Die MDR 2017/745 fordert in Artikel 15, dass alle Hersteller ab dem 26.05.2020 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:
Lerninhalte sind unter anderem:
Margarita Rozhdestvenskaya hat die letzten 8 Jahre die EU-Repräsentanz eines nichteuropäischen Herstellers von aktiven Medizinprodukten geleitet. Sie stand in seinem Auftrag den Behörden innerhalb der EU als Ansprechpartnerin zur Verfügung. In Ihrer Verantwortung lag die Vollständigkeit und Konformität der technischen Dokumentation zu überprüfen sowie die Anzeige- und Meldepflichten zu erfüllen.
Mit ihrerer vielfältigen Erfahrung unterstützt sie die Kunden des Johner Medical als zertifizierte Auditorin für QM-Systeme nach ISO 13485 beim rechtmäßigen Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa durch die Übernahme der Rolle als Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte oder Verantwortliche Person sowie beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation.