Speed-Consulting Session (90 Min.): Praxisbeispiel DiGA: Digital vorbereitet, von der Medizinprodukteregistrierung bis zur DiGA Anmeldung. ISO 13485 und 27001 intelligent verbinden

Als Diplom-Volkswirtin und Arbeitsökonomin behält Astrid Schulze gern den Überblick, bevor sie sich in die Details der Regularien für die Zulassung von aktiven Medizinprodukten in Europa und Nordamerika vertieft.  Über zwei Jahrzehnte betreute sie Unternehmen erfolgreich im Qualitätsmanagement nach 13485 und bei der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte sowie Software im eigenen Unternehmen. Astrid Schulze unterstützt die regionale Präsenz des Johner Instituts im Raum Berlin Brandenburg in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erstellung Technischer Dokumentationen.

• Seit 2021 Auditor bei der Berlin Cert für ISO 13485:2016 und RL 93/42/EWG (MDD)
• 2020 Trainee bei der Berlin Cert GmbH für ISO 13485:2016 und RL 93/42/EWG (MDD)
• 2010-2019 Wissenschaftlicher Angestellter, Rehabtech Research Lab GmbH
• 2006-2010 Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Fachgebiet Medizintechnik, TU Berlin
• 2006 Dipl.-Ingenieur, Maschinenbau, 
• Biomedizinische Technik, TU Berlin

Zusatzqualifikationen

• DGQ-Qualitätsmanagementbeauftragter
• EOQ Quality Management Representative
• IRCA ISO 9001:2015 Lead Auditor

Referententätigkeiten

• Vorlesungen/Übungen an der TU Berlin:Krankenfahrzeuge, Orthesen, Funktions- und Dauerfestigkeitsprüfung von Knieorthesen, Dehnmessstreifen und Anwendung zur Kraft- und Momentenmessung, Beatmungsgeräte, Hilfsmittel gegen Dekubitus, Strömungsmechanik des Blutkreislaufes, Passive Bauelemente, OP-Verstärker in der Medizintechnik, Schaltungen zur Spannungsteilung und –vervielfachung.
• Vortrag: „Die Hand des Technikers ist das Maß aller Dinge”; Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung, Charité Berlin, 9/2018