Speed-Consulting Session (90 Min.): Praxisbeispiel DiGA: Digital vorbereitet, von der Medizinprodukteregistrierung bis zur DiGA Anmeldung. ISO 13485 und 27001 intelligent verbinden

 

  • Projektplanung DiGA: Aufwände und Kosten
  • Vorstellung eines kompletten Projekts von der Zulassungsstrategie bis zur Anmeldung beim BfArM
  • Projektorganisation mit Tickets und Sprints für alle erforderlichen Aufgaben
  • Integrierte Managementsysteme, Doppelarbeit vermeiden

Ihre Beraterin: Claudia Schmitt, Dip.-Ing. (FH) Medizininformatik

 

 

Am Johner Institut unterstützt und berät Claudia Schmitt unsere Kunden im Bereich der normenkonformen Softwareentwicklung nach IEC 62304, dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.

Sie befasst sich als Ingenieurin für Medizininformatik seit mehr als 15 Jahren mit der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Mit ihrer Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte kann sie mitfühlen und verstehen, wo die Probleme vorhanden sind und aufkommen können. Mit viel Freude und ihrer einschlägigen Erfahrung im Bereich ISO 9001, ISO 13485, IEC 62304 möchte sie Unternehmen unterstützen, deren Idee und Vision umzusetzen.

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