Speed-Consulting Session (90 Min.): MDR – Medical Device Regulation
- Übersicht und aktueller Stand der Umsetzung
- Übergangsbestimmungen
- Wirtschaftsakteure und der PRRC
- Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- Technische Dokumentation und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Qualitätsmanagement und Post-Market Surveillance
Ihr Berater: Luca Salvatore, M.Sc. Informatik
Luca Salvatore unterstützt die Kunden des Johner Instituts sowohl beim Schreiben der technischen Dokumentationen und Zulassungsunterlagen als auch beim Aufbau von QM-Systemen. Der Informatiker war zuvor in einem universitären Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager.
Er hat bereits vor seiner Mitarbeit am Johner Institut QM-Systeme auditiert und engagiert sich im Normengremium DKE 811.3.1 (Medizinische Software, u. a. für IEC 62304 zuständig).
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