Speed-Consulting Session (90 Min.): Praxisbeispiel DiGA: Digital vorbereitet, von der Medizinprodukteregistrierung bis zur DiGA Anmeldung. ISO 13485 und 27001 intelligent verbinden
- Integrierte Managementsysteme vermeiden Doppelarbeit
- Projektorganisation mit Tickets und Sprints
- Vorstellung einer digitalen Dokumentation nach ISO 13485 und ISO 27001
- Gemeinsame Zertifizierung der Systeme in einem Audit – Am Beispiel BerlinCert
Ihre Beraterin: Astrid Schulze, Dipl.-Volksw.
Als Diplom-Volkswirtin und Arbeitsökonomin behält Astrid Schulze gern den Überblick, bevor sie sich in die Details der Regularien für die Zulassung von aktiven Medizinprodukten in Europa und Nordamerika vertieft. Über zwei Jahrzehnte betreute sie Unternehmen erfolgreich im Qualitätsmanagement nach 13485 und bei der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte sowie Software im eigenen Unternehmen. Astrid Schulze unterstützt die regionale Präsenz des Johner Instituts im Raum Berlin Brandenburg in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erstellung Technischer Dokumentationen.
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