Speed-Consulting Session (90 Min.): QM-Systeme – Anforderungen für Akteure im Medizinprodukteumfeld – Fokus EU und USA 

Katrin Schnetter berät am Johner Institut unsere Kunden bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und Informationssicherheitsmanagementsystemen (ISMS) nach ISO 27001. Ihr besonderer Fokus liegt auf der Implementierung von Integrierten Managementsystemen (IMS).

Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Beratung sind die Softwareentwicklung konform IEC 62304 und Digitale Gesundheitsanwendungen.

Als Qualitätsingenieurin hat sie QM- und ISM-Systeme implementiert und Zertifizierungen erlangt.Mit ihrer langjährigen Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte und ihrer Führungsposition in Matrixorganisationen verfolgt sie einen globalen und vernetzten Ansatz.

Als Humanbiologin bietet Manuela Reinhold Beratung zu regulatorischen Anliegen und Zulassungsstrategien für Medizinprodukte beim Johner Institut an. Sie war zuvor Wissenschaftlerin, dann in der Forschung & Entwicklung tätig und diente als Regulatory Affairs Managerin bei mehreren Medizinprodukteherstellern. Dort erstellte sie technische Dokumentationen, betreute Zulassungen für Medizinprodukte der Klassen I bis III und sammelte Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Forderungen nach MDD und MDR.