Was In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte unter den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindet und von einander unterscheidet

Die IVDR (EU-Verordnung 2017/746) wird am Institutstag seit etwa einem Monat gültig geworden sein. Sie löst die bisherige EU-weite Rechtsgrundlage für In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) ab und setzt neue Maßstäbe. Die wesentlichen Neuerungen, die die MDR mit sich bringt, betreffen auch die IVD-Branche wie zum Beispiel UDI, EUDAMED und die Verantwortung der Wirtschaftsakteure. Viel stärker ist jedoch der Effekt des neuen Klassifizierungssystems, welches anhand von 7 Regeln die Produkte in die Klassen A, B, C und D einstuft. Die Folge ist eine immense Steigerung des Grades der Überwachung durch benannte Stellen, die ohnehin schon am Belastungslimit sind. Die EU hat noch Ende 2021 darauf mit einer Anpassung der Übergangsbestimmungen reagiert. Wir befinden uns nun in der Phase, in der diese für einen Teil der Produkte gelten und abhängig von der Risikoklasse auch unterschiedlich lange. Mein Vortrag zeigt auf, was diese Phase mit sich bringt und gibt Anregungen, wie wir sie bestmöglich gestalten können.