun unter IVDR und MDR umgesetzt wird und was eine Behörde von den betreffenden Herstellern erwartet, erfahren Sie in diesem Vortrag.

 

 

Michael Els, Regierung der Oberpfalz

Michael Els ist Leiter des Kompetenzzentrums für Marktüberwachung beim Gewerbeaufsichtsamt der Regierung der Oberpfalz. 
Im Anschluss an sein Ingenieurstudium konnte er als Sicherheitsingenieur in verschiedenen Kliniken erste Erfahrungen im Hinblick auf das Anwenden, Betreiben und Inverkehrbringen von Medizinprodukten sammeln. Nach seinem Wechsel zur Bayerischen Gewerbeaufsicht hat er in verschiedenen Stationen sowohl die obersten Landesbehörden als auch verschiedene Vollzugsbehörden durchlaufen. 
Mit seinem interdisziplinären Team ist er heute in ganz Bayern für die Marktüberwachung von aktiven Medizinprodukten und energetisch betriebenen In-vitro-Diagnostika sowie von pyrotechnischen Gegenständen, Explosivstoffen und ortsbeweglichen Druckgeräten zuständig.
 

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