Speed-Consulting Session (90 Min.): Leistungsbewertung für IVD

Inhalte:

Übersicht über die regulatorischen Anforderungen der IVDR und anwendbarer Guidance-Dokumente an die Leistungsbewertung
Die 3 Säulen der Leistungsbewertung: wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung
Der Stand der Technik als Grundlage der Leistungsbewertungsstrategie
Die Bedeutung von systematischen Literaturrecherchen
Quellen zum Nachweis der klinischen Leistung
Besonderheiten bei der Leistungsbewertung von IVD-Software

Ihre Beraterin: Dr. Juliane Havlicek

Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und sammelte jahrelang Industrieerfahrung als Teamleiterin. Sie war an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro diagnostischen Tests (IVDs) beteiligt. Dabei lag ihr Fokus auf der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für deren Zulassung. Sie unterstützt die Kund:innen des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation, beim Risikomanagement und bei der Leistungsbewertung ihrer IVDs.

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