Speed-Consulting Session (90 Min.): IVDR – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

Die neue EU-Rechtsgrundlage für In-Vitro-Diagnostika, die Hersteller und Betreiber ab 26. Mai 2022 befolgen müssen.

Inhalte:

  • Übersicht über die EU-Verordnung
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren unter IVDR
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Überwachen nach dem Inverkehrbringen

Ihr Berater: Dr. phil. nat. Sebastian Grömminger

Sebastian Grömminger ist promovierter Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik (IVD). Nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München wirkte er maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden und auf Hochdurchsatz-Sequenzierung beruhender IVD-Software mit.
Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine übernahm er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Sebastian leitet den Bereich der IVD-Beratung und unterstützt als Strategie-Experte die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.