Speed-Consulting Session (90 Min.): IVDR – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
Die neue EU-Rechtsgrundlage für In-Vitro-Diagnostika, die Hersteller und Betreiber ab 26. Mai 2022 befolgen müssen.
Inhalte:
- Übersicht über die EU-Verordnung
- Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren unter IVDR
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Überwachen nach dem Inverkehrbringen
- Neue Übergangsbestimmungen für die Klassen B, C und D
Ihr Beraterin: Dr. Catharina Bertram
Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.
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