Speed-Consulting Session (90 Min.): Stoffliche Medizinprodukte – Anforderungen und Herausforderungen erfolgreich meistern

Manuela Reinhold ist studierte Humanbiologin und unterstützt die Kunden des Johner Institutes bei allen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte sowie bei der Entwicklung von internationalen Zulassungsstrategien. Nach ihrer Zeit als Wissenschaftlerin war sie zunächst in den Bereichen Entwicklung und Regulatory Affairs verschiedener Medizinproduktehersteller tätig. Sie erstellte Technische Dokumentationen gemäß MDD und MDR und betreute die Zulassung für verschiedenste Produkte der Klassen I bis III. Sie sammelte während dieser Zeit umfassende Erfahrungen beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und wirkte intensiv an der Implementierung von regulatorischen Anforderungen mit.

Andrea Küpers ist Ingenieurin der Medizintechnik.

Während ihres Bachelorstudiums in Maschinenbau hat Andrea eine Leidenschaft für die Medizintechnik entwickelt.

Mit ihrem Master Studium in Human Technology in Sports and Medicine vertiefte sie sich zunächst in die Themenbereiche der Biomechanik und Bewegungswissenschaften. Nach ihrem Abschluss arbeitete Sie dann mehrere Jahre als Projektingenieurin in einem Prüflabor im kardiovaskulären Bereich und unterstützte Hersteller von biologischen Herzklappenprothesen bei ihrer Zulassung. Beim Johner Institut unterstützt Andrea nun die Hersteller bei ihrer Zulassung im Bereich Biokompatibilität.