Intensivkurs: IVDR – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
- Übersicht über die EU-Verordnung
- Änderung der Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- Änderung der Anforderungen an die IVD
- Änderung der Anforderungen an die Dokumentation
- UDI und EUDAMED
- Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement
- Leistungsbewertung
Ihr Berater: Dr. phil. nat. Sebastian Grömminger
Sebastian Grömminger ist Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik. Er unterstützt im Johner Institut die Kunden bei der Zertifizierung, beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach EN ISO 13485 sowie der Umsetzung der Normen EN 62304 und EN ISO 14971 und der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.
Er hat nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden mitgewirkt. Mit der Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine hat er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs übernommen.
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