Speed-Consulting Session (90 Min.): IVDR – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

  • Übersicht über die EU-Verordnung
  • Änderung der Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Änderung der Anforderungen an die IVD
  • Änderung der Anforderungen an die Dokumentation
  • UDI und EUDAMED
  • Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Leistungsbewertung

Ihr Berater: Dr. phil. nat. Sebastian Grömminger

Sebastian Grömminger

Sebastian Grömminger ist Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik. Er unterstützt im Johner Institut die Kunden bei der Zertifizierung, beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach EN ISO 13485 sowie der Umsetzung der Normen EN 62304 und EN ISO 14971 und der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

Er hat nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden mitgewirkt. Mit der Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine hat er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs übernommen.