Machen Sie Ihre Regulatory Affairs fit für morgen – mit klaren Zielen, mehr Konformität, smarter Arbeitsweise und einem starken Teamgeist
Mit uns meistern Sie auch schwierige Veränderungen und verwandeln Herausforderungen in Chancen
Regulatory Affairs Leads werden mit immer mehr gesetzlichen Auflagen konfrontiert und haben gleichzeitig oftmals zu wenig oder bereits überlastete Fachkräfte, um diese umzusetzen. Die tägliche Arbeit ist meist geprägt durch festgefahrene Abläufe und viel Bürokratie. Ständig neue Tools und externe Berater:innen, die mehr versprechen als sie halten, richten in vielen Fällen noch mehr Chaos an. Das alles verursacht nicht nur Stress, sondern auch Frust.
Doch für all diese Herausforderungen gibt es passende Lösungen: Wir nehmen den Druck von den Führungskräften und helfen, wichtige Ziele für ihren Bereich zu erreichen:
Prozessoptimierung und Effizienzsteigerung
Wir verschlanken und automatisieren Ihre Prozesse. Damit erreichen Ihre Teams die Ziele, ohne sich zu überarbeiten. Und das obwohl immer mehr Arbeit ansteht und ständig neue Gesetze und Normen dazukommen.
Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen
Die regulatorische Konformität Ihrer Produkte und Prozesse steigt. Das bedeutet weniger Kopfzerbrechen, wenn ein Review, ein Audit oder eine Produktprüfung anstehen.
Transparenz und Zusammenhalt
Wenn alle wissen, was die Probleme sind, was zu tun ist und wo es langgeht, arbeitet man im Team und im gesamten Unternehmen miteinander und Hand in Hand.
Effektives Zeitmanagement
Klare Absprachen und Ziele führen zu Treffen, die wirklich etwas bringen, statt nur Zeit zu kosten.
Hochqualifizierte Mitarbeitende
Wir sorgen dafür, dass Ihre Mitarbeitenden genau wissen, was zu tun ist und wie es zu tun ist. Damit sind sie Gold wert und helfen Ihrer Abteilung und Ihrem Unternehmen, die Zukunft zu gestalten.
Zuverlässiges Projektmanagement
Wir krempeln die Ärmel hoch und stellen sicher, dass Sie Ihre Ziele auf jeden Fall erreichen.
Wir helfen Ihnen bei allen Transformationsprojekten
rund um Regulatory Affairs
Die Veränderungsprojekte, an denen wir gemeinsam mit den Unternehmen arbeiten, dauern oft zwischen sechs und 24 Monaten. Dabei geht es zum Beispiel darum,
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verschiedene Managementsysteme zusammenzufassen, wie zum Beispiel das Qualitätsmanagementsystem und das IT-Sicherheitsmanagementsystem.
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Arbeitsabläufe effizienter zu gestalten - sei es durch die Neugestaltung von Prozessen, die Digitalisierung, die Harmonisierung von Abläufen in verschiedenen Unternehmensbereichen oder die Auslagerung von bestimmten Geschäftsprozessen an externe Dienstleister.
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die Einhaltung von Vorschriften in Prozessen zu verbessern, sei es bei Zulassungen, der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) oder der Vigilanz.
Bei Veränderungsprojekten gehen wir erfolgreich
in sieben iterativen Schritten vor
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Zuerst finden wir mit Ihnen heraus, worum es genau geht, wer betroffen ist und wo genau die Probleme liegen. Dabei legen wir die Ziele und Metriken fest.
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Dann überlegen wir uns mit Ihnen verschiedene Lösungsoptionen samt den jeweiligen Vor- und Nachteilen, um die Projektabläufe grob zu planen.
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Diese Optionen stellen wir Ihrem obersten Management vor, damit es über Budgets und Ressourcen entscheiden kann.
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Anschließend planen wir das Projekt im Detail, binden alle Beteiligten ein und berücksichtigen Abhängigkeiten zu anderen Projekten.
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In der nachfolgenden Umsetzungsphase überarbeiten wir gemeinsam die Prozesse, testen, schulen und gewinnen bei all dem die interne Unterstützung für diese Veränderungen. Gerne gehen wir dabei agil vor.
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Wir bewerten gemeinsam den Projekterfolg anhand von Zielen und Kennzahlen und führen interne Audits durch, um sicherzustellen, dass alles gesetzeskonform ist.
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ach Abschluss des Projekts stehen Ihnen unsere Expert:innen weiterhin zur Verfügung für Fragen, Optimierungen und die Übertragung des Erfolgs auf andere Unternehmensbereiche.
Für Change- und Transformationsprojekte ist das
Johner Institut der richtige Partner
Das Johner Institut hat alles, was Medizinprodukte- und IVD-Hersteller für diese Projekte benötigen: Es ist groß, erfahren, angesehen, ISO 13485-zertifiziert, hat positive Referenzen und ist international aufgestellt, um solche Projekte weltweit erfolgreich umzusetzen. Das erleichtert erfahrungsgemäß auch die Beauftragung durch einen anspruchsvollen Einkauf.
Warten Sie nicht länger!
Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie wir Ihr Unternehmen voranbringen können.
Kontaktieren Sie uns, und wir planen die ersten Schritte Ihrer Erfolgsgeschichte.
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